Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ténofovir alafénamide avec biopsie par aspiration à l'aiguille fine dans l'hépatite B chronique :

23 août 2019 mis à jour par: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Évaluation de la réponse immunitaire et virologique intrahépatique au ténofovir alafénamide avec biopsie par aspiration à l'aiguille fine dans l'hépatite B chronique : une étude de cohorte initiée par l'investigateur

L'objectif de cette étude est d'identifier les mécanismes immunologiques qui contribuent à la normalisation de l'inflammation du foie chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) commençant l'analogue nucléosidique antiviral, le ténofovir alafénamide (TAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de phase 4 initiée par l'investigateur dans laquelle les patients recrutés recevront 25 mg de TAF une fois par jour pendant 48 semaines (Figure 1 et Tableau 1). La durée totale de l'étude jusqu'à la fin du suivi (EOF) sera de 48 semaines. Après la semaine 48, les participants se verront offrir 2 ans de thérapie TAF. La collecte d'échantillons 0, 12, 24 semaines a été choisie pour analyser les réponses immunitaires basées sur les taux de normalisation ALT. Cette étude monocentrique sera menée au Toronto Centre for Liver Disease, Canada.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge > 18 ans

    • Hépatite B chronique (AgHBs positif ≥ six mois)
    • HBeAg positif ou négatif
    • ALT > 19 pour les femmes et > 30 pour les hommes (critères AASLD)
    • ADN du VHB > 4 log UI/mL pour les patients HBeAg positifs et > 3 log pour les patients HBeAg négatifs
    • Aucun traitement antiviral oral ou IFN pendant ≥ 6 mois
    • Contraception adéquate. Pour les hommes, au moins une méthode de contraception doit être utilisée et pour les femmes, une méthode de contraception barrière doit être utilisée en association avec une autre forme de contraception.
    • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 60 jours suivant l'entrée dans ce protocole

    • Traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
    • Antécédents de cirrhose décompensée (définie comme directe (conjuguée)
    • bilirubine > 1,2 × LSN,
    • temps de prothrombine (TP) > 1,2 × LSN
    • plaquettes < 100 000/mm3
    • albumine sérique < 3,5 g/dL
    • antécédents de décompensation hépatique clinique (ictère en présence de cirrhose, ascite, saignement gastrique, varices oesophagiennes ou encéphalopathie)
    • Transplantation hépatique
    • Co-infection par le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D ou le VIH
    • Autre maladie hépatique importante : maladie hépatique alcoolique, maladie hépatique liée à la drogue, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson ou déficit en alpha-1 antitrypsine
    • Débit de filtration glomérulaire estimé <50 mL/min/1,73 m2 ou toute maladie rénale importante.
    • Alpha-foetoprotéine > 50 ng/ml
    • Grossesse, allaitement
    • Autre maladie médicale importante susceptible d'interférer avec cette étude : dysfonctionnement pulmonaire important au cours des 6 derniers mois, tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire cutané au cours des 5 années précédentes, syndromes d'immunodéficience (par ex. séropositivité, maladies auto-immunes, greffes d'organes autres que cornée et greffe de cheveux)
    • Toxicomanie, comme l'alcool (≥80 g/jour), I.V. drogues et drogues inhalées au cours des 2 dernières années. L'utilisation actuelle de méthadone est autorisée.
    • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Ténofovir Alafénamide
Tenofovir Alafénamide 25 mg, administré par voie orale, une fois par jour avec ou sans nourriture.
Médicament: Ténofovir Alafénamide
TAF 25 mg une fois par jour par voie orale, pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction médiée par le TAF de l'expression des gènes inflammatoires dans les cellules immunitaires intraheaptiques
Délai: 3 années
Des échantillons longitudinaux prélevés sur chaque patient seront utilisés pour mesurer les changements dans la composition, la fonction et l'expression des gènes de l'immunité innée et adaptative intrahépatique et périphérique, de la ligne de base à la normalisation de l'ALT après le début du TAF.
3 années
Réduction médiée par le TAF des marqueurs sérologiques de la réplication du VHB
Délai: 3 années

Des biomarqueurs existants et expérimentaux de la réplication du VHB seront mesurés pour comparer la réponse virale à la réponse immunitaire

  1. Sérodéclaration HBsAg/HBeAg
  2. Séroconversion HBsAg/HBeAg,
  3. Taux sériques quantitatifs d'HBsAg/HBeAg,
  4. Niveaux sériques d'ADN du VHB
  5. Niveaux d'ARN du VHB
  6. Niveaux d'antigène lié au noyau de l'hépatite B (AgHBcr) ;
  7. Niveaux ALT.
3 années
Réduction médiée par le TAF des intermédiaires de réplication intrahépatique du VHB et des niveaux d'ADNccc
Délai: 3 années
Intermédiaires de réplication du VHB et ADNccc mesurés en copies/mg de tissu hépatique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CO-US-320-4667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

C'est encore indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres