Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир алафенамид с тонкоигольной аспирационной биопсией при хроническом гепатите В:

23 августа 2019 г. обновлено: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Оценка внутрипеченочного иммунного и вирусологического ответа на тенофовир алафенамид с тонкоигольной аспирационной биопсией при хроническом гепатите В: когортное исследование, инициированное исследователем

Целью данного исследования является выявление иммунологических механизмов, которые способствуют нормализации воспаления печени у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), начинающих лечение противовирусным аналогом нуклеозида, тенофовиром алафенамидом (ТАФ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инициированное исследователем исследование фазы 4, в котором набранные пациенты будут получать TAF 25 мг один раз в день в течение 48 недель (рис. 1 и таблица 1). Общая продолжительность исследования до окончания наблюдения (EOF) составит 48 недель. После 48-й недели участникам будет предложено 2 года терапии TAF. Сбор образцов 0, 12, 24 нед был выбран для анализа иммунных ответов на основе показателей нормализации АЛТ. Это моноцентровое исследование будет проводиться в Центре заболеваний печени в Торонто, Канада.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Pujitha Rao
          • Номер телефона: 6651 4163404800
          • Электронная почта: pujitha.rao@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст >18 лет

    • Хронический гепатит B (положительный HBsAg в течение ≥ шести месяцев)
    • HBeAg положительный или отрицательный
    • АЛТ >19 для женщин и >30 для мужчин (критерии AASLD)
    • ДНК HBV>4 log МЕ/мл для HBeAg-положительных и >3 log для HBeAg-отрицательных пациентов
    • Отсутствие перорального противовирусного лечения или интерферона в течение ≥ 6 месяцев
    • Адекватная контрацепция. Для мужчин следует использовать по крайней мере один метод контрацепции, а для женщин следует использовать метод барьерной контрацепции в сочетании с одним другим методом контрацепции.
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 60 дней после вступления в этот протокол

    • Иммунодепрессивное лечение в течение предшествующих 6 мес.
    • История декомпенсированного цирроза печени (определяется как прямой (конъюгированный)
    • билирубин > 1,2 × ВГН,
    • протромбиновое время (ПВ) > 1,2 × ВГН
    • тромбоциты < 100 000/мм3
    • сывороточный альбумин < 3,5 г/дл
    • клиническая декомпенсация печени в анамнезе (желтуха на фоне цирроза, асцит, желудочное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода или энцефалопатия)
    • Трансплантация печени
    • Коинфекция вирусом гепатита С, вирусом гепатита D или ВИЧ
    • Другое серьезное заболевание печени: алкогольная болезнь печени, заболевание печени, связанное с приемом лекарств, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона или дефицит альфа-1-антитрипсина.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2 или любое серьезное заболевание почек.
    • Альфа-фетопротеин > 50 нг/мл
    • Беременность, кормление грудью
    • Другие серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать этому исследованию: выраженная легочная дисфункция в предыдущие 6 месяцев, злокачественные новообразования, отличные от базоцеллюлярной карциномы кожи, в предыдущие 5 лет, синдромы иммунодефицита (например, ВИЧ-положительный статус, аутоиммунные заболевания, трансплантация органов, кроме трансплантации роговицы и волос)
    • Злоупотребление психоактивными веществами, такими как алкоголь (≥80 г/день), внутривенное введение наркотики и ингаляционные наркотики за последние 2 года. Текущее употребление метадона разрешено.
    • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Тенофовир Алафенамид
Тенофовир алафенамид 25 мг перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
TAF 25 мг один раз в день перорально в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TAF-опосредованное снижение экспрессии воспалительных генов во внутрипеченочных иммунных клетках
Временное ограничение: 3 года
Продольные образцы, взятые у каждого пациента, будут использоваться для измерения изменений во внутрипеченочном и периферическом составе врожденного и адаптивного иммунитета, функции и экспрессии генов от исходного уровня до нормализации АЛТ после начала TAF.
3 года
TAF-опосредованное снижение серологических маркеров репликации HBV
Временное ограничение: 3 года

Существующие и экспериментальные биомаркеры репликации ВГВ будут измеряться для сравнения вирусного ответа с иммунным ответом.

  1. сероклиренс HBsAg/HBeAg
  2. сероконверсия HBsAg/HBeAg,
  3. Количественные уровни HBsAg/HBeAg в сыворотке,
  4. Уровни ДНК ВГВ в сыворотке
  5. Уровни РНК ВГВ
  6. Уровни основного антигена гепатита В (HBcrAg);
  7. уровни АЛТ.
3 года
TAF-опосредованное снижение внутрипеченочных интермедиатов репликации HBV и уровней кзкДНК
Временное ограничение: 3 года
Промежуточные продукты репликации HBV и кзкДНК, измеренные как копии/мг ткани печени
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CO-US-320-4667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это еще не решено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками