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慢性B型肝炎における細針吸引生検を伴うテノホビルアラフェナミド：

2019年8月23日 更新者：Harry Janssen、University Health Network, Toronto

慢性B型肝炎における細針吸引生検によるテノホビルアラフェナミドに対する肝内免疫およびウイルス学的反応の評価：研究者主導のコホート研究

この研究の目的は、抗ウイルス性ヌクレオシド類似体であるテノホビル アラフェナミド (TAF) を開始する B 型慢性肝炎 (CHB) 患者の肝炎症の正常化に寄与する免疫学的メカニズムを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師主導の第 4 相試験で、リクルートされた患者は TAF 25mg を 1 日 1 回 48 週間投与されます（図 1 および表 1）。 フォローアップ終了（EOF）までの研究の合計期間は48週間です。 48週目以降、参加者には2年間のTAF療法が提供されます。 サンプル コレクション 0、12、24 w は、ALT 正規化率に基づいて免疫応答を分析するために選択されました。 この単一施設研究は、カナダのトロント肝臓病センターで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 年齢 > 18 歳

    • B型慢性肝炎（HBs抗原陽性、半年以上）
    • HBeAg陽性または陰性
    • 女性でALTが19以上、男性で30以上（AASLD基準）
    • HBV DNAは、HBe抗原陽性患者では>4 log IU/mL、HBe抗原陰性患者では>3 log IU/mL
    • 経口抗ウイルス治療または IFN を 6 か月以上使用していない
    • 十分な避妊。 男性の場合は少なくとも 1 つの避妊法を使用し、女性の場合はバリア避妊法を他の 1 つの避妊法と組み合わせて使用​​する必要があります。
    • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • •このプロトコルへの登録から60日以内の治験薬による治療

    • -過去6か月以内の免疫抑制治療
    • -非代償性肝硬変の病歴（直接（共役）と定義）
    • ビリルビン > 1.2 × ULN、
    • プロトロンビン時間 (PT) > 1.2 × ULN
    • 血小板 < 100,000/mm3
    • 血清アルブミン < 3.5 g/dL
    • -臨床的な肝代償不全の既往歴（肝硬変、腹水、胃出血、食道静脈瘤または脳症の存在下での黄疸）
    • 肝移植
    • C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルスまたはHIVとの同時感染
    • その他の重大な肝疾患: アルコール性肝疾患、薬物関連肝疾患、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症
    • 推定糸球体濾過率 <50 mL/分/1.73m2 または重大な腎疾患。
    • α-フェトプロテイン > 50 ng/ml
    • 妊娠、授乳
    • -この研究を妨げる可能性のあるその他の重大な医学的疾患：過去6か月の重大な肺機能障害、過去5年間の皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍、免疫不全症候群（例： HIV陽性、自己免疫疾患、角膜以外の臓器移植、植毛）
    • アルコール（1日80g以上）、点滴などの薬物乱用。過去2年間の薬物および吸入薬。 現在のメタドンの使用は許可されています。
    • -治験責任医師の意見では、患者を登録に適さないものにする、または患者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド 25mg、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回経口投与。
薬：テノホビル アラフェナミド
TAF 25mg 1日1回経口 48週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内免疫細胞におけるTAFを介した炎症性遺伝子発現の減少
時間枠：3年
各患者から収集された縦方向のサンプルを使用して、TAF開始後のベースラインからALT正常化までの肝内および末梢の自然免疫および適応免疫組成、機能、および遺伝子発現の変化を測定します。
3年
HBV複製の血清学的マーカーのTAF媒介減少
時間枠：3年

HBV複製の既存および実験的バイオマーカーを測定して、ウイルス応答と免疫応答を比較します

  1. HBsAg/HBeAg セロクリアランス
  2. HBsAg/HBeAgセロコンバージョン、
  3. 血清定量 HBsAg/HBeAg レベル、
  4. 血清HBV DNAレベル
  5. HBV RNA レベル
  6. B 型肝炎コア関連抗原 (HBcrAg) レベル。
  7. ALT レベル。
3年
TAF を介した肝内 HBV 複製中間体および cccDNA レベルの低下
時間枠：3年
肝臓組織のコピー/mgとして測定されたHBV複製中間体およびcccDNA
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO-US-320-4667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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