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인지 장애가 있는 사람들을 위한 디지털 지원

2020년 7월 13일 업데이트: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

인지 장애가 있는 사람들을 위한 디지털 지원 - 직업 성과를 높이고 보다 독립적인 삶을 살 수 있는 가능성을 위한 개입

인지 장애는 일상 활동을 계획하고 시작하는 것뿐만 아니라 예정된 일을 기억하는 데 문제를 일으킬 수 있습니다. 본 연구는 인터랙티브 웹 기반 모바일 알림 캘린더(RemindMe)의 효과를 조사합니다. 캘린더는 신경학적 손상/진단으로 인한 인지 장애가 있는 사람들을 위한 일상 생활 지원으로 사용자의 휴대폰으로 문자 메시지를 보냅니다. 이 연구는 기준선과 2개월 및 4개월 후 후속 세션에서 데이터를 수집하는 무작위 통제 시험 디자인을 가지고 있습니다. 데이터 수집은 2016년 10월에 시작하여 2018년 2월까지 계속되었습니다. RemindMe는 사람을 상기시켜 활동을 수행하고 일상 생활에서 독립할 수 있는 능력을 향상시키는 데 필요한 지원을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, 스웨덴, 581 91
        • Region of Ostergotland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환/손상 후 인지 장애가 있는 참가자
  • 일상 생활에서 활동을 계획, 구성 및 기억하는 데 도움이 필요한 참가자
  • 컴퓨터 및 휴대폰/스마트폰에 액세스할 수 있는 참가자
  • 평가에 참여할 수 있는 어학 능력을 갖춘 참가자

제외 기준:

  • 완화 치료가 필요한 참여자
  • 휴대폰/스마트폰 사용 능력에 영향을 미치는 시력 및/또는 청력 손실이 있는 참여자
  • 우울증 또는 정신 질환이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
참가자들은 평소와 같이 재활을 받고 재활 클리닉에서 일하는 작업 치료사와 연구 그룹 직원에게 RemindMe 사용법 교육을 받습니다. 참가자는 2개월 동안 RemindMe를 사용하게 됩니다. 참가자는 기억하고 싶은 활동을 선택하여 RemindMe의 지원을 받아 수행합니다. 선택한 활동이 수행되었는지 평가하고 RemindMe를 계속 사용하기 위한 전략을 논의하기 위해 작업 치료사가 일주일에 한 번 개별 후속 세션을 실시합니다. 2개월 후 참가자는 RemindMe를 계속 사용할지 여부를 결정합니다.
다른: RemindMe의 인지 지원
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹은 재활 인력에 의해 평소와 같이 치료를 받습니다. 예를 들어, 작업 치료사는 기억력을 지원하는 개입을 제공합니다. 종이 달력이나 기타 기억 장치 또는 전략이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 직업 수행 능력은 기준선에서 평가됩니다. 직업 성과의 기준선으로부터의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경합니다.
이 평가는 개인에게 중요한 일상 생활 활동의 성과와 만족도를 확인하고 측정하는 데 사용됩니다. 평가는 1에서 10까지의 척도로 이루어집니다. 1은 최악의 결과이고 10은 최상의 결과입니다.
직업 수행 능력은 기준선에서 평가됩니다. 직업 성과의 기준선으로부터의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경합니다.
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 독립성은 기준선에서 평가됩니다. 독립성의 기준선으로부터의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경합니다.
이 평가는 일상 생활 활동에서 독립성을 식별하고 측정하는 데 사용됩니다. 평가는 1에서 7까지의 척도로 이루어집니다. 1은 최악의 결과이고 7은 최상의 결과입니다.
독립성은 기준선에서 평가됩니다. 독립성의 기준선으로부터의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: HQoL은 기준선에서 평가됩니다. 기준선에서 HQoL의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경
이 평가는 건강 관련 삶의 질(HQoL)을 평가하는 데 사용됩니다. 평가는 1에서 100까지의 Visual Analog Scale로 이루어집니다. 1은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
HQoL은 기준선에서 평가됩니다. 기준선에서 HQoL의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경
보조 장치 척도(PIADS)의 심리사회적 영향
기간: 심리사회적 영향은 기준선에서 평가됩니다. 심리사회적 영향의 기준선으로부터의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경합니다.
이 평가는 개인에 대한 보조 장치 심리사회적 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 평가는 -3에서 3까지의 척도로 이루어집니다. -3은 최악의 결과, 0은 중립적 영향, 3은 최상의 결과입니다.
심리사회적 영향은 기준선에서 평가됩니다. 심리사회적 영향의 기준선으로부터의 변화는 2개월 후에 평가됩니다. 그리고 4개월 후 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Linkoeping University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RemindMe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 피어 리뷰 오픈 액세스 저널에 발표됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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