Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale ondersteuning voor mensen met een cognitieve beperking

13 juli 2020 bijgewerkt door: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Digitale ondersteuning voor mensen met een cognitieve beperking - een interventie om de beroepsprestaties te verbeteren en de mogelijkheid om een ​​onafhankelijker leven te leiden

Cognitieve stoornissen kunnen problemen veroorzaken bij het plannen en initiëren van dagelijkse activiteiten, evenals bij het onthouden om te doen wat gepland is. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een interactieve webgebaseerde mobiele herinneringskalender (RemindMe). De kalender stuurt tekstberichten naar de mobiele telefoon van de gebruiker als ondersteuning in het dagelijks leven, voor personen met cognitieve stoornissen als gevolg van neurologisch letsel/diagnoses. De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met gegevensverzameling bij baseline en bij follow-upsessies na twee en vier maanden. Het verzamelen van gegevens begon in oktober 2016 en liep door tot februari 2018. RemindMe kan de benodigde ondersteuning bieden om de persoon eraan te herinneren en zo het vermogen om activiteiten uit te voeren en onafhankelijk te worden in het dagelijks leven te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Zweden, 581 91
        • Region of Ostergotland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met cognitieve stoornissen na een beroerte of andere neurologische aandoeningen/letsel
  • Deelnemers die behoefte hebben aan ondersteuning bij het plannen, organiseren en onthouden van activiteiten in het dagelijks leven
  • Deelnemers hebben toegang tot een computer en mobiele telefoon/smartphone
  • Deelnemers met taalvaardigheid om deel te nemen aan beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een palliatieve zorgvraag
  • Deelnemers met verminderd gezichtsvermogen en/of gehoorverlies waardoor het gebruik van een mobiele telefoon/smartphone wordt belemmerd
  • Deelnemers met een depressie of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Deelnemers krijgen zoals gebruikelijk revalidatie en training in het gebruik van RemindMe door personeel van de onderzoeksgroep en een ergotherapeut werkzaam in de revalidatiekliniek. De deelnemers gaan twee maanden lang gebruik maken van RemindMe. De deelnemer kiest activiteiten die hij/zij wil onthouden om met ondersteuning van RemindMe uit te voeren. Een keer per week vindt er een individuele follow-up sessie plaats door de ergotherapeut om te evalueren of de gekozen activiteiten zijn uitgevoerd en om strategieën te bespreken voor het voortgezette gebruik van RemindMe. Na twee maanden beslist de deelnemer of hij/zij RemindMe wil blijven gebruiken.
Ander: Cognitieve ondersteuning door RemindMe
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De controlegroep wordt zoals gewoonlijk behandeld door het revalidatiepersoneel, ergotherapeuten geven bijvoorbeeld interventies die ondersteuning bieden voor het geheugen, dit kan een papieren kalender zijn of andere geheugenapparaten of -strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Beroepsprestaties worden beoordeeld bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in beroepsprestaties wordt na twee maanden beoordeeld. En verander na vier maanden vanaf de basislijn.
De beoordeling wordt gebruikt om prestaties en tevredenheid met de prestaties van dagelijkse activiteiten die belangrijk zijn voor de persoon te identificeren en te meten. Beoordeling vindt plaats op een schaal van 1 tot 10. 1 is de slechtste uitkomst en 10 is de beste uitkomst.
Beroepsprestaties worden beoordeeld bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in beroepsprestaties wordt na twee maanden beoordeeld. En verander na vier maanden vanaf de basislijn.
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Onafhankelijkheid wordt beoordeeld bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid wordt na twee maanden beoordeeld. En verander na vier maanden vanaf de basislijn.
De beoordeling wordt gebruikt om onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten te identificeren en te meten. Beoordeling vindt plaats op een schaal van 1 tot 7. 1 is de slechtste uitkomst en 7 is de beste uitkomst.
Onafhankelijkheid wordt beoordeeld bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid wordt na twee maanden beoordeeld. En verander na vier maanden vanaf de basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: HQoL wordt beoordeeld bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in HQoL wordt na twee maanden beoordeeld. En verander vanaf baseline na vier maanden
De beoordeling wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQoL) te beoordelen. De beoordeling vindt plaats op een visueel analoge schaal van 1 tot 100. 1 is de slechtste uitkomst en 100 is de beste uitkomst.
HQoL wordt beoordeeld bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in HQoL wordt na twee maanden beoordeeld. En verander vanaf baseline na vier maanden
Psychosociale impact van Assistive Device Scale (PIADS)
Tijdsspanne: De psychosociale impact wordt bij aanvang beoordeeld. Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale impact wordt na twee maanden beoordeeld. En verander na vier maanden vanaf de basislijn.
De beoordeling wordt gebruikt om de psychosociale impact van een hulpmiddel op een persoon te beoordelen. Beoordeling vindt plaats op een schaal van -3 tot 3. -3 is de slechtste uitkomst, 0 is neutrale impact en 3 is de beste uitkomst.
De psychosociale impact wordt bij aanvang beoordeeld. Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale impact wordt na twee maanden beoordeeld. En verander na vier maanden vanaf de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Linkoeping University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RemindMe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieresultaat zal worden gepresenteerd in een peer-reviewed open access-tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen