Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betadiinin vaikutus nenän limakalvoille

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center

Povidiini-jodin vaikutus nenän limakalvon väreihin nenäplastiapotilailla

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa 1,25 %:n PVP-I sopivaksi intranasaaliseksi paikalliseksi valmisteeksi potilaille, joille tehdään nenäleikkaus, jolla ei ole vaikutusta nenän limakalvon värekarvoihin (NMC) tai hajuaistiin käyttämällä menetelmänä sakkariinin läpikulkuaikatestiä (STT). NMC-toiminnon arvioimiseksi. PVP-I:n on osoitettu olevan virisidinen ruoansulatuskanavan yläosassa. Tämä tutkimus on erittäin tärkeä, koska henkilöiden, joilla on suuri riski altistua hengitysteiden patogeeneille, suojelusta on tullut yhä tärkeämpää viimeaikaisten virusepidemioiden, kuten SARS-CoV-2:n, taustalla. Septorhinoplastia tehdään yleisesti kaikkialla maailmassa, ja kirurgisissa tiloissa on niukasti standardoituja testejä. Suuri osa ymmärryksestämme nykyisestä COVID-19-pandemiasta on ekstrapoloitu MERS- ja SARS-tiedoista. Toivomme, että tämän tutkimuksen merkitys nykyisen pandemian kannalta pysyy sellaisena, jos tulevaisuudessa tapahtuu uusi pandemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Boston Medical Centerin potilaat, joille tehdään septorhinoplastia ilman huonompaa turbinaattien vähenemistä
  • Normaalin alueen sakkariinin perusviivan kulkuaika (STT)
  • SARS-CoV-2-testi negatiivinen toimenpiteen aikana o Laitoksen ohjeiden mukaan leikkaukseen suunnitelluille potilaille tehdään preoperatiivinen nenänielun testi 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä - laitoksen protokollien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia:

    • kilpirauhasen toimintahäiriö
    • munuaissairaus
    • autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ylähengitysteihin
    • immuunipuutteinen
    • raskaana, imettävät
  • Potilaat, joilla todettiin nenän limakalvon värekarvojen toimintahäiriö (NMC) ≥30 minuutin STT-ajan perusteella
  • Povidonijodi (PVP-I) -vasta-aihe, mukaan lukien allergia/anafylaksia PVP-I:lle, labiili kilpirauhassairaus, kosketusihottuma, aktiivinen radiojodihoito, raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä 1
Kaikille osallistujille annetaan 1,25 % PVP-I:tä intranasaalisena paikallisvalmisteena ennen nenäplastiaa
Lääke: Povidoni-jodi (PVP-I)
1,25 % povidoni-jodia (PVP-I) (tunnetaan myös nimellä betadiini) käytettäväksi ennen toimenpidettä leikkaussalissa huuhtelemalla nenäonteloon virisidisenä valmisteena toimenpidettä varten. 240 ml 1,25 % PVP-I:tä jaetaan tasaisesti oikeaan ja vasempaan nenäonteloon 70 ml:n ruiskulla.
Muut nimet:
  • Betadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen nenän limakalvon värekarvojen (NMC) toiminta
Aikaikkuna: perusviiva
NMC arvioidaan sakkariinin läpikulkuaikatestillä (STT). Tämän testin tekee tutkija lisäämällä natriumsakkariinihiukkasen alemman nenäturbinaatin yläpinnalle. Potilasta neuvotaan nielemään kerran minuutissa ja ilmoittamaan tutkijalle, kun hän havaitsee makean maun. Etäisyys limakalvokalvon alusta nielun kaukaiseen seinämään mitataan anturin avulla. Tästä mittauksesta lasketaan keskinopeus verrattuna kokonaisaikaan testin alusta. Toimintahäiriö määritellään STT:ksi >30.
perusviiva
Leikkauksen jälkeinen nenän limakalvon värekarvojen (NMC) toiminta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
NMC arvioidaan sakkariinin läpikulkuaikatestillä (STT). Tämän testin tekee tutkija lisäämällä natriumsakkariinihiukkasen alemman nenäturbinaatin yläpinnalle. Potilasta neuvotaan nielemään kerran minuutissa ja ilmoittamaan tutkijalle, kun hän havaitsee makean maun. Etäisyys limakalvokalvon alusta nielun kaukaiseen seinämään mitataan anturin avulla. Tästä mittauksesta lasketaan keskinopeus verrattuna kokonaisaikaan testin alusta. Toimintahäiriö määritellään STT:ksi >30.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa oireissa nenän tukkeutumisesta tai tukkeutumisesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
Nenäoireet arvioidaan NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) -työkalulla. NOSE:ssa on 5 kysymystä ja vastausvaihtoehtoa kullekin alueelle 0–4, jossa 0 = Ei ongelma, 1 = Lievä ongelma, 2 = Keskivaikea, 3 = Merkittävä ongelma, 4 = Vakava ongelma. Jokaisen kysymyksen vastausarvo kerrotaan viidellä, joten NOSE-pisteet voivat vaihdella välillä 0–100 ja ne tulkitaan seuraavasti: 0: Ei mitään hätää; 5 - 25: Lievä tukos; 26 - 50: Kohtalainen tukos; 51 - 75: Merkittävä tukos; 76 - 100: Vakava tukos.
lähtötaso, 5 viikkoa
Muutos hajutoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
Osallistujaa neuvotaan haistelemaan toistuvasti ja kertomaan, kun haju havaitaan, ja tunnistaa haju, jos se tunnistetaan. Testihaju enintään 30 cm:n etäisyydellä nenästä.
lähtötaso, 5 viikkoa
Elämänlaadun muutos sino-nasaalisten oireiden perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan Sino-nasal Outcome Test -testillä (SNOT-22). Tämä on itse täytettävä kysely, jossa on 22 kohtaa. Jokaiseen kysymykseen vastataan valitsemalla yksi kuudesta luokasta, joissa 0 = Ei ongelmaa, 1 = Erittäin lievä ongelma, 2 = Lievä tai lievä ongelma, 3 = Keskivaikea ongelma, 4 = Vaikea ongelma, 5 = Ongelma niin paha kuin se voi olla. Pisteet voivat vaihdella 0-110. Pisteitä 7 tai alle pidetään "normaalina" arvosanana 8 tai enemmän viittaavat siihen, että sino-nasaaliset oireet vaikuttavat osallistujien elämänlaatuun.
lähtötaso, 5 viikkoa
Nenän limakalvon kliininen tutkimus ennen leikkausta
Aikaikkuna: perusviiva
Jokaiselle osallistujalle tehdään läpileikkausta edeltävä kliininen tutkimus ja havainnot dokumentoidaan.
perusviiva
Leikkauksen jälkeinen nenän limakalvon kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Jokaiselle osallistujalle tehdään postoperatiivinen kliininen tutkimus ja havainnot dokumentoidaan.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Päätutkija: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-40432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia