Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tenofovir alafenamide con biopsia per aspirazione con ago sottile nell'epatite cronica B:

23 agosto 2019 aggiornato da: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Valutazione della risposta immunitaria e virologica intraepatica a tenofovir alafenamide con biopsia per aspirazione con ago sottile nell'epatite cronica B: uno studio di coorte avviato da un ricercatore

L'obiettivo di questo studio è identificare i meccanismi immunologici che contribuiscono alla normalizzazione dell'infiammazione epatica nei pazienti con epatite cronica B (CHB) che iniziano l'analogo nucleosidico antivirale, Tenofovir alafenamide (TAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 4 avviato dallo sperimentatore in cui i pazienti reclutati riceveranno TAF 25 mg una volta al giorno per 48 settimane (Figura 1 e Tabella 1). La durata totale dello studio fino alla fine del follow-up (EOF) sarà di 48 settimane. Dopo la settimana 48, ai partecipanti verranno offerti 2 anni di terapia TAF. La raccolta del campione 0, 12, 24 w è stata scelta per analizzare le risposte immunitarie in base ai tassi di normalizzazione dell'ALT. Questo studio monocentrico sarà condotto presso il Toronto Centre for Liver Disease, in Canada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età >18 anni

    • Epatite cronica B (HBsAg positivo ≥ sei mesi)
    • HBeAg positivo o negativo
    • ALT >19 per le femmine e >30 per i maschi (criteri AASLD)
    • HBV DNA>4 log IU/mL per pazienti HBeAg positivi e >3 log per pazienti HBeAg negativi
    • Nessun trattamento antivirale orale o IFN per ≥6 mesi
    • Contraccezione adeguata. Per gli uomini deve essere utilizzato almeno un metodo contraccettivo e per le donne deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera in combinazione con un'altra forma di contraccezione.
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni dall'entrata in questo protocollo

    • Trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti
    • Storia di cirrosi scompensata (definita come diretta (coniugata)
    • bilirubina > 1,2 × ULN,
    • tempo di protrombina (PT) > 1,2 × ULN
    • piastrine < 100.000/mm3
    • albumina sierica < 3,5 g/dL
    • precedente storia di scompenso epatico clinico (ittero in presenza di cirrosi, ascite, sanguinamento gastrico, varici esofagee o encefalopatia)
    • Trapianto di fegato
    • Co-infezione con virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o HIV
    • Altre malattie epatiche significative: malattia epatica alcolica, malattia epatica correlata a farmaci, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson o deficit di alfa-1 antitripsina
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/min/1,73 m2 o qualsiasi malattia renale significativa.
    • Alfa-fetoproteina > 50 ng/ml
    • Gravidanza, allattamento
    • Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio: disfunzione polmonare significativa nei 6 mesi precedenti, tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo nei 5 anni precedenti, sindromi da immunodeficienza (ad es. positività all'HIV, malattie autoimmuni, trapianti di organi diversi dalla cornea e trapianto di capelli)
    • Abuso di sostanze, come alcol (≥80 g/die), I.V. droghe e droghe inalate negli ultimi 2 anni. L'uso corrente di metadone è consentito.
    • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tenofovir Alafenamide
Tenofovir Alafenamide 25 mg, Dosato per via orale, una volta al giorno con o senza cibo.
Droga: Tenofovir Alafenamide
TAF 25 mg una volta al giorno per via orale, per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione mediata da TAF dell'espressione genica infiammatoria nelle cellule immunitarie intraheaptiche
Lasso di tempo: 3 anni
I campioni longitudinali raccolti da ciascun paziente saranno utilizzati per misurare i cambiamenti nella composizione immunitaria innata e adattativa intraepatica e periferica, la funzione e l'espressione genica dal basale alla normalizzazione dell'ALT dopo l'inizio della TAF.
3 anni
Riduzione mediata da TAF dei marcatori sierologici della replicazione dell'HBV
Lasso di tempo: 3 anni

I biomarcatori esistenti e sperimentali della replicazione dell'HBV saranno misurati per confrontare la risposta virale alla risposta immunitaria

  1. Sieroclearance HBsAg/HBeAg
  2. sieroconversione HBsAg/HBeAg,
  3. Livelli sierici quantitativi di HBsAg/HBeAg,
  4. Livelli sierici di HBV DNA
  5. Livelli di HBV-RNA
  6. livelli di antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg);
  7. Livelli di ALT.
3 anni
Riduzione mediata da TAF degli intermedi di replicazione dell'HBV intraepatico e dei livelli di cccDNA
Lasso di tempo: 3 anni
Intermedi di replicazione dell'HBV e cccDNA misurati come copie/mg di tessuto epatico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-US-320-4667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

È ancora indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su Tenofovir Alafenamide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni