Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бетадина на реснички слизистой оболочки носа

10 февраля 2021 г. обновлено: Boston Medical Center

Влияние повидин-йода на реснички слизистой оболочки носа у пациентов, перенесших ринопластику

Целью предлагаемого исследования является определение PVP-I в концентрации 1,25% в качестве подходящего интраназального препарата для местного применения у пациентов, перенесших ринопластику, без воздействия на реснички слизистой оболочки носа (NMC) или обоняние с использованием теста времени транзита сахарина (STT) в качестве метода. для оценки функции NMC. Было показано, что PVP-I обладает вирулицидным действием в верхних отделах пищеварительного тракта. Это исследование имеет большое значение, поскольку защита лиц с высоким риском заражения респираторными патогенами становится все более важной в условиях недавних вирусных эпидемий, таких как SARS-CoV-2. Септоринопластика обычно проводится во всем мире, и в хирургических учреждениях не хватает стандартизированных тестов. Большая часть нашего понимания текущей пандемии COVID-19 основана на данных MERS и SARS. Мы надеемся, что актуальность этого исследования для нынешней пандемии сохранится в случае возникновения новой пандемии в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в Бостонском медицинском центре, перенесшие септоринопластику без уменьшения нижней носовой раковины
  • Базовое время транзита сахарина нормального диапазона (STT)
  • Тестирование на SARS-CoV-2 Отрицательный результат во время процедуры o В соответствии с рекомендациями учреждения пациенты, которым назначена операция, проходят предоперационный тест носоглотки в течение 24 часов после процедуры – в соответствии с протоколами учреждения.

Критерий исключения:

  • Известная история:

    • дисфункция щитовидной железы
    • почечная болезнь
    • аутоиммунное заболевание, поражающее верхние дыхательные пути
    • с ослабленным иммунитетом
    • беременная, кормящая грудью
  • Пациенты с установленной дисфункцией ресничек слизистой оболочки носа (NMC) на основании времени STT ≥30 минут.
  • Пациенты с противопоказаниями к повидон-йоду (ПВП-I), включая аллергию/анафилаксию на ПВП-I в анамнезе, лабильное заболевание щитовидной железы, контактный дерматит в анамнезе, активную радиойодтерапию, беременность/кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа 1
Всем участникам будет назначен PVP-I в концентрации 1,25% в виде интраназального местного препарата перед проведением ринопластики.
Лекарство: Повидон-йод (PVP-I)
1,25% повидон-йод (ПВП-I) (также известный как бетадин) для использования перед процедурой в операционной путем орошения носовой полости в качестве вирулицидной подготовки к процедуре. 240 мл 1,25% PVP-I будут равномерно распределены между правой и левой носовыми полостями с помощью шприца на 70 мл.
Другие имена:
  • Бетадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная функция ресничек слизистой оболочки носа (NMC)
Временное ограничение: исходный уровень
NMC будет оцениваться с помощью теста времени транзита сахарина (STT). Этот тест проводится исследователем, который вводит частицу сахарина натрия на верхнюю поверхность нижней носовой раковины. Пациента инструктируют глотать каждую минуту и ​​сообщать исследователю, когда он замечает сладкий вкус. Зондом измеряют расстояние от начала мукоцилиарной оболочки до дальней стенки глотки. Из этого измерения рассчитывается средняя скорость по сравнению с общим временем от начала теста. Дисфункция определяется как STT> 30.
исходный уровень
Послеоперационная функция ресничек слизистой оболочки носа (НМС)
Временное ограничение: 5 недель
NMC будет оцениваться с помощью теста времени транзита сахарина (STT). Этот тест проводится исследователем, который вводит частицу сахарина натрия на верхнюю поверхность нижней носовой раковины. Пациента инструктируют глотать каждую минуту и ​​сообщать исследователю, когда он замечает сладкий вкус. Зондом измеряют расстояние от начала мукоцилиарной оболочки до дальней стенки глотки. Из этого измерения рассчитывается средняя скорость по сравнению с общим временем от начала теста. Дисфункция определяется как STT> 30.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке симптомов заложенности носа или обструкции
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
Назальные симптомы будут оцениваться с помощью инструмента NOSE (оценка симптомов заложенности носа). В NOSE есть 5 вопросов и вариантов ответа для каждого диапазона от 0 до 4, где 0 = нет проблем, 1 = легкая проблема, 2 = умеренная проблема, 3 = серьезная проблема, 4 = серьезная проблема. Значение ответа на каждый вопрос умножается на 5, поэтому общая оценка NOSE может варьироваться от 0 до 100 и интерпретируется как: 0: не о чем беспокоиться; 5–25: Легкая непроходимость; 26–50: умеренная непроходимость; 51–75: значительная обструкция; 76–100: Серьезная непроходимость.
исходный уровень, 5 недель
Изменение обонятельной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
Участнику будет предложено несколько раз понюхать и сказать, когда запах обнаружен, идентифицируя запах, если он распознан. Тестовый запах до 30 см или менее от носа.
исходный уровень, 5 недель
Изменение качества жизни на основании синоназальных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью синоназального исходного теста (SNOT-22). Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 22 пунктов. Для ответа на каждый пункт необходимо выбрать одну из 6 категорий, где 0 = Нет проблем, 1 = Очень легкая проблема, 2 = Легкая или незначительная проблема, 3 = Умеренная проблема, 4 = Серьезная проблема, 5 = Проблема настолько серьезная, насколько это возможно. Баллы могут варьироваться от 0 до 110. Оценка 7 или ниже считается «нормальной», оценка 8 или выше предполагает, что синоназальные симптомы влияют на качество жизни участников.
исходный уровень, 5 недель
Предоперационное клиническое исследование слизистой оболочки носа
Временное ограничение: исходный уровень
Будет проведено предоперационное клиническое обследование каждого участника, и результаты будут задокументированы.
исходный уровень
Послеоперационное клиническое исследование слизистой оболочки носа
Временное ограничение: 5 недель
Будет проведено послеоперационное клиническое обследование каждого участника, и результаты будут задокументированы.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Главный следователь: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-40432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками