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Tenofovir alafenamida con biopsia por aspiración con aguja fina en la hepatitis B crónica:

23 de agosto de 2019 actualizado por: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Evaluación de la respuesta inmunológica y virológica intrahepática a tenofovir alafenamida con biopsia por aspiración con aguja fina en la hepatitis B crónica: un estudio de cohorte iniciado por un investigador

El objetivo de este estudio es identificar los mecanismos inmunológicos que contribuyen a la normalización de la inflamación hepática en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) que comienzan con el análogo de nucleósido antiviral, Tenofovir alafenamida (TAF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase 4 iniciado por el investigador en el que los pacientes reclutados recibirán 25 mg de TAF una vez al día durante 48 semanas (Figura 1 y Tabla 1). La duración total del estudio hasta el final del seguimiento (EOF) será de 48 semanas. Después de la semana 48, a los participantes se les ofrecerán 2 años de terapia TAF. Se eligió la recolección de muestras 0, 12, 24 semanas para analizar las respuestas inmunitarias en función de las tasas de normalización de ALT. Este estudio monocéntrico se llevará a cabo en el Centro de Enfermedades Hepáticas de Toronto, Canadá.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Pujitha Rao
          • Número de teléfono: 6651 4163404800
          • Correo electrónico: pujitha.rao@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad >18 años

    • Hepatitis B crónica (HBsAg positivo ≥ seis meses)
    • HBeAg positivo o negativo
    • ALT >19 para mujeres y >30 para hombres (criterios AASLD)
    • ADN del VHB >4 log UI/mL para HBeAg positivo y >3 log para pacientes HBeAg negativos
    • Sin tratamiento antiviral oral o IFN durante ≥6 meses
    • Anticoncepción adecuada. Para los hombres, se debe usar al menos un método anticonceptivo y para las mujeres, se debe usar un método anticonceptivo de barrera en combinación con otra forma de anticoncepción.
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días posteriores a la entrada en este protocolo

    • Tratamiento inmunosupresor en los 6 meses previos
    • Antecedentes de cirrosis descompensada (definida como directa (conjugada)
    • bilirrubina > 1,2 × ULN,
    • tiempo de protrombina (TP) > 1,2 × LSN
    • plaquetas < 100.000/mm3
    • albúmina sérica < 3,5 g/dL
    • Historia previa de descompensación hepática clínica (ictericia en presencia de cirrosis, ascitis, sangrado gástrico, varices esofágicas o encefalopatía)
    • Trasplante de hígado
    • Coinfección con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el VIH
    • Otras enfermedades hepáticas significativas: enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática relacionada con medicamentos, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o deficiencia de alfa-1 antitripsina
    • Tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min/1,73 m2 o cualquier enfermedad renal significativa.
    • Alfafetoproteína > 50 ng/ml
    • Embarazo, lactancia
    • Otras enfermedades médicas significativas que podrían interferir con este estudio: disfunción pulmonar significativa en los 6 meses anteriores, malignidad distinta del carcinoma basocelular de piel en los 5 años anteriores, síndromes de inmunodeficiencia (p. VIH positivo, enfermedades autoinmunes, trasplantes de órganos que no sean de córnea y cabello)
    • Abuso de sustancias, como alcohol (≥80 g/día), I.V. drogas y drogas inhaladas en los últimos 2 años. Se permite el uso actual de metadona.
    • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o que pudiera interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tenofovir alafenamida
Tenofovir Alafenamide 25 mg, dosificado por vía oral, una vez al día con o sin alimentos.
Droga: Tenofovir alafenamida
TAF 25 mg una vez al día por vía oral, durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción mediada por TAF de la expresión de genes inflamatorios en células inmunes intraheápticas
Periodo de tiempo: 3 años
Las muestras longitudinales recolectadas de cada paciente se utilizarán para medir los cambios en la composición, la función y la expresión génica de la inmunidad innata y adaptativa intrahepática y periférica desde el inicio hasta la normalización de ALT después de comenzar con TAF.
3 años
Reducción mediada por TAF de marcadores serológicos de replicación del VHB
Periodo de tiempo: 3 años

Se medirán los biomarcadores existentes y experimentales de la replicación del VHB para comparar la respuesta viral con la respuesta inmunitaria.

  1. Aclaramiento serológico de HBsAg/HBeAg
  2. seroconversión HBsAg/HBeAg,
  3. Niveles séricos cuantitativos de HBsAg/HBeAg,
  4. Niveles séricos de ADN del VHB
  5. Niveles de ARN del VHB
  6. niveles de antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg);
  7. niveles de ALT.
3 años
Reducción mediada por TAF de los intermedios de replicación del VHB intrahepático y los niveles de cccDNA
Periodo de tiempo: 3 años
Intermedios de replicación del VHB y cccDNA medidos como copias/mg de tejido hepático
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CO-US-320-4667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Está indeciso todavía.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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