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Tenofoviralafenamid mit Feinnadelaspirationsbiopsie bei chronischer Hepatitis B:

23. August 2019 aktualisiert von: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Bewertung der intrahepatischen Immun- und virologischen Reaktion auf Tenofoviralafenamid mit Feinnadel-Aspirationsbiopsie bei chronischer Hepatitis B: eine vom Prüfer initiierte Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, immunologische Mechanismen zu identifizieren, die zur Normalisierung der Leberentzündung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) beitragen, die mit dem antiviralen Nukleosid-Analogon Tenofoviralafenamid (TAF) beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vom Prüfarzt initiierte Phase-4-Studie, in der rekrutierte Patienten 48 Wochen lang einmal täglich 25 mg TAF erhalten (Abbildung 1 und Tabelle 1). Die Gesamtdauer der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung (EOF) beträgt 48 Wochen. Nach Woche 48 wird den Teilnehmern eine 2-jährige TAF-Therapie angeboten. Die Probenentnahme 0, 12, 24 w wurde ausgewählt, um die Immunantworten basierend auf den ALT-Normalisierungsraten zu analysieren. Diese monozentrische Studie wird am Toronto Centre for Liver Disease, Kanada, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter >18 Jahre

    • Chronische Hepatitis B (HBsAg-positiv ≥ sechs Monate)
    • HBeAg-positiv oder -negativ
    • ALT >19 für Frauen und >30 für Männer (AASLD-Kriterien)
    • HBV-DNA > 4 log IU/ml für HBeAg-positive und > 3 log für HBeAg-negative Patienten
    • Keine orale antivirale Behandlung oder IFN für ≥6 Monate
    • Ausreichende Verhütung. Bei Männern sollte mindestens eine Verhütungsmethode und bei Frauen eine Barriere-Verhütungsmethode in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode angewendet werden.
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll

    • Immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Geschichte der dekompensierten Zirrhose (definiert als direkt (konjugiert)
    • Bilirubin > 1,2 × ULN,
    • Prothrombinzeit (PT) > 1,2 × ULN
    • Blutplättchen < 100.000/mm3
    • Serumalbumin < 3,5 g/dl
    • Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (Gelbsucht bei Zirrhose, Aszites, Magenblutung, Ösophagusvarizen oder Enzephalopathie)
    • Lebertransplantation
    • Co-Infektion mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder HIV
    • Andere signifikante Lebererkrankung: alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min/1,73 m2 oder jede signifikante Nierenerkrankung.
    • Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
    • Schwangerschaft, Stillzeit
    • Andere signifikante medizinische Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten: signifikante Lungenfunktionsstörung in den letzten 6 Monaten, andere Malignität als basozelluläres Karzinom der Haut in den letzten 5 Jahren, Immunschwächesyndrome (z. HIV-Positivität, Autoimmunerkrankungen, andere Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen)
    • Drogenmissbrauch, wie Alkohol (≥80 g/Tag), I.V. Drogen und inhalierte Drogen in den letzten 2 Jahren. Der aktuelle Methadonkonsum ist erlaubt.
    • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg, oral dosiert, einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
TAF 25 mg einmal täglich oral für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAF-vermittelte Reduktion der entzündlichen Genexpression in intraheaptischen Immunzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Von jedem Patienten entnommene Längsproben werden verwendet, um Änderungen der intrahepatischen und peripheren Zusammensetzung, Funktion und Genexpression des angeborenen und adaptiven Immunsystems von der Grundlinie bis zur ALT-Normalisierung nach Beginn der TAF zu messen.
3 Jahre
TAF-vermittelte Reduktion serologischer Marker der HBV-Replikation
Zeitfenster: 3 Jahre

Bestehende und experimentelle Biomarker der HBV-Replikation werden gemessen, um die virale Antwort mit der Immunantwort zu vergleichen

  1. HBsAg/HBeAg-Seroclearance
  2. HBsAg/HBeAg-Serokonversion,
  3. Quantitative HBsAg/HBeAg-Spiegel im Serum,
  4. Serum-HBV-DNA-Spiegel
  5. HBV-RNA-Spiegel
  6. Hepatitis-B-core-related-antigen (HBcrAg)-Spiegel;
  7. ALT-Level.
3 Jahre
TAF-vermittelte Reduktion von intrahepatischen HBV-Replikationsintermediaten und cccDNA-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Jahre
HBV-Replikationsintermediate und cccDNA, gemessen als Kopien/mg Lebergewebe
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO-US-320-4667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Tenofoviralafenamid

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