Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten på oocytten på dårlig eggstokkrespons (POR) (POR)

31. mars 2022 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Den kliniske utprøvingen av effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten til oocytten på dårlig eggstokkrespons

Pasienter i forsøksgruppen vil få behandling med transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) i 12 uker før kontrollert ovariestimulering (COS). Pasientene vil få tre ganger akupunktur hver uke unntatt menstruasjon. Pasienter i ingen intervensjonsgruppe vil ikke få noen behandling. intervensjoner i 12 uker før COS. Det primære utfallsmålet er antall MII-egg oppnådd i COS-syklusen. De sekundære utfallsmålene er laboratoriet og kliniske reproduktive utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig rekruttert i to grupper. Pasienter i forsøksgruppen vil få TEAS-behandling i 12 uker før COS. Pasientene vil få tre ganger akupunktur hver uke unntatt menstruasjon. En behandling varer i 30 minutter. Akupunktene som ble brukt til TEAS-behandlingen inkluderer hodeakupunkt Baihui(DU20), abdominalkupunkt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong(EX-CA1), benakupunkt Sanyinjiao(SP6), midjeakupunkt Shenyu (BL23) og Guanyuanyu( BL26). Pasienter i ingen intervensjonsgruppe vil ikke bli gitt noen intervensjon i 12 uker før COS. Når minst én dominerende follikkel er større enn 18 mm, injiseres en GnRH-agonist (Triptorelin, Ferring, Sveits) 0,2 mg. 36 timer senere vil transvaginal oocyttuthenting bli tatt. Etter 3 timers inkubasjon vil hvert egg overføres med en tetthet på ca. 100 000/mllevende sædceller. Den ferske embryooverføringen utføres 72 timer etter embryokultur in vitro. Hele embryoene vil bli frosset ned.

Det primære utfallsmålet er antall MII-egg oppnådd i COS-syklusen. De sekundære utfallsmålene er laboratorie- og kliniske reproduktive utfall, inkludert grunnleggende endokrine, serum-anti-mullerianhormon (AMH), antral follikkeltall, befruktningshastighet, spaltningshastighet, antall D3-embryoer, klinisk graviditetsrate og tidlig abortrate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den dårlige ovarieresponsen pasientene samsvarer med Bologna-konsensus
  2. Alder: 20-45 år
  3. Kvinner som gjennomgår IVF-ET på grunn av infertilitet i mer enn ett år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med misdannelser i kjønnsorganene. Uterin misdannelse (enkelt livmor, dobbel uterus, dobbel uterus, ubehandlet mediastinal uterus) og andre effekter som påvirker livmorhulesykdom (adenomyose, submukosale uterine fibroider, intrauterine adhesjoner og arr uterus)
  2. Komplisert med andre medisinske sykdommer (Hypertensjon, diabetes, psykose, arvelige sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TEAS intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt TEAS-behandling i 12 uker før COS.
Annen: TE
Pasienter i forsøksgruppen vil få TEAS-behandling i 12 uker før COS. Pasientene vil få tre ganger akupunktur hver uke unntatt menstruasjon. Akupunkturakupunktplasseringene er som følger: hodeakupunkt Baihui(DU20), abdominalkupunkt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong(EX-CA1), benakupunkt Sanyinjiao(SP6), midjeakupunkt Shenyu (BL23) og Guanyuanyu( BL26).
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke bli gitt noen intervensjoner i 12 uker før COS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MII egg
Tidsramme: en dag etter oocytthenting
Antall MII-egg oppnådd i COS-syklusen
en dag etter oocytthenting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende FSH-verdi i mIU/ml
På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende luteiniserende hormon (LH) verdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende LH i mIU/ml
På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende østdiolverdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Basisk østdiol i pg/ml
På dag to av menstruasjonen
Serum AMH-verdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Serum AMH i ng/ml
På dag to av menstruasjonen
antral follikkeltelling
Tidsramme: antral follicle count På dag to av menstruasjonen
antral follikkeltelling
antral follicle count På dag to av menstruasjonen
befruktningsgrad
Tidsramme: befruktningsrate beregnet på 1 dag etter oocytthenting
befruktningsgrad
befruktningsrate beregnet på 1 dag etter oocytthenting
spaltningshastighet
Tidsramme: spaltningshastighet beregnet på 2 dager etter oocytthenting
spaltningshastighet
spaltningshastighet beregnet på 2 dager etter oocytthenting
antall embryoer på dag 3
Tidsramme: antall embryoer på dag 3 beregnet på 3 dager etter oocytthenting
antall embryoer på dag 3
antall embryoer på dag 3 beregnet på 3 dager etter oocytthenting
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: klinisk graviditetsrate beregnet på 6. svangerskapsuke
klinisk graviditetsrate
klinisk graviditetsrate beregnet på 6. svangerskapsuke
rate av tidlig abort
Tidsramme: tidlig abort rate beregnet på 12. uke av svangerskapet
rate av tidlig abort
tidlig abort rate beregnet på 12. uke av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JIAI 2019-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig eggstokkrespons

Kliniske studier på TE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger