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Betadin-Wirkung auf die Zilien der Nasenschleimhaut

10. Februar 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Povidin-Jod-Effekt auf die Zilien der Nasenschleimhaut bei Rhinoplastik-Patienten

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, PVP-I mit 1,25 % als geeignetes intranasales topisches Präparat für Patienten zu identifizieren, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, ohne Auswirkungen auf die Zilien der Nasenschleimhaut (NMC) oder den Geruchssinn, wobei der Saccharin-Transitzeit-Test (STT) als Methode verwendet wird zur Bewertung der NMC-Funktion. PVP-I hat sich im oberen Aerodigestivtrakt als viruzid erwiesen. Diese Studie ist von hoher Relevanz, da der Schutz von Personen mit einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber Atemwegserregern angesichts der jüngsten Virusepidemien wie SARS-CoV-2 immer wichtiger geworden ist. Die Septorhinoplastik wird weltweit häufig durchgeführt, und es gibt nur wenige standardisierte Tests in chirurgischen Einrichtungen. Ein Großteil unseres Verständnisses der aktuellen COVID-19-Pandemie wird aus MERS- und SARS-Daten extrapoliert. Wir hoffen, dass die Relevanz dieser Studie für die aktuelle Pandemie auch im unglücklichen Fall einer weiteren Pandemie in der Zukunft erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Boston Medical Center, die sich einer Septorhinoplastik ohne Reduktion der unteren Nasenmuschel unterziehen
  • Saccharin-Transitzeit (STT) im Normalbereich
  • SARS-CoV-2-Test zum Zeitpunkt des Eingriffs negativ o Gemäß den Richtlinien der Einrichtung werden Patienten, die für eine Operation vorgesehen sind, innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Eingriff einem präoperativen Nasen-Rachen-Test unterzogen – gemäß den Protokollen der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte von:

    • Schilddrüsenfunktionsstörung
    • Nierenkrankheit
    • Autoimmunerkrankung, die die oberen Atemwege betrifft
    • immungeschwächt
    • schwanger, stillen
  • Patienten, bei denen basierend auf einer STT-Zeit von ≥ 30 Minuten eine Funktionsstörung der Nasenschleimhaut-Zilien (NMC) festgestellt wurde
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Povidon-Jod (PVP-I), einschließlich Allergie/Anaphylaxie gegen PVP-I in der Vorgeschichte, labile Schilddrüsenerkrankung, Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte, aktive Radiojodtherapie, Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Allen Teilnehmern wird PVP-I zu 1,25 % als intranasales topisches Präparat verabreicht, bevor sie sich einer Rhinoplastik unterziehen
Arzneimittel: Povidon-Jod (PVP-I)
1,25 % Povidon-Jod (PVP-I) (auch als Betadin bekannt), das vor dem Eingriff im Operationssaal durch Spülung in die Nasenhöhle verwendet wird, um als viruzides Präparat für den Eingriff zu wirken. 240 ml 1,25 % PVP-I werden mit einer 70-ml-Spritze gleichmäßig auf die rechte und linke Nasenhöhle verteilt.
Andere Namen:
  • Betadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Funktion der Zilien der Nasenschleimhaut (NMC).
Zeitfenster: Grundlinie
NMC wird mit dem Saccharin Transit Time (STT) Test bewertet. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Untersucher Natrium-Saccharin-Partikel auf die obere Oberfläche der unteren Nasenmuschel einführt. Der Patient wird angewiesen, einmal pro Minute zu schlucken und den Untersucher zu benachrichtigen, wenn er einen süßen Geschmack bemerkt. Mit einer Sonde wird der Abstand vom Beginn der Schleimhaut bis zur Pharynxwand gemessen. Aus dieser Messung wird die mittlere Geschwindigkeit im Vergleich zur Gesamtzeit ab Testbeginn berechnet. Dysfunktion ist definiert als STT >30.
Grundlinie
Postoperative Funktion der Zilien der Nasenschleimhaut (NMC).
Zeitfenster: 5 Wochen
NMC wird mit dem Saccharin Transit Time (STT) Test bewertet. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Untersucher Natrium-Saccharin-Partikel auf die obere Oberfläche der unteren Nasenmuschel einführt. Der Patient wird angewiesen, einmal pro Minute zu schlucken und den Untersucher zu benachrichtigen, wenn er einen süßen Geschmack bemerkt. Mit einer Sonde wird der Abstand vom Beginn der Schleimhaut bis zur Pharynxwand gemessen. Aus dieser Messung wird die mittlere Geschwindigkeit im Vergleich zur Gesamtzeit ab Testbeginn berechnet. Dysfunktion ist definiert als STT >30.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Symptome einer Nasenverstopfung oder -obstruktion
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Nasensymptome werden mit dem NOSE-Tool (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) bewertet. NOSE hat 5 Fragen und Antwortoptionen für jeden Bereich von 0 bis 4, wobei 0 = kein Problem, 1 = leichtes Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = erhebliches Problem, 4 = schweres Problem. Der Antwortwert für jede Frage wird mit 5 multipliziert, sodass die NOSE-Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 100 liegen können und wie folgt interpretiert werden: 0: Kein Grund zur Sorge; 5–25: Leichte Obstruktion; 26–50: mäßige Obstruktion; 51 - 75: Erhebliche Behinderung; 76 - 100: Schwere Obstruktion.
Basis, 5 Wochen
Veränderung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Der Teilnehmer wird angewiesen, wiederholt zu schnüffeln und zu sagen, wann ein Geruch festgestellt wird, und den Geruch zu identifizieren, wenn er erkannt wird. Der Testgeruch bis zu einer Entfernung von 30 cm oder weniger von der Nase.
Basis, 5 Wochen
Veränderung der Lebensqualität aufgrund von sinonasalen Symptomen
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) bewertet. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 22 Items. Jeder Punkt wird durch Auswahl einer von 6 Kategorien beantwortet, wobei 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem, 5 = so schlimmes Problem wie möglich. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen. Ein Wert von 7 oder darunter gilt als „normal“, ein Wert von 8 oder darüber weist darauf hin, dass sinonasale Symptome die Lebensqualität der Teilnehmer beeinträchtigen.
Basis, 5 Wochen
Präoperative klinische Untersuchung der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Eine gründliche präoperative klinische Untersuchung jedes Teilnehmers wird durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.
Grundlinie
Postoperative klinische Untersuchung der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: 5 Wochen
Eine gründliche postoperative klinische Untersuchung jedes Teilnehmers wird durchgeführt und die Ergebnisse werden dokumentiert.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-40432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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