Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betadine Effekt på neseslimhinnen Cilia

10. februar 2021 oppdatert av: Boston Medical Center

Povidin-jod-effekt på neseslimhinnen hos neseplastikkpasienter

Målet med den foreslåtte studien er å identifisere PVP-I ved 1,25 % som et passende intranasal topisk preparat for pasienter som gjennomgår neseplastikk uten effekt på neseslimhinnen (NMC) eller lukte ved bruk av sakkarintransittid (STT) testen som en metode for å evaluere NMC-funksjonen. PVP-I har vist seg å være viricidal i den øvre luftveien. Denne studien er svært relevant, ettersom beskyttelse for personer med høy risiko for eksponering for luftveispatogener har blitt stadig viktigere i rammen av nylige virale epidemier som SARS-CoV-2. Septorhinoplastikk utføres ofte over hele verden, og det er mangel på standardiserte tester i kirurgiske fasiliteter. Mye av vår forståelse av den nåværende COVID-19-pandemien er ekstrapolert fra MERS- og SARS-data. Det er vårt håp at denne studiens relevans for den nåværende pandemien forblir slik i det uheldige tilfellet av en ny pandemi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Boston Medical Center som gjennomgår septorhinoplastikk, uten dårligere turbinatreduksjon
  • Normal range baseline saccharin transit time (STT)
  • SARS-CoV-2-testing negativ på tidspunktet for prosedyren o I henhold til institusjonens retningslinjer gjennomgår pasienter som er planlagt for kirurgi en preoperativ nasofaryngeal test innen 24 timer etter prosedyren - per institusjonsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie om:

    • skjoldbrusk dysfunksjon
    • nyresykdom
    • autoimmun sykdom som påvirker de øvre luftveiene
    • immunkompromittert
    • gravid, ammer
  • Pasienter som er fastslått å ha dysfunksjonell funksjon i neseslimhinnen (NMC) basert på en STT-tid på ≥30 minutter
  • Pasienter med kontraindikasjon mot Povidon-jod (PVP-I) inkludert allergi/anafylaksi mot PVP-I, labil skjoldbruskkjertelsykdom, kontakteksem i anamnesen, aktiv radiojodbehandling, graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe 1
Alle deltakere vil ha PVP-I ved 1,25 % administrert som et intranasal topisk preparat før de gjennomgår neseplastikk
Legemiddel: Povidon-jod (PVP-I)
1,25 % povidon-jod (PVP-I) (også kjent som betadin) som skal brukes før prosedyren i operasjonssalen via skylling inn i nesehulen for å fungere som viricidal forberedelse for prosedyren. 240 ml 1,25 % PVP-I fordeles jevnt mellom høyre og venstre nesehule ved hjelp av en 70 ml sprøyte.
Andre navn:
  • Betadine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funksjon
Tidsramme: grunnlinje
NMC vil bli vurdert med saccharin transit time (STT) testen. Denne testen gjøres ved at undersøkeren setter inn natriumsakkarinpartikkel på den øvre overflaten av den nedre neseturbinaten. Pasienten blir bedt om å svelge en gang hvert minutt og varsle undersøkeren når de merker en søt smak. Avstanden fra starten av slimhinnen til den fjerneste veggen av svelget måles med en sonde. Fra denne målingen beregnes middelhastigheten sammenlignet med den totale tiden fra testens start. Dysfunksjon er definert som en STT >30.
grunnlinje
Postoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funksjon
Tidsramme: 5 uker
NMC vil bli vurdert med saccharin transit time (STT) testen. Denne testen gjøres ved at undersøkeren setter inn natriumsakkarinpartikkel på den øvre overflaten av den nedre neseturbinaten. Pasienten blir bedt om å svelge en gang hvert minutt og varsle undersøkeren når de merker en søt smak. Avstanden fra starten av slimhinnen til den fjerneste veggen av svelget måles med en sonde. Fra denne målingen beregnes middelhastigheten sammenlignet med den totale tiden fra testens start. Dysfunksjon er definert som en STT >30.
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte symptomer på neseblokkering eller obstruksjon
Tidsramme: baseline, 5 uker
Nesesymptomer vil bli vurdert med NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Tool. NOSE har 5 spørsmål og svaralternativer for hvert område fra 0 til 4 der 0= Ikke et problem, 1= Mildt problem, 2= Moderat problem, 3= Betydelig problem, 4= Alvorlig problem. Svarverdien for hvert spørsmål multipliseres med 5, slik at den totale NESE-poengsummen kan variere fra 0 til 100 og tolkes som-- 0: Ingenting å bekymre seg for; 5 - 25: Mild hindring; 26 - 50: Moderat obstruksjon; 51 - 75: Betydelig hindring; 76 - 100: Alvorlig hindring.
baseline, 5 uker
Endring i luktfunksjon
Tidsramme: baseline, 5 uker
Deltakeren vil bli bedt om å snuse gjentatte ganger og fortelle når en lukt oppdages, og identifisere lukten hvis den gjenkjennes. Testlukten opp til 30 cm eller mindre fra nesen.
baseline, 5 uker
Endring i livskvalitet basert på sino-nasale symptomer
Tidsramme: baseline, 5 uker
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Dette er et selvadministrert spørreskjema med 22 elementer. Hvert element besvares ved å velge en av 6 kategorier der 0 = Ikke noe problem, 1 = Svært mildt problem, 2 = Mildt eller lite problem, 3 = Moderat problem, 4 = Alvorlig problem, 5 = Problem så ille som det kan bli. Poeng kan variere fra 0 til 110. En skår på 7 eller lavere regnes som "normale" skårer 8 eller høyere antyder at sino-nasale symptomer påvirker deltakernes livskvalitet.
baseline, 5 uker
Preoperativ klinisk undersøkelse av neseslimhinnen
Tidsramme: grunnlinje
En gjennomgående preoperativ klinisk undersøkelse av hver deltaker vil bli gjort og funn dokumentert.
grunnlinje
Postoperativ klinisk undersøkelse av neseslimhinnen
Tidsramme: 5 uker
En gjennomgående postoperativ klinisk undersøkelse av hver deltaker vil bli gjort og funn dokumentert.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-40432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger