Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten af ​​oocytter på dårlig ovarierespons (POR) (POR)

31. marts 2022 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Det kliniske forsøg af effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten af ​​oocytten på dårlig ovarierespons

Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet med transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) i 12 uger før kontrolleret ovariestimulering (COS). Patienterne vil få tre gange akupunktur hver uge undtagen menstruation. Patienter i ingen interventionsgruppe vil ikke blive givet nogen interventioner i 12 uger før COS. Det primære resultatmål er antallet af MII-æg opnået i COS-cyklussen. De sekundære resultatmål er laboratorie- og kliniske reproduktive resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt rekrutteret i to grupper. Patienter i forsøgsgruppen vil blive givet TEAS-behandling i 12 uger før COS. Patienterne vil få tre gange akupunktur hver uge undtagen menstruation. En behandling varer 30 minutter. De akupunkter, der blev brugt til TEAS-behandlingen omfattede hovedakupunkt Baihui(DU20), abdominal akupunkt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong(EX-CA1), benakupunkt Sanyinjiao(SP6), taljeakupunkt Shenyu (BL23) og Guanyuanyu( BL26). Patienter i ingen interventionsgruppe vil ikke få nogen intervention i 12 uger før COS. Når mindst én dominerende follikel er større end 18 mm, indsprøjtes en GnRH-agonist (Triptorelin, Ferring, Schweiz) 0,2 mg. 36 timer senere vil transvaginal oocytudtagning blive taget. Efter 3 timers inkubation vil hvert æg blive overført med en tæthed på omkring 100.000/ml levende sæd. Den friske embryooverførsel udføres 72 timer efter embryokultur in vitro. Hele embryoner vil blive frosset.

Det primære resultatmål er antallet af MII-æg opnået i COS-cyklussen. De sekundære resultatmål er laboratorie- og kliniske reproduktionsresultater, inklusive grundlæggende endokrine, serum-anti-mullerianhormon (AMH), antral follikeltal, befrugtningshastighed, spaltningshastighed, antal D3-embryoner, klinisk graviditetsrate og tidlig abortrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den dårlige ovarierespons patienternes overensstemmelse med Bologna konsensus
  2. Alder: 20-45 år
  3. Kvinder, der gennemgår IVF-ET på grund af infertilitet i mere end et år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med misdannelser i kønsorganerne. Uterin misdannelse (enkelt livmoder, dobbelt livmoder, dobbelt livmoder, ubehandlet mediastinal uterus) og andre virkninger, der påvirker livmoderhulesygdom (adenomyose, submucosale uterusfibromer, intrauterine adhæsioner og ar livmoder)
  2. Kompliceret med andre medicinske sygdomme (Hypertension, diabetes, psykose, arvelige sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEAS interventionsgruppen
Patienter i denne gruppe vil blive givet TEAS-behandling i 12 uger før COS.
Andet: TE
Patienter i forsøgsgruppen vil blive givet TEAS-behandling i 12 uger før COS. Patienterne får tre gange akupunktur hver uge undtagen menstruation. Akupunkturakupunktplaceringerne er som følger: hovedakupunkt Baihui(DU20), abdominal akupunkt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong(EX-CA1), benakupunkt Sanyinjiao(SP6), taljeakupunkt Shenyu (BL23) og Guanyuanyu( BL26).
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil ikke blive givet nogen interventioner i 12 uger før COS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af MII æg
Tidsramme: en dag efter oocytopsamling
Antallet af MII æg opnået i COS-cyklussen
en dag efter oocytopsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende follikelstimulerende hormon (FSH) værdi
Tidsramme: På dag to af menstruationen
Grundlæggende FSH-værdi i mIU/ml
På dag to af menstruationen
Grundlæggende luteiniserende hormon (LH) værdi
Tidsramme: På dag to af menstruationen
Basis LH i mIU/ml
På dag to af menstruationen
Grundlæggende østdiolværdi
Tidsramme: På dag to af menstruationen
Basisøstrodiol i pg/ml
På dag to af menstruationen
Serum AMH værdi
Tidsramme: På dag to af menstruationen
Serum AMH i ng/ml
På dag to af menstruationen
antal antral follikel
Tidsramme: antral follikeltælling På dag to af menstruationen
antal antral follikel
antral follikeltælling På dag to af menstruationen
befrugtningshastighed
Tidsramme: befrugtningshastighed beregnet 1 dag efter oocytopsamling
befrugtningshastighed
befrugtningshastighed beregnet 1 dag efter oocytopsamling
spaltningshastighed
Tidsramme: spaltningshastighed beregnet på 2 dage efter oocytopsamling
spaltningshastighed
spaltningshastighed beregnet på 2 dage efter oocytopsamling
antallet af dag 3 embryoner
Tidsramme: antallet af dag 3-embryoner beregnet på 3 dage efter oocytopsamling
antallet af dag 3 embryoner
antallet af dag 3-embryoner beregnet på 3 dage efter oocytopsamling
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: klinisk graviditetsrate beregnet på 6. svangerskabsuge
klinisk graviditetsrate
klinisk graviditetsrate beregnet på 6. svangerskabsuge
hyppigheden af ​​tidlig abort
Tidsramme: tidlig abortrate beregnet på 12. graviditetsuge
hyppigheden af ​​tidlig abort
tidlig abortrate beregnet på 12. graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JIAI 2019-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger