Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na kvalitu oocytu na špatnou odezvu vaječníků (POR) (POR)

31. března 2022 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Klinická studie vlivu transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na kvalitu oocytu na špatnou odpověď vaječníků

Pacientkám v experimentální skupině bude podávána léčba transkutánní elektrickou akupunkturní stimulací (TEAS) po dobu 12 týdnů před řízenou ovariální stimulací (COS). Pacientkám bude podávána třikrát akupunktura každý týden kromě menstruace. Pacientkám v žádné intervenční skupině nebude podávána žádná intervencí po dobu 12 týdnů před COS. Primárním měřítkem výsledku je počet vajíček MII získaných v cyklu COS. Sekundární výsledná měřítka jsou laboratorní a klinické reprodukční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacientkám v experimentální skupině bude podávána léčba TEAS po dobu 12 týdnů před COS. Pacientům bude podávána třikrát akupunktura každý týden kromě menstruace. Jedno ošetření trvá 30 minut. Akupointy používané pro ošetření TEAS zahrnovaly akupunkturu hlavy Baihui (DU20), břišní akupunkturu Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), akupunkturu nohou Sanyinjiao (SP6), akupunkturu pasu Shenyu (BL23) a Guanyuanyu ( BL26). Pacientům v žádné intervenční skupině nebude poskytnuta žádná intervence po dobu 12 týdnů před COS. Když je alespoň jeden dominantní folikul větší než 18 mm, pak injekci agonisty GnRH (Triptorelin, Ferring, Švýcarsko) 0,2 mg. O 36 hodin později bude proveden transvaginální odběr oocytů. Po 3 hodinách inkubace bude každé vajíčko přeneseno s hustotou asi 100 000 spermií/ml. Přenos čerstvého embrya se provádí 72 hodin po kultivaci embrya in vitro. Celá embrya budou zmrazena.

Primárním měřítkem výsledku je počet vajíček MII získaných v cyklu COS. Sekundární výsledná měřítka jsou laboratorní a klinické reprodukční výsledky, včetně základních endokrinních, sérového antimullerovského hormonu (AMH), počtu antrálních folikulů, míry oplodnění, míry štěpení, počtu embryí D3, míry klinického těhotenství a míry časných potratů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Špatná ovariální odezva pacientek v souladu s boloňským konsensem
  2. Věk: 20-45 let
  3. Ženy podstupující IVF-ET z důvodu neplodnosti déle než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s malformací genitálního traktu. Malformace dělohy (jednoduchá děloha, dvojitá děloha, dvojitá děloha, neléčená mediastinální děloha) a další vlivy ovlivňující onemocnění děložní dutiny (adenomyóza, submukózní děložní myomy, intrauterinní srůsty a jizva dělohy)
  2. Komplikované s jinými nemocemi (hypertenze, cukrovka, psychóza, dědičná onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina TEAS
Pacientům v této skupině bude podávána léčba TEAS po dobu 12 týdnů před COS.
Jiný: ČAJE
Pacientům v experimentální skupině bude podávána léčba TEAS po dobu 12 týdnů před COS. Pacientkám bude podávána třikrát týdně akupunktura s výjimkou menstruace. Umístění akupunkturních akupunkturních bodů jsou následující: akupunkturní bod hlavy Baihui (DU20), akupunkturní bod břišní Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), akupunkturní bod nohou Sanyinjiao (SP6), akupunktický bod pasu Shenyu (BL23) a Guanyuanyu ( BL26).
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Pacientům v této skupině nebudou po dobu 12 týdnů před COS poskytnuty žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vajec MII
Časové okno: jeden den po odběru oocytů
Počet vajíček MII získaných v cyklu COS
jeden den po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnota folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Druhý den menstruace
Základní hodnota FSH v mIU/ml
Druhý den menstruace
Základní hodnota luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Druhý den menstruace
Základní LH v mIU/ml
Druhý den menstruace
Základní hodnota estrodiolu
Časové okno: Druhý den menstruace
Základní estrodiol v pg/ml
Druhý den menstruace
Hodnota AMH v séru
Časové okno: Druhý den menstruace
AMH v séru v ng/ml
Druhý den menstruace
počet antrálních folikulů
Časové okno: počet antrálních folikulů Druhý den menstruace
počet antrálních folikulů
počet antrálních folikulů Druhý den menstruace
míra hnojení
Časové okno: míra oplodnění vypočtená 1 den po odběru oocytů
míra hnojení
míra oplodnění vypočtená 1 den po odběru oocytů
rychlost štěpení
Časové okno: rychlost štěpení vypočtená 2 dny po odběru oocytů
rychlost štěpení
rychlost štěpení vypočtená 2 dny po odběru oocytů
počet embryí dne 3
Časové okno: počet embryí 3. dne vypočtený 3 dny po odběru oocytů
počet embryí dne 3
počet embryí 3. dne vypočtený 3 dny po odběru oocytů
míra klinického těhotenství
Časové okno: klinická míra těhotenství vypočtená v 6. gestačním týdnu
míra klinického těhotenství
klinická míra těhotenství vypočtená v 6. gestačním týdnu
časná potratovost
Časové okno: míra předčasného potratu vypočtená ve 12. týdnu těhotenství
časná potratovost
míra předčasného potratu vypočtená ve 12. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JIAI 2019-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČAJE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení