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脳または脊髄への放射線療法を受けている小児患者の放射線皮膚炎の予防における StrataXRT

2024年10月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

脳脊髄陽子線治療を受けている小児患者の耳介放射線皮膚炎を予防するための、局所シリコーンバリアである StrataXRT のパイロット研究

この第 I 相試験では、シリコーン局所創傷被覆材 (StrataXRT) の副作用を研究し、放射線療法を受けている小児患者の放射線皮膚炎 (皮膚の火傷および放射線による副作用) の予防にどの程度効果があるかを確認します。 StrataXRT は、脳または脊髄への放射線療法を受けている小児患者の重度の皮膚発疹、痛み、かゆみ、皮膚剥離、乾燥肌の予防または軽減に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. StrataXRT とプラセボの安全性 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE]、バージョン 5.0 を使用して定義) を推定すること。神経系（CNS）腫瘍。

Ⅱ． 中枢神経系腫瘍のプロトン CSI を受けている 2 ～ 17 歳の小児患者における放射線関連皮膚炎の予防薬としての StrataXRT の有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. 投与量と StrataXRT の有効性との関係を調査する。 Ⅱ． StrataXRT の使用と、放射線誘発皮膚反応評価尺度 (RISRAS) によって測定される、親が報告した症状の経験との関係を調査する。

III. 参加者による研究ログに記録されているように、治療の適用の遵守を調査する。

概要：

CSI 陽子線治療の初日から、介護者は StrataXRT ゲルを患者の額の半分と片方の耳に、プラセボを額の残りの半分ともう一方の耳に 1 日 2 回 (BID) 放射線療法の最終日まで適用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2歳から17歳までの小児患者
  • -髄芽腫、松果体芽腫、上衣腫、頭蓋内胚細胞、神経膠腫または頭蓋内肉腫を含む原発性CNS腫瘍と診断され、プロトンCSIを開始する患者
  • -患者は、分割ごとに1.8 - 2.0 Gyで少なくとも20 GyのCSIを受ける予定です
  • -特定された成人（18歳以上の介護者）（家族またはその他）がStrataXRTとプラセボを研究期間中1日2回適用し、研究器具を完成させることに同意した患者
  • 両親または法定後見人によるインフォームド コンセント;同意書は、英語を話さない参加者と一緒に翻訳されます

除外基準:

  • すでにプロトンCSI治療を開始している患者
  • 10分割以上の光子療法を受けている患者
  • -研究スタッフの臨床メンバーによって決定された、既存の皮膚瘢痕のある患者
  • 未成年の主介護者しかいない患者（例： 18歳未満の母親）
  • 1.8-2.0 で 20 Gy 未満の CSI を受ける予定の患者 Gy/分数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（StrataXRT、プラセボ）
CSI 陽子線治療の初日から、介護者は StrataXRT ゲルを患者の額の半分と片方の耳に、プラセボを額の残りの半分ともう一方の耳に BID を放射線療法の最終日まで適用します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ投与
局所適用
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
  • プラセボ
薬：創傷被覆材
StrataXRT を局所的に適用
他の名前：
  • 創傷被覆材

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最大6週間
有害事象に関する一般用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。 安全性は、CTCAE 5.0 を使用して、有害事象 (AE)、グレード、関係などによる標準的な要約統計量で要約されます。 すべての要約は、各コントロールおよび実験的な額と耳について計算されます。
最大6週間
放射線関連皮膚炎の予防薬としての StrataXRT
時間枠：最大6週間
小児患者における StrataXRT の有効性を評価すること。
最大6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
StrataXRTの投与
時間枠：最大6週間
最大6週間
親から報告された症状の経験
時間枠：最大6週間
放射線誘発皮膚反応評価尺度 (RISRAS) によって測定されます。 RISRAS放射線誘発皮膚反応評価スケールは、各時点（ベースライン、週5回の治療訪問、および治療完了訪問[放射線治療の最終日]）で対照耳と実験耳によって要約されます。
最大6週間
コンプライアンス
時間枠：最大6週間
参加者による研究ログに記載されているとおり。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan L McGovern、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0980 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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