Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru z biopsją aspiracyjną cienkoigłową w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B:

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Ocena wewnątrzwątrobowej odpowiedzi immunologicznej i wirusologicznej na alafenamid tenofowiru z biopsją aspiracyjną cienkoigłową w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B: zainicjowane przez badacza badanie kohortowe

Celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów immunologicznych, które przyczyniają się do normalizacji stanu zapalnego wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), rozpoczynających leczenie przeciwwirusowym analogiem nukleozydu, alafenamidem tenofowiru (TAF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza badanie fazy 4, w którym zrekrutowani pacjenci będą otrzymywać TAF w dawce 25 mg raz na dobę przez 48 tygodni (ryc. 1 i tabela 1). Całkowity czas trwania badania do zakończenia obserwacji (EOF) wyniesie 48 tygodni. Po 48. tygodniu uczestnikom zaoferowana zostanie 2-letnia terapia TAF. Pobieranie próbek 0, 12, 24 tyg. wybrano do analizy odpowiedzi immunologicznych w oparciu o wskaźniki normalizacji ALT. To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Toronto Centre for Liver Disease, Kanada.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek >18 lat

    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni ≥ 6 miesięcy)
    • HBeAg dodatni lub ujemny
    • ALT >19 dla kobiet i >30 dla mężczyzn (kryteria AASLD)
    • HBV DNA >4 log IU/ml dla pacjentów HBeAg dodatnich i >3 log dla pacjentów HBeAg ujemnych
    • Brak doustnego leczenia przeciwwirusowego lub IFN przez ≥6 miesięcy
    • Odpowiednia antykoncepcja. W przypadku mężczyzn należy stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji, aw przypadku kobiet należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w połączeniu z inną formą antykoncepcji.
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni od wejścia w ten protokół

    • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia zdekompensowanej marskości wątroby (zdefiniowanej jako bezpośrednia (skoniugowana)
    • bilirubina > 1,2 × GGN,
    • czas protrombinowy (PT) > 1,2 × GGN
    • płytki krwi < 100 000/mm3
    • albumina surowicy < 3,5 g/dl
    • wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby (żółtaczka w obecności marskości wątroby, wodobrzusze, krwawienie z żołądka, żylaki przełyku lub encefalopatia)
    • Przeszczep wątroby
    • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub wirusem HIV
    • Inne istotne choroby wątroby: alkoholowa choroba wątroby, polekowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73m2 lub jakąkolwiek istotną chorobę nerek.
    • Alfa-fetoproteina > 50 ng/ml
    • Ciąża, karmienie piersią
    • Inne istotne choroby medyczne, które mogą zakłócać to badanie: znaczna dysfunkcja płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat, zespoły niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów innych niż rogówka i przeszczep włosów)
    • Nadużywanie substancji, takich jak alkohol (≥80 g/dzień), I.V. narkotyków i leków wziewnych w ciągu ostatnich 2 lat. Bieżące używanie metadonu jest dozwolone.
    • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tenofowir Alafenamid
Tenofowir Alafenamid 25 mg, podawany doustnie, raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Tenofowir Alafenamid
TAF 25 mg raz dziennie doustnie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ekspresji genów zapalnych za pośrednictwem TAF w wewnątrzwątrobowych komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: 3 lata
Próbki podłużne pobrane od każdego pacjenta zostaną wykorzystane do pomiaru zmian we wrodzonym i nabytym składzie immunologicznym wewnątrzwątrobowym i obwodowym, funkcji i ekspresji genów od wartości wyjściowych do normalizacji ALT po rozpoczęciu TAF.
3 lata
Zależna od TAF redukcja serologicznych markerów replikacji HBV
Ramy czasowe: 3 lata

Istniejące i eksperymentalne biomarkery replikacji HBV zostaną zmierzone w celu porównania odpowiedzi wirusowej z odpowiedzią immunologiczną

  1. Seroklirens HBsAg/HBeAg
  2. serokonwersja HBsAg/HBeAg,
  3. Ilościowe poziomy HBsAg/HBeAg w surowicy,
  4. Poziomy DNA HBV w surowicy
  5. Poziomy RNA HBV
  6. poziomy antygenu związanego z rdzeniem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg);
  7. Poziomy ALAT.
3 lata
Zależna od TAF redukcja wewnątrzwątrobowych produktów pośrednich replikacji HBV i poziomów cccDNA
Ramy czasowe: 3 lata
Produkty pośrednie replikacji HBV i cccDNA mierzone jako kopie/mg tkanki wątroby
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-US-320-4667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

To jeszcze nie jest przesądzone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami