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鼻粘膜の繊毛に対するベタジンの効果

2021年2月10日 更新者：Boston Medical Center

鼻形成術患者の鼻粘膜繊毛に対するポビジンヨード効果

提案された研究の目標は、方法としてサッカリン通過時間 (STT) テストを使用して、鼻粘膜繊毛 (NMC) または嗅覚に影響を与えずに、鼻形成術を受ける患者のための適切な鼻腔内局所製剤として 1.25% の PVP-I を特定することです。 NMC機能を評価するため。 PVP-I は上部気道消化管で殺ウイルス性であることが示されています。 SARS-CoV-2などの最近のウイルス流行の状況では、呼吸器病原体にさらされるリスクが高い個人の保護がますます重要になっているため、この研究は非常に関連性があります。 鼻中隔形成術は世界中で一般的に行われており、手術施設での標準化された検査は不足しています。 現在の COVID-19 パンデミックに関する私たちの理解の多くは、MERS と SARS のデータから推定されています。 現在のパンデミックに対するこの研究の関連性が、将来の別のパンデミックの不幸な出来事においてもそうであることを願っています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中隔鼻甲介形成術を受けているボストン医療センターの患者、下鼻甲介縮小なし
  • 正常範囲のベースライン サッカリン通過時間 (STT)
  • 手術時の SARS-CoV-2 検査は陰性 o 施設のガイドラインに従って、手術が予定されている患者は、施設のプロトコルに従って、手術後 24 時間以内に術前鼻咽頭検査を受けます。

除外基準:

  • 既知の履歴:

    • 甲状腺機能障害
    • 腎疾患
    • 上気道に影響を与える自己免疫疾患
    • 免疫不全
    • 妊娠中、授乳中
  • 30分以上のSTT時間に基づいて、鼻粘膜繊毛（NMC）機能の機能障害があると判断された患者
  • -PVP-Iに対するアレルギー/アナフィラキシーの病歴、不安定な甲状腺疾患、接触性皮膚炎の病歴、アクティブな放射性ヨウ素療法、妊娠/授乳など、ポビドンヨード（PVP-I）に対する禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1
すべての参加者は、鼻形成術を受ける前に、鼻腔内局所製剤として1.25％のPVP-Iを投与されます
薬：ポビドンヨード (PVP-I)
1.25% ポビドンヨード (PVP-I) (ベタジンとしても知られる) は、鼻腔への洗浄を介して手術室で処置前に使用され、処置の殺ウイルス準備として機能します。 70mLシリンジを使用して、240mLの1.25% PVP-Iを左右の鼻腔に均等に分配します。
他の名前：
  • ベタジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前鼻粘膜繊毛 (NMC) 機能
時間枠：ベースライン
NMC は、サッカリン通過時間 (STT) テストで評価されます。 この検査は、検査者が下鼻甲介の上面にサッカリン ナトリウム粒子を挿入することによって行われます。 粘膜毛様体膜の始点から咽頭遠壁までの距離をプローブで測定します。 この測定値から、テスト開始からの合計時間と比較して平均速度が計算されます。 機能障害は、STT > 30 として定義されます。
ベースライン
術後鼻粘膜繊毛（NMC）機能
時間枠：5週間
NMC は、サッカリン通過時間 (STT) テストで評価されます。 この検査は、検査者が下鼻甲介の上面にサッカリン ナトリウム粒子を挿入することによって行われます。 粘膜毛様体膜の始点から咽頭遠壁までの距離をプローブで測定します。 この測定値から、テスト開始からの合計時間と比較して平均速度が計算されます。 機能障害は、STT > 30 として定義されます。
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による鼻閉または閉塞の症状の変化
時間枠：ベースライン、5週間
鼻の症状は、NOSE (鼻閉塞症状評価) ツールで評価されます。 NOSE には、0 から 4 までの範囲ごとに 5 つの質問と回答オプションがあります。ここで、0 = 問題なし、1 = 軽度の問題、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題、4 = 重大な問題です。 各質問の回答値は 5 倍されるため、全体的な NOSE スコアは 0 から 100 の範囲になり、次のように解釈されます。0: 心配する必要はありません。 5 - 25: 軽度の障害。 26 - 50: 中程度の障害。 51 - 75: 重大な障害。 76 - 100: 重度の障害。
ベースライン、5週間
嗅覚機能の変化
時間枠：ベースライン、5週間
参加者は、繰り返し匂いを嗅ぎ、匂いが検出されたときに通知し、匂いが認識された場合に識別するように指示されます。 試験臭は鼻から30cm以内まで。
ベースライン、5週間
副鼻腔症状に基づく生活の質の変化
時間枠：ベースライン、5週間
参加者の生活の質は、Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) を使用して評価されます。 これは 22 項目の自己管理アンケートです。 各項目は、0 = 問題なし、1 = 非常に軽い問題、2 = 軽度またはわずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 可能な限り問題がある 6 つのカテゴリから 1 つを選択して回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 スコア 7 以下は「正常」スコアと見なされ、スコア 8 以上は、副鼻腔症状が参加者の生活の質に影響を与えていることを示唆しています。
ベースライン、5週間
鼻粘膜の術前臨床検査
時間枠：ベースライン
各参加者の術前臨床検査が行われ、所見が文書化されます。
ベースライン
鼻粘膜の術後臨床検査
時間枠：5週間
各参加者の術後臨床検査が行われ、所見が文書化されます。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Waleed Ezzat, MD、Boston Medical Center
  • 主任研究者：Jennifer Shehan, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-40432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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