重症血友病 A の成人患者における OCTA101 の皮下注射の安全性と薬物動態
2025年1月20日 更新者：Octapharma
重症血友病 A の治療歴のある成人患者における OCTA101 の皮下注射の安全性と薬物動態を評価する第 1/2 相試験
このフェーズ 1/2 試験は、OCTA101 (ヒト cl rhFVIIIこの研究は、Nuwiq の静脈内投与と比較して、OCTA101 の薬物動態 (PK) 特性、用量比例性、および皮下バイオアベイラビリティを評価することも目的としています (Human-cl rh FVIII)、将来の第 3 相研究のための FVIII:C の保護トラフレベルをもたらす予防的治療 (用量および注射間隔) を定義するため。
コホート 1、2、3、および 5 は、OCTA101 の単回注射を受け、コホート 1、2、および 3 は、データ監視委員会の推奨により、3 か月間の 3 か月間の毎日の投薬予防治療に進みます。
コホート1および2は、毎日の注射期間の終わりにさらにPKを受けます。
さらなるコホートであるコホート 6 では、Nuwiq 静脈内予防による最初の 4 ～ 6 週間の慣らし治療期間と、その後 12.5 IU/kg の OCTA101 皮下での毎日の予防が 3 か月から 6 ～ 7 か月間続きます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD Clinic of Clinical Hematology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の血友病A（
- 18歳以上の男性
- -FVIII製品で150日以上の暴露日（ED）を持っていた被験者
- -研究固有の手順を受ける前に得られた研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- この治験への以前の参加
- -最初のOCTA101注射の前30日以内の治験薬の使用
- -FVIIIインヒビター力価の病歴 医療記録で定義された≥0.6 BU / mL
- 中央検査室でナイメーヘン修正ベセスダ法により測定されたスクリーニング時のFVIIIに対する阻害剤（≥0.6 BU/mL）
- -CD4 +カウントのあるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者
- スクリーニング時の臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン
- -研究データの解釈を混乱させる可能性がある、および/または試験に参加することによって患者を過度のリスクにさらす可能性のある重大な併存疾患の存在（研究者の裁量による）
- 血友病A以外の凝固障害
- -ASTまたはALTレベルが通常の上限の3倍以上
- クレアチニン >120 μmol/L
- 血小板数
- BMI≧30kg/m²
- コホート6の場合、スクリーニング時にLumiTopeテストが陽性の患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
50 IU/kg (n=4): 50 IU/kg OCTA101 の単回皮下投与による単期試験で、重度の血友病 A の成人男性患者に投与後 72 時間までのプロファイルが作成されました。 データ監視委員会による安全性と忍容性のデータのレビューに続いて、コホート 2 に進み、3 か月間の毎日の予防投与 (40-60 IU/kg) を行います。 |
OCTA101 は、OCTA8 (ヒト cl rhFVIII - Nuwiq Intermediate 2 Q-Eluate) と OCTA12 (組換えヒト VWF フラグメント二量体) で構成されています。
|
|
実験的：コホート 2
100 IU/kg (n=4): 100 IU/kg OCTA101 の単回皮下投与による単期試験で、重度の血友病 A の成人男性患者に投与後 96 時間までのプロファイルが作成されました。 データ監視委員会による安全性と忍容性のデータのレビューに続いて、コホート 3 に進み、3 か月間の毎日の予防投与 (40-60 IU/kg) を行います。 |
OCTA101 は、OCTA8 (ヒト cl rhFVIII - Nuwiq Intermediate 2 Q-Eluate) と OCTA12 (組換えヒト VWF フラグメント二量体) で構成されています。
|
|
実験的：コホート3
50 IU/kg (n=8): 50 IU/kg ヒト-cl rhFVIII (Nuwiq) の単回 iv 投与の 2 期間の調査 投与後最大 72 時間プロファイルされ、その後 50 IU/kg の皮下投与がプロファイルされた OCTA101 プロファイル重度の血友病 A の成人男性患者では最大 72 時間。 治療は固定された順序で投与され、最初にヒト-cl rhFVIIIが投与されます。 データ監視委員会による安全性と忍容性のデータのレビューに続いて、コホート 4 と 5 を 3 か月間の毎日の予防投与 (40-60 IU/kg) と並行して進めます。 |
OCTA101 は、OCTA8 (ヒト cl rhFVIII - Nuwiq Intermediate 2 Q-Eluate) と OCTA12 (組換えヒト VWF フラグメント二量体) で構成されています。
|
|
実験的：コホート5
(n=4): 20、40、および 60 IU/kg OCTA101 の単回皮下投与の 3 期間の調査で、投与後 72 時間までのプロファイルが作成されました。
治療は固定用量の昇順で投与されることになっていました。
|
OCTA101 は、OCTA8 (ヒト cl rhFVIII - Nuwiq Intermediate 2 Q-Eluate) と OCTA12 (組換えヒト VWF フラグメント二量体) で構成されています。
|
|
実験的：コホート6
（n = 16）：Nuwiq IV予防での最初の4〜6週間の慣らし期間に続いて、12.5 IU/kg Octa101 SC、その後25 IU/kg OCTA101 SCで毎日3〜6か月の予防処理を>さらに6か月で6か月-7ヶ月（正確な投与は利用可能なバイアルサイズに依存します）。
2つの自発出血エピソードの場合、12.5 IU/kg OCTA101毎日の治療で少なくとも3か月を完了した後、個々の治療用量は12.5から25 IU/kgに増加します。
患者が選択する投与部位（腹部または太もも）。
以前の投与段階の結果が利用可能になると、40 IU/kg OCTA101を使用したさらなる治療段階についてDMCと説明します。
|
OCTA101 は、OCTA8 (ヒト cl rhFVIII - Nuwiq Intermediate 2 Q-Eluate) と OCTA12 (組換えヒト VWF フラグメント二量体) で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験している患者
時間枠：約4か月;コホート6の最大11か月
|
約4か月;コホート6の最大11か月
|
|
|
線量制限毒性を経験している参加者（DLTS）
時間枠：約4か月;コホート6の最大11か月
|
この研究の事前定義されたDLTは次のとおりです。1。少なくとも研究薬に関連する可能性のある重度のアレルギー反応。
2。少なくとも48〜72時間以内に少なくとも軽度の重症度に解決しない研究薬に少なくとも関連する可能性のある重度の重要な臓器毒性。
3.少なくとも2）で参照されている毒性以外の研究薬に少なくとも関連する可能性のある治療に浸透する重度の毒性
|
約4か月;コホート6の最大11か月
|
|
血栓塞栓性イベントを経験している患者
時間枠：約4か月;コホート6の最大11か月
|
クラスター血栓塞栓イベントの定義は、標準化されたMEDDRAクエリ（SMQ）「塞栓イベントと血栓イベント」に基づいていました。 定義：血栓性障害は、血管の血流を局所的に閉塞する血液の形成、または下流の血流を閉塞するために塞栓する血栓の形成を特徴とする疾患です。 塞栓症とは、血液または血液電流によって宿泊施設に持ち込まれた血栓または異物による容器の突然のブロッキングです。 （Thrombo-）静脈炎は、血栓形成（血栓症）に関連する静脈（静脈炎）の炎症です。 このSMQには3つのサブSMQが含まれます。
|
約4か月;コホート6の最大11か月
|
|
あらゆるグレードの局所注射部位反応を経験している患者
時間枠：約4か月;コホート6の最大11か月。局所注射部位の反応は、OCTA-101が皮下（SC）注入された期間を通して捕獲されました。
|
ISO10999-10の基準に従って、調査官（および在宅治療の場合は患者）は、注射後および注射後15±5分後に局所注射反応性を評価しました。 0 =皮膚反応性はありません。
|
約4か月;コホート6の最大11か月。局所注射部位の反応は、OCTA-101が皮下（SC）注入された期間を通して捕獲されました。
|
|
FVIIIへの阻害剤形成
時間枠：最初の注射から毎日の注射の開始から4か月後（コホート1、2、3）、最後のPK注射の4週間後（コホート5）、毎月のSC治療期間中（コホート6）
|
阻害剤の開発は、独立したサンプルの2番目のテストによって特定および確認された1ミリリットルあたり（> =）0.6 Bethesdaユニット（> =）0.6 Bethesdaユニット以上の中和抗体値として定義されました。
陽性の阻害剤の結果の場合、2番目の個別に描かれたサンプルを使用した阻害剤再テストは、好ましくは肯定的な結果を認識してから15日以内に実行されます。
Nijmegen修飾Bethesdaアッセイを使用して、中央研究所によって実行された両方のテスト。
|
最初の注射から毎日の注射の開始から4か月後（コホート1、2、3）、最後のPK注射の4週間後（コホート5）、毎月のSC治療期間中（コホート6）
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性：FVIIIの濃度時間曲線（AUC）の下の面積：c
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
発色アッセイによって測定されたOCTA101のPK注射後のFVIIIの平均AUC。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：FVIIIの最大血漿濃度（CMAX）：c
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
FVIIIの最大観察濃度：C色素原性アッセイで測定したOCTA101のPK注入後。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：FVIIIの最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間：C
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
発色アッセイによって測定されたOCTA101のPK注射後のCMAXの発生時間。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
FVIIIの生体内回復（IVR）：c
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
In vivo回復（IVR）= FVIIIの用量正規化および体重正常最大ゲイン：C（IU/kgあたりのIU/DL）
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：FVIIIの半減期（T1/2）：c
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
FVIIIの見かけの末端対数線形半減期：c発色アッセイで測定したOCTA101のPK注入後。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：FVIIIの平均滞留時間（MRT）：c
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
発色アッセイで測定したOCTA101のPK注射後、吸収されたFVIII分子の数が体内に存在する平均時間。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：Octa12の濃度時間曲線（AUC（0-TZ））の下の面積（組換えフォンウィルブランド因子フラグメントダイマー）
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
中央ラボで検証されたELISAを使用したOCTA12プラズマ濃度の測定。
注：OCTA12は、PK評価に関してコホート6については決定されませんでした。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：OCTA12の最大血漿濃度（CMAX）（組換えフォンウィルブランド因子フラグメントダイマー）
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
中央ラボで検証されたELISAを使用したOCTA12プラズマ濃度の測定。
注：OCTA12は、PK評価に関してコホート6については決定されませんでした。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：OCTA12の最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間（組換えフォンウィルブランド因子フラグメントダイマー）
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
中央ラボで検証されたELISAを使用したOCTA12プラズマ濃度の測定。
注：OCTA12は、PK評価に関してコホート6については決定されませんでした。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：OCTA12の生体内回復（IVR）（組換えフォンウィルブランドファクターフラグメントダイマー）
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
In vivo回復（IVR）= OCTA-12（ug/kgあたりのug/dl）の用量正規化および体重正常最大ゲイン。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：Octa12の半減期（T1/2）（組換えフォンウィルブランドファクターフラグメントダイマー）
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
中央ラボで検証されたELISAを使用したOCTA12プラズマ濃度の測定。
注：S（1/2）は、SAMPLING期間の終了前の観測時間中にOCTA12濃度がまだ減少していなかったため、OTCA12については決定できませんでした。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：Octa12の平均滞留時間（MRT）（組換えフォンウィルブランドファクターフラグメントダイマー）
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
注：OCTA12濃度は、サンプリング期間の終了前の観測時間中にまだ減少していなかったため、OCTA12についてMRTを決定できませんでした。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,3,5）または96時間（コホート2）
|
|
有効性：年間総出血率
時間枠：コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101による毎日のSC治療の中央値（Min、Max）期間は42日間でした（22、93）。
|
コホート1、2、および3のOCTA101による毎日の皮下治療中の合計年間出血率は、コホート1、2、および3について計算されました。 これらは推定レートであったため、各コホートにはスプレッドの尺度がない値は1つだけです。 この研究はすぐに終了したため、コホート6の年間出血率について、結果を1年に外挿することは正確であるとは見なされませんでした。 |
コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101による毎日のSC治療の中央値（Min、Max）期間は42日間でした（22、93）。
|
|
有効性：自発的な年間出血率
時間枠：コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
コホート1、2、および3のOCTA101を使用した毎日の皮下治療中の自発的な年間出血率 コホート1、2および3については、推定自発的な年間出血率が計算されました。 これらは推定レートであったため、各コホートにはスプレッドの尺度がない値は1つだけです。 この研究はすぐに終了したため、年間出血率のために結果を1年に外挿することは正確であるとは見なされませんでした |
コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
|
有効性：合計年間治療出血率
時間枠：コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
コホート1、2、および3のOCTA101を使用した毎日の皮下治療中の合計年間出血率 コホート1,2および3について、推定合計年間治療出血率が計算されました。 これらは推定レートであったため、各コホートにはスプレッドの尺度がない値は1つだけです。 この研究はすぐに終了したため、年間の出血率のために結果を1年に外挿することは正確であるとは見なされませんでした。 |
コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
|
有効性：自発的な年間治療出血率
時間枠：コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
コホート1、2、および3のOCTA101を使用した毎日の皮下治療中の自発的な年間出血率。 コホート1,2および3については、推定自発的な年間治療出血率が計算されました。 これらは推定レートであったため、各コホートにはスプレッドの尺度がない値は1つだけです。 この研究はすぐに終了したため、年間の出血率のために結果を1年に外挿することは正確であるとは見なされませんでした。 |
コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
|
有効性：外傷性年間出血率
時間枠：コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
コホート1、2、および3のOCTA101を使用した毎日の皮下治療中の外傷性年間出血率 コホート1,2および3について、推定総外傷年間出血率が計算されました。 これらは推定レートであったため、各コホートにはスプレッドの尺度がない値は1つだけです。 この研究はすぐに終了したため、年間出血率のために結果を1年に外挿することは正確であるとは見なされませんでした。 |
コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
|
有効性：共同年間出血率
時間枠：コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
コホート1、2、および3のOCTA101による毎日の皮下治療中の共同年間出血率。 コホート1,2および3については、推定合計合計年間出血率が計算されました。 これらは推定レートであったため、各コホートにはスプレッドの尺度がない値は1つだけです。 この研究はすぐに終了したため、年間の出血率のために結果を1年に外挿することは正確であるとは見なされませんでした。 |
コホート1、2、3の16人の患者におけるOCTA101での毎日のSC治療の中央値（最小）治療期間は42日間でした（22、93）
|
|
有効性：FVIII：Cトラフとピークプラズマレベル
時間枠：3ヶ月;コホート6の最大6か月
|
Fviii：コホート1、2、3、6の毎日の投与中のcトラフとピークプラズマレベル
|
3ヶ月;コホート6の最大6か月
|
|
有効性：スコア（4ポイント）を使用した出血エピソードの治療の有効性。
時間枠：5日から約11か月
|
スコア（4ポイント）ヒューマンRHFVIIIによる出血エピソードの治療の有効性を評価します。
治療効果は、事前定義された基準を使用して評価され、「優れた」、「良い」、「中程度」、または「なし」のいずれかを採点します。
「優れた」または「善」のいずれかとして評価されるすべての有効性評価は、「成功して扱われた」と見なされます。
|
5日から約11か月
|
|
安全性：Octa12への抗体形成
時間枠：0時間（前投与）から72時間（コホート1,2,3,5）または96時間（コホート2）。
|
中央研究所で検証済みのELISAを使用して、OCTA12に対する抗体の存在をサンプルにチェックしました。
|
0時間（前投与）から72時間（コホート1,2,3,5）または96時間（コホート2）。
|
|
安全性：OCTA12プラズマレベル
時間枠：3ヶ月;コホート6の最大6か月
|
OCTA12毎日の投与中の血漿レベル（コホート1、2、3、および6）。
|
3ヶ月;コホート6の最大6か月
|
|
安全：ヘモグロビンの変化
時間枠：5日から約11か月。すべての日常的なラボパラメーターとバイタルサインは、さまざまな時期に、PKの終了まで、また毎月の予防中に毎月測定されました。
|
有害事象と見なされたヘモグロビンレベルの変化がある参加者の数。
|
5日から約11か月。すべての日常的なラボパラメーターとバイタルサインは、さまざまな時期に、PKの終了まで、また毎月の予防中に毎月測定されました。
|
|
安全：アラニンアミノトランスフェラーゼの変化（ALT）
時間枠：5日から約11か月。すべての日常的なラボパラメーターとバイタルサインは、さまざまな時期に、PKの終了まで、また毎月の予防中に毎月測定されました。
|
U/Lで測定されたベースラインと比較したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。
ALTの変化がある参加者の数は、有害事象と見なされました。
|
5日から約11か月。すべての日常的なラボパラメーターとバイタルサインは、さまざまな時期に、PKの終了まで、また毎月の予防中に毎月測定されました。
|
|
安全：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の変化
時間枠：5日から約11か月
|
U/Lで測定されたベースラインと比較したアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）。
ASTの変化がある参加者の数は、有害事象と見なされました。
|
5日から約11か月
|
|
バイタルサインの変更がある患者
時間枠：5日から約11か月
|
バイタルは、AESとして報告されたベースラインからの変化の兆候です。
有害事象と見なされたバイタルサインの変更がある参加者の数。
|
5日から約11か月
|
|
身体検査の結果が変化した患者
時間枠：5日から約11か月
|
身体検査に変化がある参加者の数は、有害事象と見なされたベースラインから生じます
|
5日から約11か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibaldi M. (1991) Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics. 4th Edition, Lea and Febiger, Philadelphia, Appendix II.
- Liesner RJ, Abashidze M, Aleinikova O, Altisent C, Belletrutti MJ, Borel-Derlon A, Carcao M, Chambost H, Chan AKC, Dubey L, Ducore J, Fouzia NA, Gattens M, Gruel Y, Guillet B, Kavardakova N, El Khorassani M, Klukowska A, Lambert T, Lohade S, Sigaud M, Turea V, Wu JKM, Vdovin V, Pavlova A, Jansen M, Belyanskaya L, Walter O, Knaub S, Neufeld EJ. Immunogenicity, efficacy and safety of Nuwiq(R) (human-cl rhFVIII) in previously untreated patients with severe haemophilia A-Interim results from the NuProtect Study. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):211-220. doi: 10.1111/hae.13320. Epub 2017 Aug 16.
- Smith BP, Vandenhende FR, DeSante KA, Farid NA, Welch PA, Callaghan JT, Forgue ST. Confidence interval criteria for assessment of dose proportionality. Pharm Res. 2000 Oct;17(10):1278-83. doi: 10.1023/a:1026451721686.
- Wagner JG (1975) Fundamentals of clinical pharmacokinetics. Drug Intelligence Publications, Inc. Hamilton, IL, USA
- Cannavo A, Valsecchi C, Garagiola I, Palla R, Mannucci PM, Rosendaal FR, Peyvandi F; SIPPET study group. Nonneutralizing antibodies against factor VIII and risk of inhibitor development in severe hemophilia A. Blood. 2017 Mar 9;129(10):1245-1250. doi: 10.1182/blood-2016-06-720086. Epub 2016 Dec 29. Erratum In: Blood. 2017 Jul 13;130(2):232. doi: 10.1182/blood-2017-05-787507.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SubQ8-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重度の血友病Aの臨床試験
-
NCT07177612招待による登録リポタンパク質(a) | リポプロテイン(a)、ハイパー-Lp(a)-エミア
-
NCT07623213まだ募集していませんスタンフォード A 型大動脈解離 | 急性型A大動脈解剖 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
NCT07614984まだ募集していません