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Accompagnement numérique des personnes atteintes de troubles cognitifs

13 juillet 2020 mis à jour par: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Soutien numérique aux personnes atteintes de troubles cognitifs - une intervention pour augmenter les performances professionnelles et la possibilité de vivre une vie plus indépendante

Les troubles cognitifs peuvent causer des problèmes de planification et d'initiation des activités quotidiennes, ainsi que de se souvenir de faire ce qui est prévu. Cette étude examine l'efficacité d'un calendrier de rappel mobile interactif basé sur le Web (RemindMe). Le calendrier envoie des messages texte au téléphone portable de l'utilisateur comme aide dans la vie quotidienne, pour les personnes souffrant de troubles cognitifs dus à des lésions/diagnostics neurologiques. L'étude a une conception d'essai contrôlé randomisé avec une collecte de données au départ et lors des séances de suivi après deux et quatre mois. La collecte de données a débuté en octobre 2016 et s'est poursuivie jusqu'en février 2018. RemindMe peut apporter le soutien nécessaire pour rappeler à la personne et ainsi augmenter sa capacité à effectuer des activités et à devenir autonome dans la vie de tous les jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Suède, 581 91
        • Region of Ostergotland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de troubles cognitifs après un AVC ou d'autres maladies/blessures neurologiques
  • Participants ayant besoin d'aide pour planifier, organiser et se rappeler de faire des activités de la vie quotidienne
  • Participants ayant accès à un ordinateur et à un téléphone portable/smartphone
  • Participants ayant la capacité linguistique de participer aux évaluations

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des besoins en soins palliatifs
  • Participants ayant une vision réduite et/ou une perte auditive qui affecte la capacité à utiliser un téléphone mobile/smartphone
  • Participants souffrant de dépression ou de maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Les participants reçoivent une réadaptation comme d'habitude et une formation à l'utilisation de RemindMe par le personnel du groupe de recherche et un ergothérapeute travaillant à la clinique de réadaptation. Les participants utiliseront RemindMe pendant deux mois. Le participant choisit des activités qu'il souhaite se rappeler de réaliser avec l'accompagnement de RemindMe. Une séance de suivi individuel sera effectuée une fois par semaine par l'ergothérapeute pour évaluer si les activités choisies ont été réalisées et discuter des stratégies pour l'utilisation continue de RemindMe. Après deux mois, les participants décident s'ils veulent continuer à utiliser RemindMe.
Autre: Soutien cognitif par RemindMe
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit un traitement comme d'habitude par le personnel de réadaptation, par exemple, les ergothérapeutes font des interventions qui soutiennent la mémoire, il peut s'agir d'un calendrier papier ou d'autres dispositifs ou stratégies de mémoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: La performance professionnelle est évaluée au départ. Le changement par rapport à la ligne de base de la performance occupationnelle est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois.
L'évaluation est utilisée pour identifier et mesurer la performance et la satisfaction à l'égard de la performance des activités de la vie quotidienne qui sont importantes pour la personne. L'évaluation est faite sur une échelle de 1 à 10. 1 est le pire résultat et 10 est le meilleur résultat.
La performance professionnelle est évaluée au départ. Le changement par rapport à la ligne de base de la performance occupationnelle est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois.
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: L'indépendance est évaluée au départ. Le changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois.
L'évaluation est utilisée pour identifier et mesurer l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne. L'évaluation est faite sur une échelle de 1 à 7. 1 est le pire résultat et 7 est le meilleur résultat.
L'indépendance est évaluée au départ. Le changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L
Délai: HQoL est évalué au départ. Le changement par rapport à la ligne de base dans HQoL est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois
L'évaluation est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HQoL). L'évaluation est faite sur une échelle visuelle analogique de 1 à 100. 1 est le pire résultat et 100 est le meilleur résultat.
HQoL est évalué au départ. Le changement par rapport à la ligne de base dans HQoL est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois
Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: L'impact psychosocial est évalué au départ. Le changement par rapport à la ligne de base de l'impact psychosocial est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois.
L'évaluation est utilisée pour évaluer l'impact psychosocial d'un appareil fonctionnel sur une personne. L'évaluation est faite sur une échelle de -3 à 3. -3 est le pire résultat, 0 est un impact neutre et 3 est le meilleur résultat.
L'impact psychosocial est évalué au départ. Le changement par rapport à la ligne de base de l'impact psychosocial est évalué après deux mois. Et changement par rapport à la ligne de base après quatre mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Linkoeping University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RemindMe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le résultat de l'étude sera présenté dans une revue en libre accès à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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