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l'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla qualità dell'ovocita in caso di scarsa risposta ovarica (POR) (POR)

31 marzo 2022 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

La sperimentazione clinica dell'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla qualità dell'ovocita in caso di scarsa risposta ovarica

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) per 12 settimane prima della stimolazione ovarica controllata (COS). I pazienti riceveranno tre volte l'agopuntura ogni settimana tranne le mestruazioni. I pazienti in nessun gruppo di intervento non ne riceveranno alcun interventi per 12 settimane prima del COS. La misura dell'esito primario è il numero di uova MII ottenute nel ciclo COS. Le misure di esito secondarie sono gli esiti riproduttivi di laboratorio e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati in modo casuale in due gruppi. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il trattamento TEAS per 12 settimane prima del COS. I pazienti riceveranno tre volte l'agopuntura ogni settimana tranne le mestruazioni. Un trattamento dura 30 minuti. Gli agopunti utilizzati per il trattamento TEAS includevano l'agopunto della testa Baihui (DU20), l'agopunto addominale Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), l'agopunto gamba Sanyinjiao (SP6), l'agopunto vita Shenyu (BL23) e Guanyuanyu ( BL26). I pazienti in nessun gruppo di intervento non riceveranno alcun intervento per 12 settimane prima della COS. Quando almeno un follicolo dominante è maggiore di 18 mm, iniettare un agonista del GnRH (Triptorelin, Ferring, Svizzera) 0,2 mg. 36 ore dopo verrà effettuato il prelievo transvaginale degli ovociti. Dopo 3 ore di incubazione, ogni uovo sarà trasferito con una densità di circa 100.000/ml di spermatozoi vivi. Il trasferimento di embrioni freschi viene eseguito 72 ore dopo la coltura dell'embrione in vitro. Gli embrioni interi saranno congelati.

La misura dell'esito primario è il numero di uova MII ottenute nel ciclo COS. Le misure degli esiti secondari sono gli esiti riproduttivi di laboratorio e clinici, tra cui endocrino di base, ormone antimulleriano sierico (AMH), conta dei follicoli antrali, tasso di fecondazione, tasso di scissione, numero di embrioni D3, tasso di gravidanza clinica e tasso di aborto precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le pazienti con scarsa risposta ovarica sono conformi al consenso di Bologna
  2. Età: 20-45 anni
  3. Donne sottoposte a IVF-ET a causa di infertilità per più di un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malformazioni del tratto genitale. Malformazione uterina (utero singolo, doppio utero, doppio utero, utero mediastinico non trattato) e altri effetti che interessano la malattia della cavità uterina (adenomiosi, fibromi uterini sottomucosi, aderenze intrauterine e utero cicatriziale)
  2. Complicato con altre malattie mediche (ipertensione, diabete, psicosi, malattie ereditarie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di intervento TEAS
I pazienti di questo gruppo riceveranno il trattamento TEAS per 12 settimane prima della COS.
Altro: TÈ
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il trattamento TEAS per 12 settimane prima della COS. I pazienti riceveranno tre volte l'agopuntura ogni settimana tranne le mestruazioni. Le posizioni dei punti di agopuntura sono le seguenti: punto di agopuntura della testa Baihui (DU20), punto di agopuntura addominale Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), punto di agopuntura della gamba Sanyinjiao (SP6), punto di agopuntura della vita Shenyu (BL23) e Guanyuanyu ( BL26).
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun intervento per 12 settimane prima della COS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di uova MII
Lasso di tempo: un giorno dopo il prelievo degli ovociti
Il numero di uova MII ottenute nel ciclo COS
un giorno dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di base dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Il secondo giorno delle mestruazioni
Valore di FSH di base in mIU/ml
Il secondo giorno delle mestruazioni
Valore dell'ormone luteinizzante di base (LH).
Lasso di tempo: Il secondo giorno delle mestruazioni
LH basico in mIU/ml
Il secondo giorno delle mestruazioni
Valore di base dell'estrogeno
Lasso di tempo: Il secondo giorno delle mestruazioni
Estrodiolo basico in pg/ml
Il secondo giorno delle mestruazioni
Valore di AMH sierico
Lasso di tempo: Il secondo giorno delle mestruazioni
AMH sierico in ng/ml
Il secondo giorno delle mestruazioni
conteggio dei follicoli antrali
Lasso di tempo: conta dei follicoli antrali Il secondo giorno delle mestruazioni
conteggio dei follicoli antrali
conta dei follicoli antrali Il secondo giorno delle mestruazioni
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: tasso di fecondazione calcolato 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
tasso di fecondazione
tasso di fecondazione calcolato 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
tasso di scissione
Lasso di tempo: tasso di scissione calcolato su 2 giorni dopo il prelievo degli ovociti
tasso di scissione
tasso di scissione calcolato su 2 giorni dopo il prelievo degli ovociti
il numero di embrioni del terzo giorno
Lasso di tempo: il numero di embrioni del giorno 3 calcolato su 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
il numero di embrioni del terzo giorno
il numero di embrioni del giorno 3 calcolato su 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: tasso di gravidanza clinica calcolato alla 6a settimana gestazionale
tasso di gravidanza clinica
tasso di gravidanza clinica calcolato alla 6a settimana gestazionale
tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: tasso di aborto precoce calcolato alla 12a settimana di gravidanza
tasso di aborto precoce
tasso di aborto precoce calcolato alla 12a settimana di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JIAI 2019-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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