Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-alafenamid s aspirační biopsií tenkou jehlou u chronické hepatitidy B:

23. srpna 2019 aktualizováno: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Hodnocení intrahepatické imunitní a virologické odpovědi na tenofovir-alafenamid s aspirační biopsií tenkou jehlou u chronické hepatitidy B: kohortová studie zahájená zkoušejícím

Cílem této studie je identifikovat imunologické mechanismy, které přispívají k normalizaci zánětu jater u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří začínají s antivirovým nukleosidovým analogem tenofovir alafenamidem (TAF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze 4 zahájená zkoušejícím, ve které budou vybraní pacienti dostávat TAF 25 mg jednou denně po dobu 48 týdnů (obrázek 1 a tabulka 1). Celková doba trvání studie do konce následného sledování (EOF) bude 48 týdnů. Po 48. týdnu budou účastníkům nabídnuty 2 roky terapie TAF. Sběr vzorků 0, 12, 24 w byl vybrán pro analýzu imunitních odpovědí na základě normalizačních rychlostí ALT. Tato monocentrická studie bude provedena v Torontském centru pro onemocnění jater v Kanadě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk >18 let

    • Chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní ≥ šest měsíců)
    • HBeAg pozitivní nebo negativní
    • ALT >19 pro ženy a >30 pro muže (kritéria AASLD)
    • HBV DNA > 4 log IU/ml pro HBeAg pozitivní a > 3 log pro HBeAg negativní pacienty
    • Žádná perorální antivirová léčba nebo IFN po dobu ≥ 6 měsíců
    • Adekvátní antikoncepce. U mužů by se měla používat alespoň jedna metoda antikoncepce a u žen by se měla používat bariérová metoda antikoncepce v kombinaci s jednou další formou antikoncepce.
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 60 dnů od vstupu do tohoto protokolu

    • Imunosupresivní léčba během předchozích 6 měsíců
    • Anamnéza dekompenzované cirhózy (definovaná jako přímá (konjugovaná)
    • bilirubin > 1,2 × ULN,
    • protrombinový čas (PT) > 1,2 × ULN
    • trombocyty < 100 000/mm3
    • sérový albumin < 3,5 g/dl
    • předchozí klinická jaterní dekompenzace (žloutenka v přítomnosti cirhózy, ascites, žaludeční krvácení, jícnové varixy nebo encefalopatie)
    • Transplantace jater
    • Souběžná infekce virem hepatitidy C, virem hepatitidy D nebo HIV
    • Jiná významná onemocnění jater: alkoholické onemocnění jater, onemocnění jater související s léky, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2 nebo jakékoli významné onemocnění ledvin.
    • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
    • Těhotenství, kojení
    • Další významné zdravotní onemocnění, které by mohlo interferovat s touto studií: významná plicní dysfunkce v předchozích 6 měsících, malignita jiná než kožní bazocelulární karcinom v předchozích 5 letech, syndromy imunodeficience (např. HIV pozitivita, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů jiné než transplantace rohovky a vlasů)
    • Zneužívání návykových látek, jako je alkohol (≥80 g/den), I.V. drogy a inhalační drogy za poslední 2 roky. Současné použití metadonu je povoleno.
    • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tenofovir alafenamid
Tenofovir Alafenamide 25 mg, Dávkováno perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Tenofovir alafenamid
TAF 25 mg jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAF-zprostředkované snížení exprese zánětlivého genu v intraheaptických imunitních buňkách
Časové okno: 3 roky
Podélné vzorky odebrané od každého pacienta budou použity k měření změn v intrahepatální a periferní vrozené a adaptivní imunitní kompozici, funkci a genové expresi od výchozí hodnoty po normalizaci ALT po zahájení TAF.
3 roky
TAF-zprostředkované snížení sérologických markerů replikace HBV
Časové okno: 3 roky

Stávající a experimentální biomarkery replikace HBV budou měřeny pro porovnání virové odpovědi s imunitní odpovědí.

  1. séroclearance HBsAg/HBeAg
  2. sérokonverze HBsAg/HBeAg,
  3. Kvantitativní hladiny HBsAg/HBeAg v séru,
  4. Hladiny HBV DNA v séru
  5. Hladiny HBV RNA
  6. hladiny antigenu souvisejícího s jádrem hepatitidy B (HBcrAg);
  7. hladiny ALT.
3 roky
TAF-zprostředkované snížení intrahepatálních replikačních meziproduktů HBV a hladin cccDNA
Časové okno: 3 roky
Meziprodukty replikace HBV a cccDNA měřené jako kopie/mg jaterní tkáně
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-US-320-4667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení