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Digitale Unterstützung für Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung

13. Juli 2020 aktualisiert von: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Digitale Unterstützung für Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung – eine Intervention zur Steigerung der beruflichen Leistungsfähigkeit und der Möglichkeit, ein selbstbestimmteres Leben zu führen

Kognitive Beeinträchtigungen können Probleme bei der Planung und Einleitung täglicher Aktivitäten sowie bei der Erinnerung an geplante Aufgaben verursachen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines interaktiven webbasierten mobilen Erinnerungskalenders (RemindMe). Der Kalender sendet Textnachrichten auf das Mobiltelefon des Benutzers als Unterstützung im Alltag, für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund neurologischer Verletzungen/Diagnosen. Die Studie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit Datenerhebung zu Studienbeginn und bei Folgesitzungen nach zwei und vier Monaten. Die Datenerhebung begann im Oktober 2016 und dauerte bis Februar 2018. RemindMe kann die nötige Unterstützung geben, um die Person zu erinnern und so die Fähigkeit zu Aktivitäten zu steigern und im Alltag unabhängig zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Schweden, 581 91
        • Region of Ostergotland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen/Verletzungen
  • Teilnehmer, die Unterstützung bei der Planung, Organisation und Erinnerung an Aktivitäten im Alltag erfahren
  • Teilnehmer mit Zugang zu einem Computer und einem Mobiltelefon/Smartphone
  • Teilnehmer mit sprachlichen Fähigkeiten zur Teilnahme an Assessments

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Palliativpflegebedarf
  • Teilnehmer mit eingeschränktem Sehvermögen und/oder Hörverlust, der die Fähigkeit zur Nutzung eines Mobiltelefons/Smartphones beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden wie gewohnt rehabilitiert und in der Anwendung von RemindMe von Mitarbeitern der Forschungsgruppe und einem in der Rehabilitationsklinik tätigen Ergotherapeuten geschult. Die Teilnehmer werden RemindMe zwei Monate lang nutzen. Der Teilnehmer wählt Aktivitäten aus, an die er sich erinnern möchte, um sie mit Unterstützung von RemindMe durchzuführen. Eine individuelle Nachsorgesitzung wird einmal pro Woche vom Ergotherapeuten durchgeführt, um zu bewerten, ob die ausgewählten Aktivitäten durchgeführt wurden, und um Strategien für die weitere Verwendung von RemindMe zu besprechen. Nach zwei Monaten entscheidet der Teilnehmer, ob er/sie RemindMe weiter nutzen möchte.
Sonstiges: Kognitive Unterstützung durch RemindMe
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt vom Rehabilitationspersonal behandelt, Ergotherapeuten geben Interventionen, die das Gedächtnis unterstützen, es könnte ein Papierkalender oder andere Gedächtnisgeräte oder -strategien sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Die berufliche Leistung wird zu Beginn beurteilt. Die Veränderung der beruflichen Leistung gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten beurteilt. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten.
Die Bewertung wird verwendet, um die Leistung und Zufriedenheit mit der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, die für die Person wichtig sind, zu identifizieren und zu messen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 10. 1 ist das schlechteste Ergebnis und 10 das beste Ergebnis.
Die berufliche Leistung wird zu Beginn beurteilt. Die Veränderung der beruflichen Leistung gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten beurteilt. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten.
Maß für funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Die Unabhängigkeit wird zu Studienbeginn beurteilt. Die Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten beurteilt. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten.
Das Assessment wird verwendet, um die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu identifizieren und zu messen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 7. 1 ist das schlechteste Ergebnis und 7 das beste Ergebnis.
Die Unabhängigkeit wird zu Studienbeginn beurteilt. Die Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten beurteilt. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: HQoL wird zu Studienbeginn bewertet. Die Veränderung des HQoL gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten bewertet. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten
Das Assessment dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HQoL). Die Bewertung erfolgt auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 100. 1 ist das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis.
HQoL wird zu Studienbeginn bewertet. Die Veränderung des HQoL gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten bewertet. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten
Psychosoziale Auswirkungen der Hilfsmittelskala (PIADS)
Zeitfenster: Die psychosozialen Auswirkungen werden zu Studienbeginn bewertet. Die Veränderung der psychosozialen Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten bewertet. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten.
Die Bewertung wird verwendet, um die psychosozialen Auswirkungen eines Hilfsgeräts auf eine Person zu bewerten. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von -3 bis 3. -3 ist das schlechteste Ergebnis, 0 ist neutrale Auswirkung und 3 ist das beste Ergebnis.
Die psychosozialen Auswirkungen werden zu Studienbeginn bewertet. Die Veränderung der psychosozialen Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten bewertet. Und ändern Sie sich von der Grundlinie nach vier Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RemindMe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienergebnis wird in einem Peer-Review-Open-Access-Journal präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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