卵巣反応不良（POR）における卵母細胞の質に対する経皮的電気ツボ刺激の影響 (POR)
2022年3月31日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
卵巣反応不良に対する卵母細胞の質に対する経皮的電気ツボ刺激の効果の臨床試験
実験群の患者には、経皮的電気ツボ刺激（TEAS）治療を 12 週間受けてから、制御卵巣刺激（COS）を行います。患者には、月経を除いて毎週 3 回の鍼治療を受けます。介入群のない患者には、何も与えられません。 COS前の12週間の介入。
主な結果の尺度は、COS サイクルで得られた MII 卵の数です。
副次的アウトカム指標は、ラボおよび臨床生殖アウトカムです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験群の患者には、COSの12週間前にTEAS治療が施されます。患者には、月経を除いて毎週3回の鍼治療が施されます。 1回の治療は30分間続きます。 TEAS治療に使用されたツボには、頭のツボBaihui（DU20）、腹部のツボZhongji（RN3）、Guanyuan（RN4）、Zigong（EX-CA1）、脚のツボSanyinjiao（SP6）、腰のツボShenyu（BL23）、Guanyuanyu（Guanyuanyu）が含まれていました。 BL26)。 介入なしのグループの患者は、COS の前の 12 週間は介入を受けません。 少なくとも 1 つの支配的な卵胞が 18 mm より大きい場合、GnRH アゴニスト (トリプトレリン、フェリング、スイス) 0.2 mg を注射します。 36時間後に経膣採卵を行います。 3時間の孵卵後、各卵は約100,000個/mlの生きた精子の密度で移植されます。 新鮮な胚移植は、インビトロでの胚培養の72時間後に行われます。 胚全体が凍結されます。
主な結果の尺度は、COS サイクルで得られた MII 卵の数です。 副次評価項目は、基本的な内分泌、血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）、胞状卵胞数、受精率、卵割率、D3 胚の数、臨床妊娠率、早期流産率などの検査室および臨床的生殖評価結果です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
92
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣反応不良患者のボローニャコンセンサスへの準拠
- 年齢：20～45歳
- 1年以上不妊のためIVF-ETを受けている女性。
除外基準:
- 生殖管奇形の患者。 子宮奇形（単一子宮、二重子宮、二重子宮、未治療の縦隔子宮）および子宮腔疾患に影響を及ぼすその他の影響（腺筋症、粘膜下子宮筋腫、子宮内癒着および子宮瘢痕）
- 他の内科疾患（高血圧、糖尿病、精神病、遺伝性疾患）を合併している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TEAS介入グループ
このグループの患者は、COS の前に 12 週間 TEAS 治療を受けます。
|
実験群の患者は、COSの12週間前にTEAS治療を受けます。
患者は月経を除いて毎週3回の鍼治療を受けます。
経穴の場所は次のとおりです：頭のツボ白匯（DU20）、腹部のツボZhongji（RN3）、Guanyuan（RN4）、Zigong（EX-CA1）、脚のツボSanyinjiao（SP6）、腰のツボShenyu（BL23）およびGuanyuanyu（ BL26)。
|
|
介入なし：介入群なし
このグループの患者は、COS の前の 12 週間は介入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MII卵の数
時間枠：採卵から1日後
|
COSサイクルで得られたMII卵の数
|
採卵から1日後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
基本的な卵胞刺激ホルモン（FSH）値
時間枠：生理2日目に
|
基本的な FSH 値 (mIU/ml)
|
生理2日目に
|
|
基本的な黄体形成ホルモン（LH）値
時間枠：生理2日目に
|
塩基性 LH (mIU/ml)
|
生理2日目に
|
|
エストロジオールの基本値
時間枠：生理2日目に
|
Pg/ml の基本的なエストロジオール
|
生理2日目に
|
|
血清AMH値
時間枠：生理2日目に
|
Ng/mlの血清AMH
|
生理2日目に
|
|
胞状卵胞数
時間枠：月経2日目の胞状卵胞数
|
胞状卵胞数
|
月経2日目の胞状卵胞数
|
|
受精率
時間枠：採卵後1日目に計算した受精率
|
受精率
|
採卵後1日目に計算した受精率
|
|
切断率
時間枠：卵母細胞ピックアップの2日後に計算された卵割率
|
切断率
|
卵母細胞ピックアップの2日後に計算された卵割率
|
|
3日目の胚の数
時間枠：採卵後 3 日目に計算された 3 日目の胚の数
|
3日目の胚の数
|
採卵後 3 日目に計算された 3 日目の胚の数
|
|
臨床妊娠率
時間枠：妊娠6週目に計算された臨床妊娠率
|
臨床妊娠率
|
妊娠6週目に計算された臨床妊娠率
|
|
早期流産率
時間枠：妊娠12週目で計算した早期流産率
|
早期流産率
|
妊娠12週目で計算した早期流産率
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wenbi Zhang, doctor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- JIAI 2019-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。