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Étude sur l'efficacité de la dengue aux Philippines

16 mai 2023 mis à jour par: University of the Philippines

Efficacité du vaccin tétravalent contre la dengue, CYD-TDV (Dengvaxia®) aux Philippines

Il s'agit d'une étude observationnelle qui vise à déterminer l'efficacité d'un vaccin tétravalent contre la dengue (CYD-TDV) lorsqu'il est administré dans le cadre d'un programme de vaccination communautaire contre la dengue hospitalisée et/ou sévère virologiquement confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoin appariée. Les cas seront des enfants admis avec une suspicion clinique de dengue dans les hôpitaux de l'étude et qui étaient éligibles pour avoir reçu le vaccin contre la dengue lors de la vaccination de masse. Le résultat d'intérêt est une hospitalisation et/ou une dengue sévère confirmée virologiquement et l'exposition est la réception du vaccin contre la dengue. Chaque cas sera apparié à deux témoins qui étaient également éligibles pour avoir reçu le vaccin contre la dengue et qui vivent dans la même zone que le cas. Les cas et les témoins seront appariés selon l'âge et le sexe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2081

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 6322545205
  • E-mail: mcylade@up.edu.ph

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Philippines
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Philippines
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Philippines
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Philippines
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui seront enrôlées dans l'étude en tant que cas probables seront des patients admis dans les sites d'étude hospitaliers qui sont des résidents de la zone, éligibles pour avoir reçu le vaccin contre la dengue au moment du lancement du programme communautaire de vaccination contre la dengue, et suspectés de avoir la dengue.

La description

Critère d'intégration:

ÉTUDES CAS-TÉMOINS

  • Pour qu'un cas suspect soit inclus dans l'étude, il doit :

    • Fournir un consentement éclairé et un assentiment signés (le cas échéant)
    • Être dans le groupe d'âge éligible pour recevoir le vaccin contre la dengue au moment de la vaccination de masse (c'est-à-dire aucune condition qui l'aurait rendu inéligible à la vaccination contre la dengue)
    • Être admis dans l'un des hôpitaux participants pour suspicion de dengue
    • Avoir ≤ 5 jours d'antécédents de fièvre.
    • Pour que le cas soit inclus dans l'analyse, le participant doit répondre à tous les critères d'inclusion ci-dessus et avoir une infection de la dengue confirmée virologiquement par RT-PCR

  • Pour que les témoins soient recrutés dans l'étude, il/elle doit :

    • Fournir un consentement éclairé et un assentiment signés (le cas échéant)
    • Être d'âge et de sexe adaptés au cas
    • Être de la même communauté que le cas apparié
    • Être éligible pour avoir reçu le vaccin contre la dengue lors de la campagne communautaire de vaccination contre la dengue en 2017 (c.-à-d. aucune condition qui l'aurait rendu inéligible à la vaccination contre la dengue)
    • N'avoir eu aucun épisode de dengue cliniquement diagnostiquée ou confirmée en laboratoire depuis le début de la campagne communautaire de vaccination contre la dengue jusqu'au moment focal (la date d'apparition de la dengue dans le cas apparié)
    • Ne doit pas avoir été précédemment recruté en tant que contrôle.

Critère d'exclusion:

• Tout sujet dont le parent/tuteur refuse de donner son consentement éclairé et/ou son assentiment.

  • De plus, les conditions suivantes excluent automatiquement les enfants de la vaccination de masse contre la dengue :

    • Enfants de moins de 9 ans ou adultes de plus de 45 ans
    • Toute personne allergique ou ayant eu une réaction allergique à une dose antérieure ou à tout composant du vaccin contre la dengue
    • Receveur de produit sanguin au cours des 3 derniers mois
    • Personnes immunodéprimées, en raison, mais sans s'y limiter, de défauts génétiques, d'une infection par le VIH ou de thérapies qui affectent le système immunitaire telles que les corticostéroïdes à forte dose ou la chimiothérapie
    • Bénéficiaire de tout vaccin au cours du mois précédent
    • Antécédents de trouble de la coagulation
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Enrôlé dans l'étude clinique de phase 3 du vaccin contre la dengue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cas confirmé de dengue
Cas de dengue âgés de 9 à 14 ans pendant le programme de vaccination de masse contre la dengue à Cebu avec <5 jours d'antécédents de fièvre, admis dans les hôpitaux participants avec confirmation du virus de la dengue par RT-PCR
Contrôle
Témoins de quartier appariés selon l'âge et le sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dengue hospitalisée et/ou sévère virologiquement confirmée
Délai: 5 années
Le critère de jugement principal concerne les enfants hospitalisés et/ou atteints de dengue sévère confirmée virologiquement
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of the Philippines

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPM REB 2017-0237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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