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Supporto digitale per le persone con disabilità cognitiva

13 luglio 2020 aggiornato da: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Supporto digitale per persone con disabilità cognitiva: un intervento per aumentare le prestazioni occupazionali e la possibilità di vivere una vita più indipendente

Il deterioramento cognitivo può causare problemi nella pianificazione e nell'avvio delle attività quotidiane, così come nel ricordare di fare ciò che è programmato. Questo studio esamina l'efficacia di un calendario di promemoria mobile interattivo basato sul Web (RemindMe). Il calendario invia messaggi di testo al cellulare dell'utente come supporto nella vita di tutti i giorni, per le persone con deficit cognitivo dovuto a lesioni/diagnosi neurologiche. Lo studio ha un disegno di studio controllato randomizzato con raccolta dei dati al basale e nelle sessioni di follow-up dopo due e quattro mesi. La raccolta dei dati è iniziata a ottobre 2016 ed è proseguita fino a febbraio 2018. RemindMe può dare il supporto necessario per ricordare alla persona e quindi aumentare la capacità di svolgere attività e diventare indipendente nella vita di tutti i giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Svezia, 581 91
        • Region of Ostergotland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con compromissione cognitiva dopo ictus o altre malattie/lesioni neurologiche
  • Partecipanti che avvertono la necessità di supporto nella pianificazione, organizzazione e nel ricordare di svolgere attività nella vita di tutti i giorni
  • Partecipanti che hanno accesso a un computer e a un telefono cellulare/smartphone
  • Partecipanti con capacità linguistiche per partecipare alle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con bisogni di cure palliative
  • Partecipanti con vista ridotta e/o ipoacusia che compromettono la capacità di utilizzare un telefono cellulare/smartphone
  • Partecipanti con depressione o malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
I partecipanti ricevono la riabilitazione come di consueto e la formazione su come utilizzare RemindMe da parte del personale del gruppo di ricerca e di un terapista occupazionale che lavora presso la clinica di riabilitazione. I partecipanti useranno RemindMe per due mesi. I partecipanti scelgono le attività che desidera ricordare di svolgere con il supporto di RemindMe. Una sessione di follow-up individuale sarà condotta una volta alla settimana dal terapista occupazionale per valutare se le attività scelte sono state eseguite e discutere le strategie per l'uso continuato di RemindMe. Dopo due mesi i partecipanti decidono se vogliono continuare a utilizzare RemindMe.
Altro: Supporto cognitivo di RemindMe
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve il trattamento come di consueto dal personale di riabilitazione, ad esempio, i terapisti occupazionali forniscono interventi che forniscono supporto per la memoria, potrebbe essere un calendario cartaceo o altri dispositivi o strategie di memoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: La performance occupazionale è valutata al basale. La variazione rispetto al basale della performance occupazionale viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi.
La valutazione viene utilizzata per identificare e misurare le prestazioni e la soddisfazione per lo svolgimento delle attività della vita quotidiana che sono importanti per la persona. La valutazione viene effettuata su una scala da 1 a 10. 1 è il peggior risultato e 10 è il miglior risultato.
La performance occupazionale è valutata al basale. La variazione rispetto al basale della performance occupazionale viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi.
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: L'indipendenza è valutata al basale. La variazione rispetto al basale dell'indipendenza viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi.
La valutazione viene utilizzata per identificare e misurare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. La valutazione viene effettuata su una scala da 1 a 7. 1 è il peggior risultato e 7 è il miglior risultato.
L'indipendenza è valutata al basale. La variazione rispetto al basale dell'indipendenza viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: L'HQoL è valutato al basale. La variazione rispetto al basale di HQoL viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi
La valutazione viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HQoL). La valutazione viene effettuata su una scala analogica visiva da 1 a 100. 1 è il risultato peggiore e 100 è il risultato migliore.
L'HQoL è valutato al basale. La variazione rispetto al basale di HQoL viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi
Impatto psicosociale della scala del dispositivo di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: L'impatto psicosociale è valutato al basale. La variazione rispetto al basale dell'impatto psicosociale viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi.
La valutazione viene utilizzata per valutare l'impatto psicosociale di un dispositivo di assistenza su una persona. La valutazione viene effettuata su una scala da -3 a 3. -3 è il peggior risultato, 0 è l'impatto neutro e 3 è il miglior risultato.
L'impatto psicosociale è valutato al basale. La variazione rispetto al basale dell'impatto psicosociale viene valutata dopo due mesi. E cambia rispetto al basale dopo quattro mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RemindMe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio sarà presentato in una rivista ad accesso aperto con revisione paritaria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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