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Apoyo Digital para Personas con Deterioro Cognitivo

13 de julio de 2020 actualizado por: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Apoyo Digital a Personas con Deterioro Cognitivo - Una Intervención para Incrementar el Desempeño Ocupacional y la Posibilidad de Vivir una Vida Más Independiente

El deterioro cognitivo puede causar problemas para planificar e iniciar las actividades diarias, así como para recordar hacer lo que está programado. Este estudio investiga la efectividad de un calendario de recordatorio móvil interactivo basado en la web (RemindMe). El calendario envía mensajes de texto al teléfono móvil del usuario como apoyo en el día a día, para personas con deterioro cognitivo por lesión/diagnóstico neurológico. El estudio tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio con recopilación de datos al inicio y en las sesiones de seguimiento después de dos y cuatro meses. La recolección de datos comenzó en octubre de 2016 y continuó hasta febrero de 2018. RemindMe puede dar el apoyo necesario para recordar a la persona y así aumentar la capacidad de realizar actividades y volverse independiente en la vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Suecia, 581 91
        • Region of Ostergotland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular u otras enfermedades/lesiones neurológicas
  • Participantes que experimentan la necesidad de apoyo para planificar, organizar y recordar hacer actividades en la vida cotidiana
  • Participantes que tienen acceso a una computadora y teléfono móvil/smartphone
  • Participantes con capacidad lingüística para participar en las evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • Participantes con necesidades de cuidados paliativos
  • Participantes con pérdida de visión y/o audición reducida que afecta la capacidad de usar un teléfono móvil/smartphone
  • Participantes con depresión o enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
Los participantes reciben rehabilitación como de costumbre y capacitación sobre cómo usar RemindMe por parte del personal del grupo de investigación y un terapeuta ocupacional que trabaja en la clínica de rehabilitación. Los participantes utilizarán RemindMe durante dos meses. El participante elige actividades que desea recordar para realizar con el apoyo de RemindMe. El terapeuta ocupacional llevará a cabo una sesión de seguimiento individual una vez por semana para evaluar si se realizaron las actividades elegidas y discutir estrategias para el uso continuo de RemindMe. Después de dos meses, los participantes deciden si quieren seguir usando RemindMe.
Otro: Apoyo cognitivo de RemindMe
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El grupo de control recibe el tratamiento habitual por parte del personal de rehabilitación, por ejemplo, los terapeutas ocupacionales brindan intervenciones que brindan apoyo para la memoria, podría ser un calendario de papel u otros dispositivos o estrategias de memoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: El desempeño ocupacional se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en el desempeño ocupacional se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses.
La evaluación se utiliza para identificar y medir el desempeño y la satisfacción con el desempeño de las actividades de la vida diaria que son importantes para la persona. La evaluación se realiza en una escala del 1 al 10. 1 es el peor resultado y 10 es el mejor resultado.
El desempeño ocupacional se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en el desempeño ocupacional se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses.
Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: La independencia se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en la independencia se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses.
La evaluación se utiliza para identificar y medir la independencia en las actividades de la vida cotidiana. La evaluación se realiza en una escala del 1 al 7. 1 es el peor resultado y 7 es el mejor resultado.
La independencia se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en la independencia se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: HQoL se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en HQoL se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses
La evaluación se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HQoL). La evaluación se realiza en una escala analógica visual del 1 al 100. 1 es el peor resultado y 100 es el mejor resultado.
HQoL se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en HQoL se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses
Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: El impacto psicosocial se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en el impacto psicosocial se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses.
La evaluación se utiliza para evaluar el impacto psicosocial de un dispositivo de asistencia en una persona. La evaluación se realiza en una escala de -3 a 3. -3 es el peor resultado, 0 es el impacto neutral y 3 es el mejor resultado.
El impacto psicosocial se evalúa al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en el impacto psicosocial se evalúa después de dos meses. Y cambio desde el inicio después de cuatro meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RemindMe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El resultado del estudio se presentará en una revista de acceso abierto revisada por pares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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