Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital støtte for personer med kognitiv svikt

13. juli 2020 oppdatert av: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Digital støtte for personer med kognitiv svikt - en intervensjon for å øke yrkesytelsen og muligheten til å leve et mer selvstendig liv

Kognitiv svikt kan forårsake problemer med å planlegge og sette i gang daglige aktiviteter, samt å huske å gjøre det som er planlagt. Denne studien undersøker effektiviteten til en interaktiv nettbasert mobilpåminnelseskalender (RemindMe). Kalenderen sender tekstmeldinger til brukerens mobiltelefon som støtte i hverdagen, for personer med kognitiv svikt på grunn av nevrologiske skader/diagnoser. Studien har et randomisert kontrollert studiedesign med datainnsamling ved baseline og ved oppfølgingssesjoner etter to og fire måneder. Datainnsamlingen startet i oktober 2016 og fortsatte til februar 2018. RemindMe kan gi nødvendig støtte for å minne personen på og dermed øke evnen til å utføre aktiviteter og bli selvstendig i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Sverige, 581 91
        • Region of Ostergotland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kognitiv svikt etter hjerneslag eller andre nevrologiske sykdommer/skade
  • Deltakere opplever behov for støtte til å planlegge, organisere og huske å gjøre aktiviteter i hverdagen
  • Deltakere har tilgang til datamaskin og mobiltelefon/smarttelefon
  • Deltakere som har språklig evne til å delta i vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med behov for lindrende behandling
  • Deltakere med nedsatt syn og/eller hørselstap som påvirker evnen til å bruke mobiltelefon/smarttelefon
  • Deltakere med depresjon eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
Deltakerne får rehabilitering som vanlig og opplæring i bruk av RemindMe av personell fra forskningsgruppen og en ergoterapeut som jobber ved rehabiliteringsklinikken. Deltakerne skal bruke RemindMe i to måneder. Deltakerne velger aktiviteter som han/hun ønsker å huske å gjennomføre med støtte fra RemindMe. En individuell oppfølgingssesjon vil bli gjennomført en gang i uken av ergoterapeuten for å evaluere om de valgte aktivitetene ble utført og diskutere strategier for fortsatt bruk av RemindMe. Etter to måneder bestemmer deltakerne om han/hun vil fortsette å bruke RemindMe.
Annen: Kognitiv støtte av RemindMe
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Kontrollgruppen får behandling som vanlig av rehabiliteringspersonellet, for eksempel gir ergoterapeuter intervensjoner som gir støtte til hukommelsen, det kan være en papirkalender eller andre minneenheter eller strategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Yrkesprestasjoner vurderes ved baseline. Endring fra baseline i yrkesprestasjoner vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder.
Vurderingen brukes til å identifisere og måle ytelse og tilfredshet med utførelsen av dagliglivets aktiviteter som er viktige for personen. Vurderingen gjøres på en skala fra 1 til 10. 1 er det dårligste utfallet og 10 er det beste utfallet.
Yrkesprestasjoner vurderes ved baseline. Endring fra baseline i yrkesprestasjoner vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder.
Funksjonelt uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Uavhengighet vurderes ved baseline. Endring fra baseline i uavhengighet vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder.
Vurderingen brukes til å identifisere og måle uavhengighet i hverdagslivets aktiviteter. Vurderingen gjøres på en skala fra 1 til 7. 1 er det dårligste utfallet og 7 er det beste utfallet.
Uavhengighet vurderes ved baseline. Endring fra baseline i uavhengighet vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: HQoL vurderes ved baseline. Endring fra baseline i HQoL vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder
Vurderingen brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HQoL). Vurderingen gjøres på en visuell analog skala fra 1 til 100. 1 er det dårligste resultatet og 100 er det beste resultatet.
HQoL vurderes ved baseline. Endring fra baseline i HQoL vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder
Psykososial påvirkning av hjelpeapparatskala (PIADS)
Tidsramme: Den psykososiale påvirkningen vurderes ved baseline. Endring fra baseline i psykososial påvirkning vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder.
Vurderingen brukes til å vurdere et hjelpemiddel Psykososial påvirkning på en person. Vurderingen gjøres på en skala fra -3 til 3. -3 er det verste utfallet, 0 er nøytral effekt og 3 er det beste utfallet.
Den psykososiale påvirkningen vurderes ved baseline. Endring fra baseline i psykososial påvirkning vurderes etter to måneder. Og endre fra baseline etter fire måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Linkoeping University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RemindMe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatet vil bli presentert i fagfellevurdert Open access-tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger