Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek betadinu na řasinky nosní sliznice

10. února 2021 aktualizováno: Boston Medical Center

Vliv povidinu a jódu na řasinky nosní sliznice u pacientů s plastikou nosu

Cílem navrhované studie je identifikovat PVP-I v 1,25 % jako vhodný intranazální topický přípravek pro pacienty podstupující rhinoplastiku bez vlivu na řasinky nosní sliznice (NMC) nebo čich pomocí testu doby průchodu sacharinu (STT) jako metody pro vyhodnocení funkce NMC. Bylo prokázáno, že PVP-I je viricidní v horním aerodigestivním traktu. Tato studie je vysoce relevantní, protože ochrana jedinců s vysokým rizikem expozice respiračním patogenům nabývá na důležitosti v prostředí nedávných virových epidemií, jako je SARS-CoV-2. Septorhinoplastika se běžně provádí po celém světě a v chirurgických zařízeních je nedostatek standardizovaného testování. Velká část našeho chápání současné pandemie COVID-19 je extrapolována z dat MERS a SARS. Doufáme, že relevance této studie pro současnou pandemii zůstane taková i v případě nešťastné události další pandemie v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v Boston Medical Center podstupující septorhinoplastiku bez snížení dolních turbinátů
  • Základní doba tranzitu sacharinu v normálním rozmezí (STT)
  • Testování SARS-CoV-2 v době zákroku negativní o Podle pokynů instituce podstoupí pacienti plánovaní na operaci předoperační nasofaryngeální test do 24 hodin po zákroku – podle protokolů instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie:

    • dysfunkce štítné žlázy
    • nemoc ledvin
    • autoimunitní onemocnění postihující horní cesty dýchací
    • imunokompromitovaná
    • těhotná, kojící
  • Pacienti, u kterých byla zjištěna dysfunkční funkce řasinek nosní sliznice (NMC) na základě času STT ≥30 minut
  • Pacienti s kontraindikací povidonu-jódu (PVP-I), včetně anamnézy alergie/anafylaxe na PVP-I, labilního onemocnění štítné žlázy, kontaktní dermatitidy v anamnéze, aktivní terapie radiojodem, těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1
Všichni účastníci budou mít PVP-I v 1,25 % podávaný jako intranazální topický přípravek před podstoupením rhinoplastiky
Lék: Povidon-jód (PVP-I)
1,25% povidon-jód (PVP-I) (také známý jako betadin) k použití před zákrokem na operačním sále výplachem do nosní dutiny jako viricidní přípravek na zákrok. 240 ml 1,25% PVP-I se rovnoměrně rozdělí mezi pravou a levou nosní dutinu pomocí 70ml injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • Betadine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační funkce řasinek nosní sliznice (NMC).
Časové okno: základní linie
NMC bude hodnocena testem doby průchodu sacharinu (STT). Tento test se provádí tak, že vyšetřující vloží sodnou sůl sacharinu na horní povrch dolní nosní mušle. Pacient je instruován, aby jednou za minutu polkl a upozornil vyšetřujícího, když zaznamená sladkou chuť. Vzdálenost od začátku mukociliární membrány ke vzdálené stěně hltanu se měří sondou. Z tohoto měření se vypočítá střední rychlost v porovnání s celkovým časem od začátku testu. Dysfunkce je definována jako STT >30.
základní linie
Funkce pooperačních řasinek nosní sliznice (NMC).
Časové okno: 5 týdnů
NMC bude hodnocena testem doby průchodu sacharinu (STT). Tento test se provádí tak, že vyšetřující vloží sodnou sůl sacharinu na horní povrch dolní nosní mušle. Pacient je instruován, aby jednou za minutu polkl a upozornil vyšetřujícího, když zaznamená sladkou chuť. Vzdálenost od začátku mukociliární membrány ke vzdálené stěně hltanu se měří sondou. Z tohoto měření se vypočítá střední rychlost v porovnání s celkovým časem od začátku testu. Dysfunkce je definována jako STT >30.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v samostatně hlášených symptomech nosní blokády nebo obstrukce
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Nosní symptomy budou hodnoceny pomocí nástroje NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation). NOSE má 5 otázek a možností odpovědí pro každý rozsah od 0 do 4, kde 0= Žádný problém, 1= Mírný problém, 2= Střední problém, 3= Významný problém, 4= Vážný problém. Hodnota odpovědi pro každou otázku se násobí 5, takže celkové skóre NOSE se může pohybovat od 0 do 100 a je interpretováno jako -- 0: Není se čeho bát; 5 - 25: Mírná obstrukce; 26 - 50: Střední obstrukce; 51 - 75: Výrazná překážka; 76 - 100: Těžká překážka.
základní stav, 5 týdnů
Změna čichové funkce
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Účastník bude instruován, aby opakovaně čichal a aby sdělil, kdy je zápach detekován, a identifikuje zápach, pokud je rozpoznán. Testovací zápach až do vzdálenosti 30 cm nebo méně od nosu.
základní stav, 5 týdnů
Změna kvality života na základě sino-nazálních příznaků
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Jedná se o samostatně administrovaný dotazník s 22 položkami. Každá položka je zodpovězena výběrem jedné ze 6 kategorií, kde 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 = závažný problém, 5 = problém tak závažný, jak jen může být. Skóre se může pohybovat od 0 do 110. Skóre 7 nebo nižší je považováno za „normální“ skóre 8 nebo vyšší naznačuje, že sino-nazální symptomy ovlivňují kvalitu života účastníků.
základní stav, 5 týdnů
Předoperační klinické vyšetření nosní sliznice
Časové okno: základní linie
U každého účastníka bude provedeno předoperační klinické vyšetření a nálezy zdokumentovány.
základní linie
Pooperační klinické vyšetření nosní sliznice
Časové okno: 5 týdnů
U každého účastníka bude provedeno pooperační klinické vyšetření a nálezy zdokumentovány.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-40432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení