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Efecto de Betadine sobre los cilios de la mucosa nasal

10 de febrero de 2021 actualizado por: Boston Medical Center

Efecto de la povidina yodada en los cilios de la mucosa nasal en pacientes sometidos a rinoplastia

El objetivo del estudio propuesto es identificar la PVP-I al 1,25% como una preparación tópica intranasal adecuada para pacientes sometidos a rinoplastia sin efecto sobre los cilios de la mucosa nasal (NMC) o el olfato utilizando la prueba de tiempo de tránsito de sacarina (STT) como método. para evaluar la función NMC. Se ha demostrado que la PVP-I es viricida en el tracto aerodigestivo superior. Este estudio es muy relevante, ya que la protección de las personas con un alto riesgo de exposición a patógenos respiratorios se ha vuelto cada vez más importante en el contexto de epidemias virales recientes como el SARS-CoV-2. La septorinoplastia se realiza comúnmente en todo el mundo y hay escasez de pruebas estandarizadas en los centros quirúrgicos. Gran parte de nuestra comprensión de la pandemia actual de COVID-19 se extrapola de los datos de MERS y SARS. Esperamos que la relevancia de este estudio para la pandemia actual siga siéndolo en el caso desafortunado de otra pandemia en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en Boston Medical Center sometidos a septorrinoplastia, sin reducción de cornete inferior
  • Tiempo de tránsito de sacarina (STT) de línea base de rango normal
  • Prueba de SARS-CoV-2 negativa en el momento del procedimiento o Según las pautas de la institución, los pacientes programados para cirugía se someten a una prueba nasofaríngea preoperatoria dentro de las 24 horas posteriores a su procedimiento, según los protocolos de la institución.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de:

    • disfunción tiroidea
    • enfermedad renal
    • enfermedad autoinmune que afecta las vías respiratorias superiores
    • inmunodeprimido
    • embarazada, amamantando
  • Pacientes determinados a tener una función disfuncional de los cilios de la mucosa nasal (NMC) en base a un tiempo de STT de ≥30 minutos
  • Pacientes con una contraindicación para la povidona yodada (PVP-I), incluidos antecedentes de alergia/anafilaxia a la PVP-I, enfermedad tiroidea lábil, antecedentes de dermatitis de contacto, terapia activa con yodo radiactivo, embarazo/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo 1
A todos los participantes se les administrará PVP-I al 1,25 % como una preparación tópica intranasal antes de someterse a la rinoplastia.
Droga: Povidona yodada (PVP-I)
Povidona yodada al 1,25 % (PVP-I) (también conocida como betadina) para usar antes del procedimiento en el quirófano a través de la irrigación en la cavidad nasal para que actúe como preparación viricida para el procedimiento. Se distribuirán uniformemente 240 ml de PVP-I al 1,25 % entre las cavidades nasales derecha e izquierda con una jeringa de 70 ml.
Otros nombres:
  • Betadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función preoperatoria de los cilios de la mucosa nasal (NMC)
Periodo de tiempo: base
NMC se evaluará con la prueba de tiempo de tránsito de sacarina (STT). Esta prueba la realiza el examinador insertando una partícula de sacarina sódica en la superficie superior del cornete nasal inferior. Se le indica al paciente que trague una vez por minuto y notifique al examinador cuando note un sabor dulce. La distancia desde el inicio de la membrana mucociliar hasta la pared opuesta de la faringe se mide con una sonda. A partir de esta medida, se calcula la velocidad media en comparación con el tiempo total desde el inicio de la prueba. La disfunción se define como un STT >30.
base
Función posoperatoria de los cilios de la mucosa nasal (NMC)
Periodo de tiempo: 5 semanas
NMC se evaluará con la prueba de tiempo de tránsito de sacarina (STT). Esta prueba la realiza el examinador insertando una partícula de sacarina sódica en la superficie superior del cornete nasal inferior. Se le indica al paciente que trague una vez por minuto y notifique al examinador cuando note un sabor dulce. La distancia desde el inicio de la membrana mucociliar hasta la pared opuesta de la faringe se mide con una sonda. A partir de esta medida, se calcula la velocidad media en comparación con el tiempo total desde el inicio de la prueba. La disfunción se define como un STT >30.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas autoinformados de bloqueo u obstrucción nasal
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Los síntomas nasales se evaluarán con la herramienta NOSE (Evaluación de síntomas de obstrucción nasal). NOSE tiene 5 preguntas y opciones de respuesta para cada rango de 0 a 4 donde 0= No es un problema, 1= Problema leve, 2= Problema moderado, 3= Problema significativo, 4= Problema grave. El valor de respuesta para cada pregunta se multiplica por 5, por lo que las puntuaciones generales de NOSE pueden oscilar entre 0 y 100 y se interpretan como: 0: nada de qué preocuparse; 5 - 25: Obstrucción leve; 26 - 50: Obstrucción moderada; 51 - 75: Obstrucción significativa; 76 - 100: Obstrucción severa.
línea de base, 5 semanas
Cambio en la función olfativa
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Se indicará al participante que olfatee repetidamente y que diga cuándo detecta un olor, identificando el olor si lo reconoce. El olor de prueba hasta dentro de 30 cm o menos de la nariz.
línea de base, 5 semanas
Cambio en la calidad de vida basado en síntomas sinonasales
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
La calidad de vida de los participantes se evaluará mediante la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22). Este es un cuestionario autoadministrado con 22 ítems. Cada elemento se responde seleccionando una de las 6 categorías donde 0 = Ningún problema, 1 = Problema muy leve, 2 = Problema leve o leve, 3 = Problema moderado, 4 = Problema grave, 5 = Problema tan grave como puede ser. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 110. Una puntuación de 7 o inferior se considera "normal". Las puntuaciones de 8 o superiores sugieren que los síntomas sinonasales están afectando la calidad de vida de los participantes.
línea de base, 5 semanas
Examen clínico preoperatorio de la mucosa nasal
Periodo de tiempo: base
Se realizará un examen clínico preoperatorio completo de cada participante y se documentarán los hallazgos.
base
Examen clínico posoperatorio de la mucosa nasal
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se realizará un examen clínico posoperatorio completo de cada participante y se documentarán los hallazgos.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-40432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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