Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betadine-effect op neusslijmvlies Cilia

10 februari 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Povidine-jodiumeffect op neusslijmvlies Cilia bij neuscorrectiepatiënten

Het doel van de voorgestelde studie is om PVP-I met 1,25% te identificeren als een geschikte intranasale topicale voorbereiding voor patiënten die een neuscorrectie ondergaan zonder effect op de nasale mucosa cilia (NMC) of reukzin met behulp van de sacharine transittijd (STT) test als methode voor het evalueren van de NMC-functie. Van PVP-I is aangetoond dat het viricide is in het bovenste spijsverteringskanaal. Deze studie is zeer relevant, aangezien de bescherming van personen met een hoog risico op blootstelling aan respiratoire pathogenen steeds belangrijker is geworden in de setting van recente virale epidemieën zoals SARS-CoV-2. Septorhinoplastie wordt over de hele wereld vaak uitgevoerd en er is een gebrek aan gestandaardiseerde tests in chirurgische instellingen. Veel van ons begrip van de huidige COVID-19-pandemie is geëxtrapoleerd uit MERS- en SARS-gegevens. We hopen dat de relevantie van deze studie voor de huidige pandemie zo blijft in het ongelukkige geval van een nieuwe pandemie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in het Boston Medical Center die septorhinoplastiek ondergaan, zonder inferieure neusschelpverkleining
  • Normaal bereik basislijn sacharine transittijd (STT)
  • SARS-CoV-2-test Negatief op het moment van de procedure o Volgens de richtlijnen van de instelling ondergaan patiënten die zijn ingepland voor een operatie binnen 24 uur na hun procedure een preoperatieve nasofaryngeale test - volgens de protocollen van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van:

    • disfunctie van de schildklier
    • nierziekte
    • auto-immuunziekte die de bovenste luchtwegen aantast
    • verzwakt immuunsysteem
    • zwanger, borstvoeding
  • Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een disfunctionele functie van het neusslijmvlies (NMC) hebben op basis van een STT-tijd van ≥30 minuten
  • Patiënten met een contra-indicatie voor povidon-jodium (PVP-I), inclusief voorgeschiedenis van allergie/anafylaxie voor PVP-I, labiele schildklieraandoening, voorgeschiedenis van contactdermatitis, actieve radioactief jodiumtherapie, zwangerschap/verpleging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep 1
Alle deelnemers krijgen PVP-I van 1,25% toegediend als een intranasaal topisch preparaat voordat ze een neuscorrectie ondergaan
Geneesmiddel: Povidon-jodium (PVP-I)
1,25% povidon-jodium (PVP-I) (ook bekend als betadine) voor pre-procedure in de operatiekamer via irrigatie in de neusholte om te dienen als viricide voorbereiding voor de procedure. 240 ml 1,25% PVP-I wordt gelijkmatig verdeeld over de rechter en linker neusholte met behulp van een injectiespuit van 70 ml.
Andere namen:
  • Betadine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve nasale mucosa cilia (NMC) functie
Tijdsspanne: basislijn
NMC zal worden beoordeeld met de sacharine transittijd (STT) test. Deze test wordt uitgevoerd door de onderzoeker die een natriumsacharinedeeltje inbrengt op het bovenoppervlak van de onderste neusschelp. De patiënt wordt geïnstrueerd om eenmaal per minuut te slikken en de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer hij een zoete smaak opmerkt. De afstand van het begin van het slijmvliesmembraan tot de verste wand van de keelholte wordt gemeten met een sonde. Uit deze meting wordt de gemiddelde snelheid berekend ten opzichte van de totale tijd vanaf het begin van de test. Disfunctie wordt gedefinieerd als een STT >30.
basislijn
Postoperatieve nasale mucosa cilia (NMC) functie
Tijdsspanne: 5 weken
NMC zal worden beoordeeld met de sacharine transittijd (STT) test. Deze test wordt uitgevoerd door de onderzoeker die een natriumsacharinedeeltje inbrengt op het bovenoppervlak van de onderste neusschelp. De patiënt wordt geïnstrueerd om eenmaal per minuut te slikken en de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer hij een zoete smaak opmerkt. De afstand van het begin van het slijmvliesmembraan tot de verste wand van de keelholte wordt gemeten met een sonde. Uit deze meting wordt de gemiddelde snelheid berekend ten opzichte van de totale tijd vanaf het begin van de test. Disfunctie wordt gedefinieerd als een STT >30.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van neusblokkade of -obstructie
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
Neussymptomen worden beoordeeld met de NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Tool. NEUS heeft 5 vragen en antwoordmogelijkheden voor elk bereik van 0 tot 4 waarbij 0= geen probleem, 1= licht probleem, 2= matig probleem, 3= aanzienlijk probleem, 4= ernstig probleem. De antwoordwaarde voor elke vraag wordt vermenigvuldigd met 5, dus de totale NEUSscores kunnen variëren van 0 tot 100 en worden geïnterpreteerd als-- 0: Niets om je zorgen over te maken; 5 - 25: lichte obstructie; 26 - 50: Matige obstructie; 51 - 75: Aanzienlijke obstructie; 76 - 100: Ernstige obstructie.
basislijn, 5 weken
Verandering in reukfunctie
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
De deelnemer krijgt de instructie om herhaaldelijk te snuiven en te vertellen wanneer een geur wordt gedetecteerd, en de geur te identificeren als deze wordt herkend. De testgeur tot binnen 30 cm of minder van de neus.
basislijn, 5 weken
Verandering in kwaliteit van leven op basis van sino-nasale symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Dit is een zelf ingevulde vragenlijst met 22 items. Elk item wordt beantwoord door een van de 6 categorieën te selecteren, waarbij 0 = geen probleem, 1 = zeer licht probleem, 2 = licht of licht probleem, 3 = matig probleem, 4 = ernstig probleem, 5 = zo erg als het maar kan zijn. Scores kunnen variëren van 0 tot 110. Een score van 7 of lager wordt als 'normaal' beschouwd. Scores van 8 of hoger suggereren dat sino-nasale symptomen de kwaliteit van leven van de deelnemers beïnvloeden.
basislijn, 5 weken
Preoperatief klinisch onderzoek van neusslijmvlies
Tijdsspanne: basislijn
Een preoperatief klinisch onderzoek van elke deelnemer zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gedocumenteerd.
basislijn
Postoperatief klinisch onderzoek van neusslijmvlies
Tijdsspanne: 5 weken
Een postoperatief klinisch onderzoek van elke deelnemer zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gedocumenteerd.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-40432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen