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Effetto Betadine sulla mucosa nasale Cilia

10 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Medical Center

Effetto povidina-iodio sulle ciglia della mucosa nasale nei pazienti con rinoplastica

L'obiettivo dello studio proposto è identificare il PVP-I all'1,25% come preparazione topica intranasale appropriata per i pazienti sottoposti a rinoplastica senza alcun effetto sulle ciglia della mucosa nasale (NMC) o sull'olfatto utilizzando il test del tempo di transito della saccarina (STT) come metodo per la valutazione della funzione NMC. È stato dimostrato che il PVP-I è viricida nel tratto aerodigestivo superiore. Questo studio è molto rilevante, poiché la protezione delle persone ad alto rischio di esposizione a patogeni respiratori è diventata sempre più importante nel contesto delle recenti epidemie virali come SARS-CoV-2. La settorinoplastica viene comunemente eseguita in tutto il mondo e vi è una scarsità di test standardizzati nelle strutture chirurgiche. Gran parte della nostra comprensione dell'attuale pandemia di COVID-19 è estrapolata dai dati MERS e SARS. La nostra speranza è che la rilevanza di questo studio per l'attuale pandemia rimanga tale nello sfortunato caso di un'altra pandemia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Boston Medical Center sottoposti a settorinoplastica, senza riduzione del turbinato inferiore
  • Tempo di transito della saccarina al basale dell'intervallo normale (STT)
  • Test SARS-CoV-2 negativo al momento della procedura o Secondo le linee guida dell'istituto, i pazienti in attesa di intervento chirurgico vengono sottoposti a un test rinofaringeo preoperatorio entro 24 ore dalla procedura - secondo i protocolli dell'istituto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di:

    • disfunzione tiroidea
    • malattia renale
    • malattia autoimmune che colpisce le vie aeree superiori
    • immunocompromesso
    • incinta, allattamento
  • Pazienti determinati ad avere una funzione disfunzionale delle ciglia della mucosa nasale (NMC) sulla base di un tempo STT di ≥30 minuti
  • Pazienti con una controindicazione allo iodio-povidone (PVP-I) inclusa anamnesi di allergia/anafilassi al PVP-I, malattia tiroidea labile, anamnesi di dermatite da contatto, terapia con radioiodio attivo, gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo 1
Tutti i partecipanti riceveranno PVP-I all'1,25% somministrato come preparazione topica intranasale prima di sottoporsi a rinoplastica
Droga: Povidone-Iodio (PVP-I)
1,25% di iodio-povidone (PVP-I) (noto anche come betadine) da utilizzare prima della procedura in sala operatoria tramite irrigazione nella cavità nasale per agire come preparazione viricida per la procedura. 240 ml di PVP-I all'1,25% saranno distribuiti uniformemente tra le cavità nasali destra e sinistra utilizzando una siringa da 70 ml.
Altri nomi:
  • Betadine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione preoperatoria delle ciglia della mucosa nasale (NMC).
Lasso di tempo: linea di base
L'NMC sarà valutato con il test del tempo di transito della saccarina (STT). Questo test viene eseguito dall'esaminatore inserendo particelle di saccarina sodica sulla superficie superiore del turbinato nasale inferiore. Al paziente viene chiesto di deglutire una volta al minuto e avvisare l'esaminatore quando nota un sapore dolce. La distanza dall'inizio della membrana mucociliare alla parete più lontana della faringe viene misurata con una sonda. Da questa misurazione viene calcolata la velocità media rispetto al tempo totale dall'inizio del test. La disfunzione è definita come un STT >30.
linea di base
Funzione postoperatoria delle ciglia della mucosa nasale (NMC).
Lasso di tempo: 5 settimane
L'NMC sarà valutato con il test del tempo di transito della saccarina (STT). Questo test viene eseguito dall'esaminatore inserendo particelle di saccarina sodica sulla superficie superiore del turbinato nasale inferiore. Al paziente viene chiesto di deglutire una volta al minuto e avvisare l'esaminatore quando nota un sapore dolce. La distanza dall'inizio della membrana mucociliare alla parete più lontana della faringe viene misurata con una sonda. Da questa misurazione viene calcolata la velocità media rispetto al tempo totale dall'inizio del test. La disfunzione è definita come un STT >30.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi auto-riferiti di blocco o ostruzione nasale
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
I sintomi nasali saranno valutati con lo strumento NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation). NOSE ha 5 domande e opzioni di risposta per ogni intervallo da 0 a 4 dove 0= Nessun problema, 1= Problema lieve, 2= Problema moderato, 3= Problema significativo, 4= Problema grave. Il valore della risposta per ogni domanda viene moltiplicato per 5, quindi i punteggi NOSE complessivi possono variare da 0 a 100 e vengono interpretati come-- 0: niente di cui preoccuparsi; 5 - 25: lieve ostruzione; 26 - 50: Moderata ostruzione; 51 - 75: ostruzione significativa; 76 - 100: Grave ostruzione.
basale, 5 settimane
Alterazione della funzione olfattiva
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Il partecipante verrà incaricato di annusare ripetutamente e di dire quando viene rilevato un odore, identificando l'odore se riconosciuto. L'odore di prova fino a 30 cm o meno dal naso.
basale, 5 settimane
Cambiamento della qualità della vita basato sui sintomi seno-nasali
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Questo è un questionario autosomministrato con 22 item. A ogni elemento si risponde selezionando una delle 6 categorie in cui 0 = Nessun problema, 1 = Problema molto lieve, 2 = Problema lieve o lieve, 3 = Problema moderato, 4 = Problema grave, 5 = Problema il più grave possibile. I punteggi possono variare da 0 a 110. Un punteggio di 7 o inferiore è considerato "normale", un punteggio di 8 o superiore suggerisce che i sintomi seno-nasali stanno influenzando la qualità della vita dei partecipanti.
basale, 5 settimane
Esame clinico preoperatorio della mucosa nasale
Lasso di tempo: linea di base
Verrà eseguito un esame clinico preoperatorio di ciascun partecipante e i risultati documentati.
linea di base
Esame clinico postoperatorio della mucosa nasale
Lasso di tempo: 5 settimane
Verrà eseguito un esame clinico postoperatorio di ciascun partecipante e i risultati documentati.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-40432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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