Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofoviralafenamid med finnålsaspirasjonsbiopsi ved kronisk hepatitt B:

23. august 2019 oppdatert av: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Evaluering av intrahepatisk immun og virologisk respons på tenofoviralafenamid med finnålsaspirasjonsbiopsi ved kronisk hepatitt B: en etterforsker-initiert kohortstudie

Målet med denne studien er å identifisere immunologiske mekanismer som bidrar til normalisering av leverbetennelse hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som starter den antivirale nukleosidanalogen, Tenofovir alafenamid (TAF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utforsker-initiert, fase 4-studie der rekrutterte pasienter vil motta, TAF 25 mg én gang daglig, i 48 uker (figur 1 og tabell 1). Den totale varigheten av studien til End of Follow-up (EOF) vil være 48 uker. Etter uke 48 vil deltakerne få tilbud om 2 års TAF-terapi. Prøvesamling 0, 12, 24 w ble valgt for å analysere immunresponser basert på ALT-normaliseringshastigheter. Denne monosenterstudien vil bli utført ved Toronto Center for Liver Disease, Canada.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder >18 år

    • Kronisk hepatitt B (HBsAg positiv ≥ seks måneder)
    • HBeAg positiv eller negativ
    • ALT >19 for kvinner og >30 for menn (AASLD-kriterier)
    • HBV DNA>4 log IE/ml for HBeAg positive og >3 log for HBeAg negative pasienter
    • Ingen oral antiviral behandling eller IFN i ≥6 måneder
    • Tilstrekkelig prevensjon. For menn bør minst én prevensjonsmetode brukes og for kvinner bør en barriereprevensjonsmetode brukes i kombinasjon med én annen prevensjonsform.
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter innføring i denne protokollen

    • Immundempende behandling innen de siste 6 månedene
    • Historie med dekompensert cirrhose (definert som direkte (konjugert)
    • bilirubin > 1,2 × ULN,
    • protrombintid (PT) > 1,2 × ULN
    • blodplater < 100 000/mm3
    • serumalbumin < 3,5 g/dL
    • tidligere klinisk leverdekompensasjon (gulsott i nærvær av skrumplever, ascites, mageblødninger, øsofagusvaricer eller encefalopati)
    • Levertransplantasjon
    • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, hepatitt D-virus eller HIV
    • Annen signifikant leversykdom: alkoholisk leversykdom, narkotikarelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom eller alfa-1 antitrypsinmangel
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <50 mL/min/1,73m2 eller enhver betydelig nyresykdom.
    • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
    • Graviditet, amming
    • Andre betydelige medisinske sykdommer som kan forstyrre denne studien: betydelig lungedysfunksjon de siste 6 månedene, andre maligniteter enn hudbasocellulært karsinom i de foregående 5 årene, immunsviktsyndromer (f.eks. HIV-positivitet, autoimmune sykdommer, andre organtransplantasjoner enn hornhinne og hårtransplantasjon)
    • Rusmisbruk, som alkohol (≥80 g/dag), I.V. narkotika og inhalasjonsmedisiner de siste 2 årene. Nåværende metadonbruk er tillatt.
    • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasienten i å delta i og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25 mg, dosert oralt, en gang daglig med eller uten mat.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
TAF 25 mg en gang daglig oralt, i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAF-mediert reduksjon av inflammatorisk genuttrykk i intraheaptiske immunceller
Tidsramme: 3 år
Longitudinelle prøver samlet inn fra hver pasient vil bli brukt til å måle endringer i intrahepatisk og perifer medfødt og adaptiv immunsammensetning, funksjon og genuttrykk fra baseline til ALT-normalisering etter oppstart av TAF.
3 år
TAF-mediert reduksjon av serologiske markører for HBV-replikasjon
Tidsramme: 3 år

Eksisterende og eksperimentelle biomarkører for HBV-replikasjon vil bli målt for å sammenligne den virale responsen med immunresponsen

  1. HBsAg/HBeAg seroklarering
  2. HBsAg/HBeAg serokonvertering,
  3. Serum kvantitative HBsAg/HBeAg nivåer,
  4. Serum HBV DNA-nivåer
  5. HBV RNA nivåer
  6. Hepatitt B kjernerelaterte antigennivåer (HBcrAg);
  7. ALT-nivåer.
3 år
TAF-mediert reduksjon av intrahepatiske HBV-replikasjonsmellomprodukter og cccDNA-nivåer
Tidsramme: 3 år
HBV-replikasjonsmellomprodukter og cccDNA målt som kopier/mg av levervev
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CO-US-320-4667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger