Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální podpora pro lidi s kognitivní poruchou

13. července 2020 aktualizováno: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Digitální podpora pro lidi s kognitivní poruchou – intervence ke zvýšení pracovního výkonu a možnosti žít nezávislejší život

Kognitivní poškození může způsobit problémy při plánování a zahajování každodenních činností, stejně jako při zapamatování si toho, co je naplánováno. Tato studie zkoumá účinnost interaktivního webového mobilního kalendáře upomínek (RemindMe). Kalendář zasílá textové zprávy na mobilní telefon uživatele jako podporu v každodenním životě osobám s kognitivní poruchou v důsledku neurologického poranění/diagnóz. Studie má design randomizované kontrolované studie se sběrem dat na začátku a na kontrolních sezeních po dvou a čtyřech měsících. Sběr dat začal v říjnu 2016 a pokračoval do února 2018. RemindMe může poskytnout potřebnou podporu k připomenutí osoby a tím zvýšit schopnost vykonávat činnosti a osamostatnit se v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Švédsko, 581 91
        • Region of Ostergotland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s kognitivní poruchou po mrtvici nebo jiných neurologických onemocněních/úrazech
  • Účastníci pociťující potřebu podpory při plánování, organizování a zapamatování si činností v každodenním životě
  • Účastníci mají přístup k počítači a mobilnímu telefonu/smartphonu
  • Účastníci mající jazykové schopnosti účastnit se hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s potřebami paliativní péče
  • Účastníci se sníženým zrakem a/nebo ztrátou sluchu, která ovlivňuje schopnost používat mobilní telefon/smartphone
  • Účastníci s depresí nebo psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Účastníci absolvují rehabilitaci jako obvykle a školení, jak RemindMe používat, personálem z výzkumné skupiny a ergoterapeutem pracujícím na rehabilitační klinice. Účastníci budou používat RemindMe po dobu dvou měsíců. Účastníci si vyberou aktivity, které si chtějí zapamatovat, aby je provedli s podporou RemindMe. Jednou týdně bude ergoterapeut provádět individuální následné sezení, aby zhodnotil, zda byly zvolené činnosti provedeny, a prodiskutuje strategie pro další používání RemindMe. Po dvou měsících se účastníci rozhodnou, zda chtějí i nadále používat RemindMe.
Jiný: Kognitivní podpora od RemindMe
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se jako obvykle věnuje rehabilitační personál, například ergoterapeuti poskytují intervence, které podporují paměť, může to být papírový kalendář nebo jiná paměťová zařízení nebo strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Pracovní výkon se hodnotí na začátku. Změna od výchozího stavu pracovního výkonu se posuzuje po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících.
Hodnocení se používá k identifikaci a měření výkonu a spokojenosti s výkonem činností každodenního života, které jsou pro člověka důležité. Hodnocení se provádí na stupnici od 1 do 10. 1 je nejhorší výsledek a 10 je nejlepší výsledek.
Pracovní výkon se hodnotí na začátku. Změna od výchozího stavu pracovního výkonu se posuzuje po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících.
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Nezávislost se posuzuje na začátku. Změna nezávislosti oproti výchozímu stavu se posuzuje po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících.
Hodnocení se používá k identifikaci a měření nezávislosti v každodenních aktivitách. Hodnocení se provádí na stupnici od 1 do 7. 1 je nejhorší výsledek a 7 je nejlepší výsledek.
Nezávislost se posuzuje na začátku. Změna nezávislosti oproti výchozímu stavu se posuzuje po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: HQoL se hodnotí na začátku. Změna HQoL od výchozí hodnoty se hodnotí po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících
Hodnocení se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HQoL). Hodnocení se provádí na vizuální analogové stupnici od 1 do 100. 1 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek.
HQoL se hodnotí na začátku. Změna HQoL od výchozí hodnoty se hodnotí po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: Psychosociální dopad se posuzuje na začátku. Změna psychosociálního dopadu od výchozí hodnoty se hodnotí po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících.
Hodnocení se používá k posouzení psychosociálního dopadu pomocného zařízení na člověka. Hodnocení se provádí na stupnici od -3 do 3. -3 je nejhorší výsledek, 0 je neutrální dopad a 3 je nejlepší výsledek.
Psychosociální dopad se posuzuje na začátku. Změna psychosociálního dopadu od výchozí hodnoty se hodnotí po dvou měsících. A změna od výchozího stavu po čtyřech měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RemindMe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledek studie bude prezentován v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení