Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op de kwaliteit van eicel op slechte ovariële respons (POR) (POR)

31 maart 2022 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

De klinische proef van het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op de kwaliteit van de eicel op een slechte ovariële respons

Patiënten in de experimentele groep krijgen transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) gedurende 12 weken voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie (COS). De patiënten krijgen driemaal per week acupunctuur behalve de menstruatie. Patiënten in geen enkele interventiegroep krijgen geen interventies gedurende 12 weken voorafgaand aan COS. De primaire uitkomstmaat is het aantal MII-eieren verkregen in de COS-cyclus. De secundaire uitkomstmaten zijn de laboratorium- en klinische reproductieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen willekeurig worden gerekruteerd in twee groepen. Patiënten in de experimentele groep krijgen een TEAS-behandeling gedurende 12 weken voorafgaand aan COS. De patiënten krijgen drie keer per week acupunctuur behalve de menstruatie. Een behandeling duurt 30 minuten. De acupunten die voor de TEAS-behandeling werden gebruikt, waren hoofdacupunt Baihui (DU20), acupunt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), beenacupunt Sanyinjiao (SP6), heupacupunt Shenyu (BL23) en Guanyuanyu ( BL26). Patiënten in geen interventiegroep krijgen gedurende 12 weken voorafgaand aan COS geen interventie. Wanneer ten minste één dominante follikel groter is dan 18 mm, injecteer dan een GnRH-agonist (Triptorelin, Ferring, Zwitserland) 0,2 mg. 36 uur later zal een transvaginale eicelpunctie plaatsvinden. Na 3 uur incubatie wordt elk ei overgebracht met een dichtheid van ongeveer 100.000 levend sperma/ml. De overdracht van verse embryo's wordt 72 uur na embryokweek in vitro uitgevoerd. De hele embryo's worden ingevroren.

De primaire uitkomstmaat is het aantal MII-eieren verkregen in de COS-cyclus. De secundaire uitkomstmaten zijn de laboratorium- en klinische reproductieve uitkomsten, waaronder basale endocriene, serum-anti-Mulleriaanse hormoon (AMH), antrale follikeltellingen, bevruchtingspercentage, splitsingspercentage, aantal D3-embryo's, het klinische zwangerschapspercentage en vroege abortuspercentages.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met een slechte ovariële respons voldeden aan de Bologna-consensus
  2. Leeftijd: 20-45 jaar
  3. Vrouwen die langer dan een jaar IVF-ET ondergaan vanwege onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met misvormingen van het geslachtsorgaan. Misvorming van de baarmoeder (enkele baarmoeder, dubbele baarmoeder, dubbele baarmoeder, onbehandelde mediastinale baarmoeder) en andere effecten die de baarmoederholte aantasten (adenomyose, submucosale baarmoederfibromen, intra-uteriene verklevingen en baarmoederlittekens)
  2. Ingewikkeld met andere medische ziekten (hypertensie, diabetes, psychose, erfelijke ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: de TEAS-interventiegroep
Patiënten in deze groep krijgen een TEAS-behandeling gedurende 12 weken voorafgaand aan COS.
Ander: THEE
Patiënten in de experimentele groep krijgen een TEAS-behandeling gedurende 12 weken voorafgaand aan COS. De patiënten krijgen drie keer per week acupunctuur behalve de menstruatie. De acupunctuur-acupuntlocaties zijn als volgt: hoofdacupunt Baihui (DU20), acupunctuurpunt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), beenacupunt Sanyinjiao (SP6), taille-acupunt Shenyu (BL23) en Guanyuanyu ( BL26).
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 12 weken voorafgaand aan COS geen interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal MII-eieren
Tijdsspanne: een dag na het ophalen van de eicel
Het aantal MII-eieren verkregen in de COS-cyclus
een dag na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basis follikelstimulerend hormoon (FSH) waarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Basis FSH-waarde in mIU/ml
Op dag twee van de menstruatie
Basic luteïniserend hormoon (LH) waarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Basis LH in mIU/ml
Op dag twee van de menstruatie
Basis oestrodiolwaarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Basisch oestrodiol in pg/ml
Op dag twee van de menstruatie
Serum AMH-waarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Serum-AMH in ng/ml
Op dag twee van de menstruatie
aantal antrale follikels
Tijdsspanne: aantal antrale follikels Op dag twee van de menstruatie
aantal antrale follikels
aantal antrale follikels Op dag twee van de menstruatie
bevruchting tarief
Tijdsspanne: bevruchtingsgraad berekend op 1 dag na ophalen van de eicel
bevruchting tarief
bevruchtingsgraad berekend op 1 dag na ophalen van de eicel
splitsing tarief
Tijdsspanne: splitsingssnelheid berekend op 2 dagen na pick-up van de eicel
splitsing tarief
splitsingssnelheid berekend op 2 dagen na pick-up van de eicel
het aantal dag 3-embryo's
Tijdsspanne: het aantal dag 3-embryo's berekend op 3 dagen na het ophalen van de eicel
het aantal dag 3-embryo's
het aantal dag 3-embryo's berekend op 3 dagen na het ophalen van de eicel
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: klinisch zwangerschapspercentage berekend op de 6e zwangerschapsweek
klinisch zwangerschapspercentage
klinisch zwangerschapspercentage berekend op de 6e zwangerschapsweek
percentage vroege abortussen
Tijdsspanne: percentage vroege abortussen berekend op de 12e week van de zwangerschap
percentage vroege abortussen
percentage vroege abortussen berekend op de 12e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JIAI 2019-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THEE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen