Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betadine Effekt på næseslimhinden Cilia

10. februar 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Povidin-jod effekt på næseslimhinden cilia hos næseplastikpatienter

Målet med den foreslåede undersøgelse er at identificere PVP-I ved 1,25 % som et passende intranasal topisk præparat til patienter, der gennemgår rhinoplastik uden effekt på næseslimhinden (NMC) eller olfaction ved brug af saccharin transit time (STT) testen som metode til evaluering af NMC-funktionen. PVP-I har vist sig at være viricidal i den øvre luftvejskanal. Denne undersøgelse er yderst relevant, da beskyttelse af personer med høj risiko for eksponering for respiratoriske patogener er blevet stadig vigtigere i forbindelse med nylige virale epidemier såsom SARS-CoV-2. Septorhinoplastik udføres almindeligvis over hele verden, og der er mangel på standardiserede tests i kirurgiske faciliteter. Meget af vores forståelse af den nuværende COVID-19-pandemi er ekstrapoleret fra MERS- og SARS-data. Det er vores håb, at denne undersøgelses relevans for den nuværende pandemi forbliver sådan i det uheldige tilfælde af en anden pandemi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Boston Medical Center, der gennemgår septorhinoplastik, uden ringere turbinatreduktion
  • Normal range baseline saccharin transit time (STT)
  • SARS-CoV-2-test negativ på tidspunktet for proceduren o Ifølge institutionens retningslinjer gennemgår patienter, der er planlagt til operation, en præoperativ nasopharyngeal test inden for 24 timer efter deres procedure - pr. institutions protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om:

    • skjoldbruskkirtel dysfunktion
    • nyresygdom
    • autoimmun sygdom, der påvirker de øvre luftveje
    • immunkompromitteret
    • gravid, ammende
  • Patienter konstateret at have dysfunktionel funktion af næseslimhinden (NMC) baseret på en STT-tid på ≥30 minutter
  • Patienter med en kontraindikation for Povidon-jod (PVP-I), inklusive anamnese med allergi/anafylaksi over for PVP-I, labil skjoldbruskkirtelsygdom, historie med kontaktdermatitis, aktiv radiojodbehandling, graviditet/pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe 1
Alle deltagere vil have PVP-I på 1,25 % administreret som et intranasalt topisk præparat, før de gennemgår næseplastik
Medicin: Povidon-jod (PVP-I)
1,25 % povidon-jod (PVP-I) (også kendt som betadin) skal bruges før proceduren på operationsstuen via skylning i næsehulen for at fungere som viricidal forberedelse til proceduren. 240 ml 1,25 % PVP-I fordeles jævnt mellem højre og venstre næsehuler ved hjælp af en 70 ml sprøjte.
Andre navne:
  • Betadine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funktion
Tidsramme: baseline
NMC vil blive vurderet med saccharin transit time (STT) testen. Denne test udføres ved, at undersøgeren indsætter natriumsaccharin-partikler på den øvre overflade af den nedre nasale turbinat. Patienten instrueres i at synke en gang hvert minut og underrette undersøgeren, når de bemærker en sød smag. Afstanden fra starten af ​​slimhinden til den fjerneste væg af svælget måles med en sonde. Ud fra denne måling beregnes middelhastigheden i forhold til den samlede tid fra testens start. Dysfunktion er defineret som en STT >30.
baseline
Postoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funktion
Tidsramme: 5 uger
NMC vil blive vurderet med saccharin transit time (STT) testen. Denne test udføres ved, at undersøgeren indsætter natriumsaccharin-partikler på den øvre overflade af den nedre nasale turbinat. Patienten instrueres i at synke en gang hvert minut og underrette undersøgeren, når de bemærker en sød smag. Afstanden fra starten af ​​slimhinden til den fjerneste væg af svælget måles med en sonde. Ud fra denne måling beregnes middelhastigheden i forhold til den samlede tid fra testens start. Dysfunktion er defineret som en STT >30.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede symptomer på næseblokering eller obstruktion
Tidsramme: baseline, 5 uger
Næsesymptomer vil blive vurderet med NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Tool. NOSE har 5 spørgsmål og svarmuligheder for hvert område fra 0 til 4, hvor 0= Ikke et problem, 1= Mildt problem, 2= Moderat problem, 3= Betydeligt problem, 4= Alvorligt problem. Svarværdien for hvert spørgsmål ganges med 5, så den samlede NÆSE-score kan variere fra 0 til 100 og fortolkes som: 0: Intet at bekymre sig om; 5 - 25: Mild obstruktion; 26 - 50: Moderat obstruktion; 51 - 75: Betydelig obstruktion; 76 - 100: Alvorlig obstruktion.
baseline, 5 uger
Ændring i lugtefunktionen
Tidsramme: baseline, 5 uger
Deltageren vil blive instrueret i at snuse gentagne gange og fortælle, når en lugt opdages, og identificere lugten, hvis den genkendes. Testlugten op til 30 cm eller mindre fra næsen.
baseline, 5 uger
Ændring i livskvalitet baseret på sino-nasale symptomer
Tidsramme: baseline, 5 uger
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Dette er et selvadministreret spørgeskema med 22 emner. Hvert emne besvares ved at vælge en af ​​6 kategorier, hvor 0 = Intet problem, 1 = Meget mildt problem, 2 = Mildt eller lille problem, 3 = Moderat problem, 4 = Alvorligt problem, 5 = Problem så slemt som det kan være. Scoren kan variere fra 0 til 110. En score på 7 eller derunder betragtes som "normale" score 8 eller derover tyder på, at sino-nasale symptomer påvirker deltagernes livskvalitet.
baseline, 5 uger
Præoperativ klinisk undersøgelse af næseslimhinden
Tidsramme: baseline
Der vil blive foretaget en præoperativ klinisk undersøgelse af hver deltager, og resultaterne dokumenteres.
baseline
Postoperativ klinisk undersøgelse af næseslimhinden
Tidsramme: 5 uger
Der vil blive foretaget en postoperativ klinisk undersøgelse af hver deltager, og resultaterne dokumenteres.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-40432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger