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Efeito da betadina nos cílios da mucosa nasal

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boston Medical Center

Efeito da Povidine-Iodo nos Cílios da Mucosa Nasal em Pacientes com Rinoplastia

O objetivo do estudo proposto é identificar o PVP-I a 1,25% como uma preparação tópica intranasal adequada para pacientes submetidos à rinoplastia sem efeito sobre os cílios da mucosa nasal (NMC) ou o olfato usando o teste de tempo de trânsito da sacarina (STT) como método para avaliar a função NMC. PVP-I demonstrou ser viricida no trato aerodigestivo superior. Este estudo é altamente relevante, pois a proteção de indivíduos com alto risco de exposição a patógenos respiratórios tornou-se cada vez mais importante no cenário de epidemias virais recentes, como SARS-CoV-2. A septorrinoplastia é comumente realizada em todo o mundo e há uma escassez de testes padronizados em instalações cirúrgicas. Grande parte de nossa compreensão da atual pandemia de COVID-19 é extrapolada a partir de dados MERS e SARS. É nossa esperança que a relevância deste estudo para a pandemia atual permaneça assim no infeliz evento de outra pandemia no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do Boston Medical Center submetidos a septorrinoplastia, sem redução do corneto inferior
  • Tempo de trânsito de sacarina de linha de base normal (STT)
  • Teste de SARS-CoV-2 negativo no momento do procedimento o De acordo com as diretrizes da instituição, os pacientes agendados para cirurgia passam por um teste nasofaríngeo pré-operatório dentro de 24 horas após o procedimento - de acordo com os protocolos da instituição.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de:

    • disfunção da tireóide
    • doença renal
    • doença autoimune que afeta as vias aéreas superiores
    • imunocomprometido
    • grávida, amamentando
  • Pacientes determinados a ter função disfuncional dos cílios da mucosa nasal (NMC) com base em um tempo STT de ≥30 minutos
  • Pacientes com contraindicação para iodopovidona (PVP-I), incluindo histórico de alergia/anafilaxia ao PVP-I, doença lábil da tireoide, histórico de dermatite de contato, terapia com radioiodo ativo, gravidez/amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo 1
Todos os participantes terão PVP-I a 1,25% administrado como uma preparação tópica intranasal antes da rinoplastia
Medicamento: Povidona-iodo (PVP-I)
1,25% Povidone-Iodine (PVP-I) (também conhecido como betadine) para ser usado antes do procedimento na sala de cirurgia por meio de irrigação na cavidade nasal para atuar como preparação viricida para o procedimento. 240mL de PVP-I a 1,25% serão distribuídos uniformemente entre as fossas nasais direita e esquerda por meio de uma seringa de 70mL.
Outros nomes:
  • Betadine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pré-operatória dos cílios da mucosa nasal (NMC)
Prazo: linha de base
O NMC será avaliado com o teste de tempo de trânsito da sacarina (STT). Este teste é feito pelo examinador inserindo uma partícula de sacarina sódica na superfície superior da concha nasal inferior. O paciente é instruído a engolir uma vez a cada minuto e notificar o examinador quando notar um sabor doce. A distância desde o início da membrana mucociliar até a parede distante da faringe é medida com uma sonda. A partir desta medição, a velocidade média é calculada em comparação com o tempo total desde o início do teste. A disfunção é definida como um STT >30.
linha de base
Função pós-operatória dos cílios da mucosa nasal (NMC)
Prazo: 5 semanas
O NMC será avaliado com o teste de tempo de trânsito da sacarina (STT). Este teste é feito pelo examinador inserindo uma partícula de sacarina sódica na superfície superior da concha nasal inferior. O paciente é instruído a engolir uma vez a cada minuto e notificar o examinador quando notar um sabor doce. A distância desde o início da membrana mucociliar até a parede distante da faringe é medida com uma sonda. A partir desta medição, a velocidade média é calculada em comparação com o tempo total desde o início do teste. A disfunção é definida como um STT >30.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas autorrelatados de bloqueio ou obstrução nasal
Prazo: linha de base, 5 semanas
Os sintomas nasais serão avaliados com a ferramenta NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation). O NOSE tem 5 perguntas e opções de resposta para cada intervalo de 0 a 4, onde 0= Não é um problema, 1= Problema leve, 2= Problema moderado, 3= Problema significativo, 4= Problema grave. O valor da resposta para cada pergunta é multiplicado por 5, portanto, as pontuações gerais do NOSE podem variar de 0 a 100 e são interpretadas como-- 0: nada com o que se preocupar; 5 - 25: Obstrução leve; 26 - 50: Obstrução moderada; 51 - 75: Obstrução significativa; 76 - 100: Obstrução severa.
linha de base, 5 semanas
Mudança na função olfativa
Prazo: linha de base, 5 semanas
O participante será instruído a cheirar repetidamente e a dizer quando um odor é detectado, identificando o odor se reconhecido. O odor de teste até 30 cm ou menos do nariz.
linha de base, 5 semanas
Mudança na qualidade de vida baseada em sintomas nasossinusais
Prazo: linha de base, 5 semanas
A qualidade de vida dos participantes será avaliada por meio do Teste de Resultado Sino-nasal (SNOT-22). Trata-se de um questionário autoaplicável com 22 itens. Cada item é respondido selecionando uma das 6 categorias onde 0 = Nenhum problema, 1 = Problema muito leve, 2 = Problema leve ou leve, 3 = Problema moderado, 4 = Problema grave, 5 = Problema o mais grave possível. As pontuações podem variar de 0 a 110. Uma pontuação de 7 ou menos é considerada 'normal'. A pontuação de 8 ou mais sugere que os sintomas nasossinusais estão afetando a qualidade de vida dos participantes.
linha de base, 5 semanas
Exame clínico pré-operatório da mucosa nasal
Prazo: linha de base
Um exame clínico pré-operatório de cada participante será feito e os achados documentados.
linha de base
Exame clínico pós-operatório da mucosa nasal
Prazo: 5 semanas
Um exame clínico pós-operatório de cada participante será feito e os achados documentados.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-40432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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