Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataXRT w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii mózgu lub rdzenia kręgowego

7 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe StrataXRT, miejscowej bariery silikonowej, zapobiegającej popromiennemu zapaleniu skóry uszu u pacjentów pediatrycznych poddawanych protonowej radioterapii mózgowo-rdzeniowej

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych silikonowego opatrunku miejscowego na rany (StrataXRT) i sprawdza, jak dobrze działa on w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry (oparzeniom skóry i skutkom ubocznym wywołanym promieniowaniem) u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii. StrataXRT może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu nasilenia wysypki skórnej, bólu, swędzenia, łuszczenia się skóry i suchości skóry u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii mózgu lub rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować bezpieczeństwo (zdefiniowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 5.0) StrataXRT i placebo poprzez ocenę toksyczności związanej z żelem wśród pacjentów pediatrycznych w wieku 2-17 lat poddawanych protonowemu napromieniowaniu mózgowo-rdzeniowemu (CSI) nowotwory układu nerwowego (OUN).

II. Ocena skuteczności StrataXRT jako środka zapobiegającego popromiennemu zapaleniu skóry u dzieci w wieku 2-17 lat poddawanych protonowej CSI z powodu guzów OUN.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie związku między dawkowaniem a skutecznością StrataXRT. II. Zbadanie związku między stosowaniem StrataXRT a objawami zgłaszanymi przez rodziców, mierzonymi za pomocą skali oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS).

III. Zbadanie zgodności z zastosowanym leczeniem udokumentowanym w dzienniku badania przez uczestników.

ZARYS:

Począwszy od pierwszego dnia radioterapii protonowej CSI opiekunowie nakładają żel StrataXRT na połowę czoła pacjenta i jedno ucho oraz placebo na drugą połowę czoła i drugie ucho dwa razy dziennie (BID) do ostatniego dnia radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 17 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych guzów OUN, w tym rdzeniaka, szyszyniaka, wyściółczaka, wewnątrzczaszkowych komórek rozrodczych, glejaka lub mięsaka wewnątrzczaszkowego, którzy będą rozpoczynać protonowe CSI
  • Pacjenci planowali otrzymać co najmniej 20 Gy CSI w dawce 1,8 - 2,0 Gy na frakcję
  • Pacjenci ze zidentyfikowaną osobą dorosłą (opiekun w wieku 18 lat lub starszy) (rodzinną lub inną), która wyraża zgodę na stosowanie StrataXRT i placebo dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania i kompletowanie narzędzi badawczych
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego; dokumenty zgody zostaną przetłumaczone na uczestników nieanglojęzycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli już terapię protonową CSI
  • Pacjenci otrzymujący > 10 frakcji terapii fotonowej
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej bliznami skórnymi, jak ustalił kliniczny członek personelu badawczego
  • Pacjenci, których głównym opiekunem jest tylko osoba niepełnoletnia (np. matka poniżej 18 roku życia)
  • Pacjenci planowali otrzymać mniej niż 20 Gy CSI przy 1,8-2,0 Gy na ułamek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące (StrataXRT, placebo)
Począwszy od pierwszego dnia radioterapii protonowej CSI opiekunowie nakładają żel StrataXRT na połowę czoła pacjenta i jedno ucho oraz placebo na drugą połowę czoła i drugie ucho BID aż do ostatniego dnia radioterapii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
  • placebo
Lek: Materiał opatrunkowy na rany
Zastosowano miejscowo StrataXRT
Inne nazwy:
  • Opatrunek na ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Bezpieczeństwo zostanie podsumowane za pomocą standardowych statystyk zbiorczych według zdarzenia niepożądanego (AE), stopnia, relacji itp. przy użyciu CTCAE 5.0. Wszystkie podsumowania zostaną obliczone dla każdego kontrolnego i doświadczalnego czoła i uszu.
Do 6 tygodni
StrataXRT jako środek zapobiegający popromiennemu zapaleniu skóry
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena skuteczności StrataXRT wśród pacjentów pediatrycznych.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie StrataXRT
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Objawy zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zostanie zmierzona za pomocą skali oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS). Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem RISRAS zostanie podsumowana przez kontrolne i eksperymentalne uszy w każdym punkcie czasowym (początkowa, 5 tygodniowych wizyt terapeutycznych i podczas wizyty kończącej leczenie [ostatni dzień radioterapii]).
Do 6 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Jak udokumentowano w dzienniku badania przez uczestników.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0980 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami