Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe wsparcie dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Cyfrowe wsparcie osób z dysfunkcjami poznawczymi – interwencja zwiększająca wydajność zawodową i możliwość bardziej niezależnego życia

Zaburzenia funkcji poznawczych mogą powodować problemy w planowaniu i inicjowaniu codziennych czynności, a także pamiętaniu o wykonaniu zaplanowanych czynności. Niniejsze badanie bada skuteczność interaktywnego internetowego kalendarza przypomnień na urządzenia mobilne (RemindMe). Kalendarz wysyła wiadomości tekstowe na telefon komórkowy użytkownika jako wsparcie w życiu codziennym dla osób z zaburzeniami poznawczymi w wyniku urazu/diagnozy neurologicznej. Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt badania z gromadzeniem danych na początku badania i podczas sesji kontrolnych po dwóch i czterech miesiącach. Zbieranie danych rozpoczęło się w październiku 2016 roku i trwało do lutego 2018 roku. RemindMe może udzielić potrzebnego wsparcia, aby przypomnieć osobie, a tym samym zwiększyć zdolność do wykonywania czynności i usamodzielnienia się w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Szwecja, 581 91
        • Region of Ostergotland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze mózgu lub innych chorobach/urazach neurologicznych
  • Uczestnicy doświadczający potrzeby wsparcia w planowaniu, organizowaniu i pamiętaniu o wykonaniu czynności w życiu codziennym
  • Uczestnicy posiadający dostęp do komputera i telefonu komórkowego/smartfona
  • Uczestnicy posiadający zdolności językowe do udziału w ocenach

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z potrzebami opieki paliatywnej
  • Uczestnicy z upośledzeniem wzroku i/lub ubytkiem słuchu, który wpływa na możliwość korzystania z telefonu komórkowego/smartfona
  • Uczestnicy z depresją lub chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
Uczestnicy przechodzą normalną rehabilitację oraz szkolenie z obsługi RemindMe przez personel grupy badawczej oraz terapeutę zajęciowego pracującego w poradni rehabilitacyjnej. Uczestnicy będą korzystać z RemindMe przez dwa miesiące. Uczestnicy wybierają czynności, które chce zapamiętać do wykonania przy wsparciu RemindMe. Indywidualna sesja kontrolna będzie prowadzona raz w tygodniu przez terapeutę zajęciowego w celu oceny, czy wybrane czynności zostały wykonane i omówienia strategii dalszego korzystania z RemindMe. Po dwóch miesiącach uczestnicy decydują, czy chcą dalej korzystać z RemindMe.
Inny: Wsparcie poznawcze przez RemindMe
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest leczona jak zwykle przez personel rehabilitacyjny, na przykład terapeuci zajęciowi udzielają interwencji, które zapewniają wsparcie pamięci, może to być papierowy kalendarz lub inne urządzenia lub strategie pamięci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Wydajność zawodowa jest oceniana na początku badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności zawodowej jest oceniana po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach.
Ocena służy do identyfikacji i pomiaru wydajności i zadowolenia z wykonywania czynności życia codziennego, które są ważne dla danej osoby. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 10. 1 to wynik najgorszy, a 10 to wynik najlepszy.
Wydajność zawodowa jest oceniana na początku badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności zawodowej jest oceniana po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach.
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Niezależność jest oceniana na początku badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie niezależności oceniana jest po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach.
Ocena służy do identyfikacji i pomiaru samodzielności w czynnościach życia codziennego. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 7. 1 to wynik najgorszy, a 7 to wynik najlepszy.
Niezależność jest oceniana na początku badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie niezależności oceniana jest po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: HQoL ocenia się na początku badania. Zmiana HQoL w stosunku do wartości wyjściowych jest oceniana po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
Ocena służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HQoL). Ocena dokonywana jest na wizualnej skali analogowej od 1 do 100. 1 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
HQoL ocenia się na początku badania. Zmiana HQoL w stosunku do wartości wyjściowych jest oceniana po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Wpływ psychospołeczny ocenia się na początku badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu psychospołecznego jest oceniana po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach.
Ocena służy do oceny psychospołecznego wpływu urządzenia wspomagającego na osobę. Ocena dokonywana jest w skali od -3 do 3. -3 to wynik najgorszy, 0 to wpływ neutralny, a 3 to wynik najlepszy.
Wpływ psychospołeczny ocenia się na początku badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu psychospołecznego jest oceniana po dwóch miesiącach. I zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linkoeping University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RemindMe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną przedstawione w recenzowanym czasopiśmie Open Access

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami