Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ betadyny na rzęski błony śluzowej nosa

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ jodu powidyny na rzęski błony śluzowej nosa u pacjentów po plastyce nosa

Celem proponowanego badania jest identyfikacja PVP-I w stężeniu 1,25% jako odpowiedniego donosowego preparatu miejscowego dla pacjentów poddawanych plastyce nosa bez wpływu na rzęski błony śluzowej nosa (NMC) lub węch przy użyciu testu czasu przejścia sacharyny (STT) jako metody do oceny funkcji NMC. Wykazano, że PVP-I działa wirusobójczo na górny odcinek przewodu pokarmowego. Badanie to jest bardzo istotne, ponieważ ochrona osób o wysokim ryzyku narażenia na patogeny układu oddechowego staje się coraz ważniejsza w kontekście niedawnych epidemii wirusowych, takich jak SARS-CoV-2. Septorhinoplastyka jest powszechnie wykonywana na całym świecie, aw placówkach chirurgicznych brakuje standaryzowanych testów. Znaczna część naszej wiedzy na temat obecnej pandemii COVID-19 jest ekstrapolowana na podstawie danych MERS i SARS. Mamy nadzieję, że znaczenie tego badania dla obecnej pandemii pozostanie takie samo w niefortunnym przypadku kolejnej pandemii w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w Boston Medical Center poddawani septorhinoplastyce bez redukcji małżowiny nosowej dolnej
  • Normalny wyjściowy czas przejścia sacharyny (STT)
  • Test SARS-CoV-2 Negatywny w czasie zabiegu o Zgodnie z wytycznymi instytucji pacjenci planowani do zabiegu przechodzą przedoperacyjne badanie nosogardzieli w ciągu 24 godzin od zabiegu – zgodnie z protokołami instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia:

    • dysfunkcja tarczycy
    • choroba nerek
    • choroba autoimmunologiczna atakująca górne drogi oddechowe
    • obniżona odporność
    • ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci z dysfunkcją rzęsek błony śluzowej nosa (NMC) na podstawie czasu STT ≥30 minut
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jodopowidonu (PVP-I), w tym alergią/anafilaksją na PVP-I w wywiadzie, labilną chorobą tarczycy, kontaktowym zapaleniem skóry w wywiadzie, aktywną terapią jodem promieniotwórczym, ciążą/karmieniem piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy uczestnicy otrzymają PVP-I w stężeniu 1,25% podany jako donosowy preparat miejscowy przed poddaniem się plastyce nosa
Lek: Powidon-Jod (PVP-I)
1,25% Powidon-Jod (PVP-I) (znany również jako betadyna) do stosowania przed zabiegiem na sali operacyjnej poprzez irygację jamy nosowej jako preparat wirusobójczy do zabiegu. 240 ml 1,25% PVP-I zostanie rozprowadzone równomiernie pomiędzy prawą i lewą jamę nosową za pomocą 70 ml strzykawki.
Inne nazwy:
  • Betadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna czynność rzęsek błony śluzowej nosa (NMC).
Ramy czasowe: linia bazowa
NMC zostanie ocenione za pomocą testu czasu przejścia sacharyny (STT). Test ten jest wykonywany przez badającego, który wprowadza cząsteczkę sacharyny sodowej na górną powierzchnię małżowiny nosowej dolnej. Pacjent jest poinstruowany, aby przełykał co minutę i informował badającego, gdy zauważy słodki smak. Odległość od początku błony śluzowej do dalszej ściany gardła mierzy się sondą. Z tego pomiaru oblicza się średnią prędkość w porównaniu z całkowitym czasem od rozpoczęcia testu. Dysfunkcję definiuje się jako STT >30.
linia bazowa
Pooperacyjna funkcja rzęsek błony śluzowej nosa (NMC).
Ramy czasowe: 5 tygodni
NMC zostanie ocenione za pomocą testu czasu przejścia sacharyny (STT). Test ten jest wykonywany przez badającego, który wprowadza cząsteczkę sacharyny sodowej na górną powierzchnię małżowiny nosowej dolnej. Pacjent jest poinstruowany, aby przełykał co minutę i informował badającego, gdy zauważy słodki smak. Odległość od początku błony śluzowej do dalszej ściany gardła mierzy się sondą. Z tego pomiaru oblicza się średnią prędkość w porównaniu z całkowitym czasem od rozpoczęcia testu. Dysfunkcję definiuje się jako STT >30.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów zatkania lub niedrożności nosa
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Objawy ze strony nosa zostaną ocenione za pomocą narzędzia NOSE (Ocena objawów niedrożności nosa). NOSE ma 5 pytań i opcji odpowiedzi dla każdego zakresu od 0 do 4, gdzie 0 = Brak problemu, 1 = Łagodny problem, 2 = Umiarkowany problem, 3 = Poważny problem, 4 = Poważny problem. Wartość odpowiedzi dla każdego pytania jest mnożona przez 5, więc ogólne wyniki NOSE mogą wahać się od 0 do 100 i są interpretowane jako: 0: Nie ma się czym martwić; 5 - 25: Łagodna niedrożność; 26 - 50: Umiarkowana niedrożność; 51 - 75: Poważna przeszkoda; 76 - 100: Poważna przeszkoda.
linia podstawowa, 5 tygodni
Zmiana funkcji węchowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wąchać wielokrotnie i powiedzieć, kiedy wykryty zostanie zapach, identyfikując zapach, jeśli zostanie rozpoznany. Zapach testowy w odległości do 30 cm od nosa.
linia podstawowa, 5 tygodni
Zmiana jakości życia na podstawie objawów zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT-22). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 22 pozycji. Odpowiedzi na każdą pozycję można udzielić, wybierając jedną z 6 kategorii, gdzie 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = najpoważniejszy problem, jak to tylko możliwe. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 110. Wynik 7 lub niższy jest uważany za „normalny”. Wynik 8 lub wyższy sugeruje, że objawy zatokowo-nosowe wpływają na jakość życia uczestników.
linia podstawowa, 5 tygodni
Przedoperacyjne badanie kliniczne błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: linia bazowa
Przedoperacyjne badanie kliniczne każdego uczestnika zostanie przeprowadzone, a wyniki udokumentowane.
linia bazowa
Pooperacyjne badanie kliniczne błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zostanie przeprowadzone pooperacyjne badanie kliniczne każdego uczestnika, a wyniki zostaną udokumentowane.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-40432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami