Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofoviralafenamide met fijne naaldaspiratiebiopsie bij chronische hepatitis B:

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Evaluatie van de intrahepatische immuun- en virologische respons op tenofoviralafenamide met fijne naaldaspiratiebiopsie bij chronische hepatitis B: een door een onderzoeker geïnitieerd cohortonderzoek

Het doel van deze studie is om immunologische mechanismen te identificeren die bijdragen aan de normalisatie van leverontsteking bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die beginnen met de antivirale nucleoside-analoog Tenofoviralafenamide (TAF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door een onderzoeker geïnitieerd fase 4-onderzoek waarin gerekruteerde patiënten TAF 25 mg eenmaal daags gedurende 48 weken zullen krijgen (Figuur 1 en Tabel 1). De totale duur van het onderzoek tot het einde van de follow-up (EOF) is 48 weken. Na week 48 krijgen de deelnemers 2 jaar TAF-therapie aangeboden. Monsterverzameling 0, 12, 24 w werd gekozen om immuunresponsen te analyseren op basis van ALT-normalisatiesnelheden. Deze studie in één centrum zal worden uitgevoerd in het Toronto Centre for Liver Disease, Canada.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd >18 jaar

    • Chronische hepatitis B (HBsAg-positief ≥ zes maanden)
    • HBeAg positief of negatief
    • ALAT >19 voor vrouwen en >30 voor mannen (AASLD-criteria)
    • HBV DNA>4 log IE/ml voor HBeAg-positieve en >3 log voor HBeAg-negatieve patiënten
    • Geen orale antivirale behandeling of IFN gedurende ≥6 maanden
    • Adequate anticonceptie. Voor mannen moet ten minste één anticonceptiemethode worden gebruikt en voor vrouwen moet een barrière-anticonceptiemethode worden gebruikt in combinatie met één andere vorm van anticonceptie.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na inwerkingtreding van dit protocol

    • Immuunonderdrukkende behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd als directe (geconjugeerde)
    • bilirubine > 1,2 × ULN,
    • protrombinetijd (PT) > 1,2 × ULN
    • bloedplaatjes < 100.000/mm3
    • serumalbumine < 3,5 g/dL
    • voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie (geelzucht in aanwezigheid van cirrose, ascites, maagbloeding, slokdarmvarices of encefalopathie)
    • Lever transplantatie
    • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, hepatitis D-virus of HIV
    • Andere significante leverziekte: alcoholische leverziekte, drugsgerelateerde leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min/1,73 m2 of een significante nierziekte.
    • Alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml
    • Zwangerschap, borstvoeding
    • Andere significante medische aandoeningen die deze studie zouden kunnen verstoren: significante longdisfunctie in de voorgaande 6 maanden, andere maligniteiten dan basocellulair carcinoom van de huid in de voorgaande 5 jaar, immunodeficiëntiesyndromen (bijv. hiv-positiviteit, auto-immuunziekten, andere orgaantransplantaties dan hoornvlies- en haartransplantatie)
    • Middelenmisbruik, zoals alcohol (≥80 g/dag), I.V. drugs en inhalatiemedicijnen in de afgelopen 2 jaar. Actueel methadongebruik is toegestaan.
    • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Tenofoviralafenamide
Tenofovir Alafenamide 25 mg, oraal gedoseerd, eenmaal daags met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
TAF 25 mg eenmaal daags oraal gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAF-gemedieerde vermindering van inflammatoire genexpressie in intraheaptische immuuncellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Longitudinale monsters die van elke patiënt worden verzameld, zullen worden gebruikt om veranderingen in intrahepatische en perifere aangeboren en adaptieve immuunsamenstelling, -functie en genexpressie te meten vanaf baseline tot ALT-normalisatie na het starten van TAF.
3 jaar
TAF-gemedieerde vermindering van serologische markers van HBV-replicatie
Tijdsspanne: 3 jaar

Bestaande en experimentele biomarkers van HBV-replicatie zullen gemeten worden om de virale respons te vergelijken met de immuunrespons

  1. HBsAg/HBeAg-seroklaring
  2. HBsAg/HBeAg-seroconversie,
  3. Serum kwantitatieve HBsAg/HBeAg-niveaus,
  4. Serum HBV DNA-niveaus
  5. HBV RNA-niveaus
  6. Hepatitis B-kerngerelateerde antigeen (HBcrAg) niveaus;
  7. ALT-niveaus.
3 jaar
TAF-gemedieerde reductie van intrahepatische HBV-replicatietussenproducten en cccDNA-niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
HBV-replicatietussenproducten en cccDNA gemeten als kopieën/mg leverweefsel
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CO-US-320-4667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen