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認知障害のある人のためのデジタル サポート

2020年7月13日 更新者：Tiny Jaarsma、Linkoeping University

認知障害のある人のためのデジタル サポート - 職業能力を向上させる介入と、より自立した生活を送る可能性

認知障害は、日常活動の計画と開始、および予定されていることの実行を思い出す際に問題を引き起こす可能性があります。 この調査では、インタラクティブな Web ベースのモバイル リマインダー カレンダー (RemindMe) の有効性を調査します。 カレンダーは、神経損傷/診断による認知障害のある人のために、日常生活のサポートとしてユーザーの携帯電話にテキスト メッセージを送信します。 この研究は、ベースライン時と 2 か月後および 4 か月後のフォローアップ セッションでデータを収集する無作為化比較試験デザインを採用しています。 データ収集は 2016 年 10 月に開始され、2018 年 2 月まで続きました。 RemindMe は、人に思い出させるために必要なサポートを提供し、活動を実行する能力を高め、日常生活で自立することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Ostergotland
      • Linköping、Ostergotland、スウェーデン、581 91
        • Region of Ostergotland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脳卒中または他の神経疾患/損傷後の認知障害のある参加者
  • 日常生活での活動の計画、組織化、忘れないためのサポートの必要性を経験している参加者
  • パソコンと携帯電話・スマートフォンをお持ちの方
  • 評価に参加できる語学力のある参加者

除外基準:

  • 緩和ケアが必要な参加者
  • -携帯電話/スマートフォンを使用する能力に影響を与える視覚および/または聴覚障害のある参加者
  • うつ病または精神疾患のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
参加者は通常どおりリハビリテーションを受け、研究グループの職員とリハビリテーションクリニックで働く作業療法士によって RemindMe の使用方法のトレーニングを受けます。 参加者は RemindMe を 2 か月間使用します。 参加者は、RemindMe のサポートを受けて、覚えておきたいアクティビティを選択します。 選択した活動が実行されたかどうかを評価し、RemindMe を継続して使用するための戦略について話し合うために、作業療法士が週に 1 回個別のフォローアップ セッションを実施します。 2 か月後、参加者は RemindMe を使い続けるかどうかを決定します。
他の：RemindMeによる認知サポート
NO_INTERVENTION：対照群
対照群は、リハビリテーション担当者によって通常どおり治療を受けます。たとえば、作業療法士は、紙のカレンダーやその他の記憶装置または戦略である記憶をサポートする介入を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：職業能力はベースラインで評価されます。職業能力のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化。
評価は、その人にとって重要な日常生活活動のパフォーマンスと満足度を特定して測定するために使用されます。 評価は 1 から 10 までのスケールで行われます。1 が最悪の結果で、10 が最良の結果です。
職業能力はベースラインで評価されます。職業能力のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化。
機能的独立性尺度 (FIM)
時間枠：独立性はベースラインで評価されます。独立性のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化。
この評価は、日常生活活動における独立性を特定し、測定するために使用されます。 評価は 1 から 7 までのスケールで行われます。1 が最悪の結果で、7 が最良の結果です。
独立性はベースラインで評価されます。独立性のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠：HQoL はベースラインで評価されます。 HQoL のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化
この評価は、健康関連の生活の質 (HQoL) を評価するために使用されます。 評価は、1 から 100 までの Visual Analog Scale で行われます。1 が最悪の結果で、100 が最良の結果です。
HQoL はベースラインで評価されます。 HQoL のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化
補助具スケール（PIADS）の心理社会的影響
時間枠：心理社会的影響はベースラインで評価されます。心理社会的影響のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化。
この評価は、人に対する補助機器の心理社会的影響を評価するために使用されます。 評価は -3 から 3 までのスケールで行われます。-3 は最悪の結果、0 はニュートラルな影響、3 は最良の結果です。
心理社会的影響はベースラインで評価されます。心理社会的影響のベースラインからの変化は、2 か月後に評価されます。 4 か月後のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tiny Jaarsma、Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RemindMe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は査読付きオープンアクセスジャーナルに掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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