Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataXRT v prevenci radiační dermatitidy u dětských pacientů podstupujících radiační terapii mozku nebo míchy

7. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie StrataXRT, topické silikonové bariéry, k prevenci aurikulární radiační dermatitidy u pediatrických pacientů podstupujících protonovou cerebrospinální radiační terapii

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky silikonového topického obvazu na rány (StrataXRT) a sleduje, jak dobře funguje při prevenci radiační dermatitidy (popálení kůže a vedlejší účinky způsobené zářením) u dětských pacientů podstupujících radiační terapii. StrataXRT může pomoci předejít nebo snížit závažnou kožní vyrážku, bolest, svědění, olupování kůže a suchou kůži u pediatrických pacientů podstupujících radiační terapii mozku nebo míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout bezpečnost (definovanou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0) StrataXRT a placeba hodnocením toxicity související s gelem u pediatrických pacientů ve věku 2-17 let podstupujících protonové cerebrospinální ozáření (CSI) pro centrální nádory nervového systému (CNS).

II. Odhadnout účinnost StrataXRT jako preventivního činidla pro dermatitidu související s ozářením u pediatrických pacientů ve věku 2-17 let podstupujících protonové CSI pro nádory CNS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat vztah mezi dávkováním a účinností StrataXRT. II. Prozkoumat vztah mezi používáním StrataXRT a symptomy hlášenými rodiči, jak je měřeno radiací indukovanou škálou hodnocení kožní reakce (RISRAS).

III. Prozkoumat soulad s aplikací léčby, jak je zdokumentováno účastníky v protokolu studie.

OBRYS:

Počínaje prvním dnem CSI protonové radiační terapie ošetřovatelé aplikují StrataXRT gel na polovinu čela pacienta a jedno ucho a placebo na druhou polovinu čela a druhé ucho dvakrát denně (BID) až do posledního dne radioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let do 17 let
  • Pacienti s diagnózou primárních nádorů CNS včetně meduloblastomu, pineoblastomu, ependymomu, intrakraniálních zárodečných buněk, gliomu nebo intrakraniálního sarkomu, u kterých bude zahájena protonová CSI
  • Pacienti plánovali příjem alespoň 20 Gy CSI při 1,8 – 2,0 Gy na frakci
  • Pacienti s identifikovaným dospělým (ve věku 18 let nebo starším pečovatelem) (rodinným nebo jiným), který souhlasí s aplikací StrataXRT a placeba dvakrát denně po dobu trvání studie a dokončí studijní nástroje
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce; dokumenty souhlasu budou přeloženy s neanglicky mluvícími účastníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu protonem CSI
  • Pacienti podstupující fotonovou terapii > 10 frakcí
  • Pacienti s již existujícími dermálními jizvami, jak bylo stanoveno klinickým členem týmu studie
  • Pacienti, kteří mají pouze primárního pečovatele, který je nezletilý (např. matka mladší 18 let)
  • Pacienti plánovali příjem méně než 20 Gy CSI při 1,8-2,0 Gy na zlomek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (StrataXRT, placebo)
Počínaje prvním dnem CSI protonové radiační terapie ošetřovatelé aplikují StrataXRT gel na polovinu čela pacienta a jedno ucho a placebo na druhou polovinu čela a druhé ucho BID až do posledního dne radioterapie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
  • placebo
Lék: Obvazový materiál na rány
Aplikujte StrataXRT lokálně
Ostatní jména:
  • Obvaz na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 týdnů
Stupněno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnost bude shrnuta pomocí standardních souhrnných statistik podle nežádoucích příhod (AE), stupně, vztahu atd. pomocí CTCAE 5.0. Všechny souhrny budou vypočteny pro každou kontrolu a experimentální čelo a uši.
Až 6 týdnů
StrataXRT jako preventivní prostředek pro dermatitidu spojenou s ozářením
Časové okno: Až 6 týdnů
Odhadnout účinnost StrataXRT u dětských pacientů.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování StrataXRT
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Zkušenosti s příznaky hlášené rodiči
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude měřeno radiačně indukovanou škálou pro hodnocení kožní reakce (RISRAS). Škála hodnocení kožní reakce vyvolané zářením RISRAS bude shrnuta podle kontrolních a experimentálních uší v každém časovém bodě (základní stav, 5 týdenních léčebných návštěv a návštěva při ukončení léčby [poslední den radiační terapie]).
Až 6 týdnů
Dodržování
Časové okno: Až 6 týdnů
Jak je zdokumentováno účastníky ve studijním protokolu.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0980 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení