Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tenofovir Alafenamida com Biópsia Aspirativa por Agulha Fina na Hepatite B Crônica:

23 de agosto de 2019 atualizado por: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Avaliação da resposta imunológica e virológica intra-hepática ao tenofovir alafenamida com biópsia por aspiração por agulha fina na hepatite B crônica: um estudo de coorte iniciado pelo investigador

O objetivo deste estudo é identificar os mecanismos imunológicos que contribuem para a normalização da inflamação hepática em pacientes com hepatite B crônica (CHB) iniciando o análogo de nucleosídeo antiviral Tenofovir alafenamida (TAF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase 4 iniciado pelo investigador no qual os pacientes recrutados receberão TAF 25 mg uma vez ao dia, por 48 semanas (Figura 1 e Tabela 1). A duração total do estudo até o Fim do Acompanhamento (EOF) será de 48 semanas. Após a semana 48, os participantes receberão 2 anos de terapia TAF. A coleta de amostras 0, 12, 24 w foi escolhida para analisar as respostas imunes com base nas taxas de normalização da ALT. Este estudo monocêntrico será realizado no Toronto Centre for Liver Disease, Canadá.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade >18 anos

    • Hepatite B crônica (HBsAg positivo ≥ seis meses)
    • HBeAg positivo ou negativo
    • ALT >19 para mulheres e >30 para homens (critérios AASLD)
    • HBV DNA>4 log IU/mL para pacientes HBeAg positivos e >3 log para pacientes HBeAg negativos
    • Sem tratamento antiviral oral ou IFN por ≥6 meses
    • Contracepção adequada. Para homens, pelo menos um método contraceptivo deve ser usado e para mulheres, um método anticoncepcional de barreira deve ser usado em combinação com outra forma de contracepção.
    • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias após a entrada neste protocolo

    • Tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses
    • História de cirrose descompensada (definida como direta (conjugada)
    • bilirrubina > 1,2 × LSN,
    • tempo de protrombina (PT) > 1,2 × LSN
    • plaquetas < 100.000/mm3
    • albumina sérica < 3,5 g/dL
    • história prévia de descompensação hepática clínica (icterícia na presença de cirrose, ascite, sangramento gástrico, varizes esofágicas ou encefalopatia)
    • transplante de fígado
    • Co-infecção com vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou HIV
    • Outras doenças hepáticas significativas: doença hepática alcoólica, doença hepática relacionada a drogas, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson ou deficiência de alfa-1 antitripsina
    • Taxa de filtração glomerular estimada <50 mL/min/1,73m2 ou qualquer doença renal significativa.
    • Alfa-fetoproteína > 50 ng/ml
    • Gravidez, amamentação
    • Outra doença médica significativa que pode interferir neste estudo: disfunção pulmonar significativa nos últimos 6 meses, malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele nos últimos 5 anos, síndromes de imunodeficiência (p. positividade para HIV, doenças autoimunes, transplantes de órgãos que não sejam córnea e transplante de cabelo)
    • Abuso de substâncias, como álcool (≥80 g/dia), I.V. drogas e drogas inaladas nos últimos 2 anos. O uso atual de metadona é permitido.
    • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tenofovir Alafenamida
Tenofovir Alafenamida 25 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
TAF 25mg uma vez ao dia por via oral, por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução mediada por TAF da expressão de genes inflamatórios em células imunes intra-hepáticas
Prazo: 3 anos
Amostras longitudinais coletadas de cada paciente serão usadas para medir mudanças na composição imune inata e adaptativa intra-hepática e periférica, função e expressão gênica desde a linha de base até a normalização de ALT após o início do TAF.
3 anos
Redução mediada por TAF de marcadores sorológicos de replicação do HBV
Prazo: 3 anos

Biomarcadores existentes e experimentais de replicação do HBV serão medidos para comparar a resposta viral com a resposta imune

  1. Sorodepuração HBsAg/HBeAg
  2. soroconversão HBsAg/HBeAg,
  3. Níveis séricos quantitativos de HBsAg/HBeAg,
  4. Níveis séricos de DNA do VHB
  5. Níveis de RNA do VHB
  6. Níveis de Antígeno Relacionado ao Núcleo da Hepatite B (HBcrAg);
  7. Níveis de ALT.
3 anos
Redução mediada por TAF de intermediários de replicação de HBV intra-hepáticos e níveis de cccDNA
Prazo: 3 anos
Intermediários de replicação do HBV e cccDNA medidos como cópias/mg de tecido hepático
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO-US-320-4667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda está indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações