Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая поддержка людей с когнитивными нарушениями

13 июля 2020 г. обновлено: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Цифровая поддержка людей с когнитивными нарушениями - вмешательство для повышения профессиональной эффективности и возможности вести более независимую жизнь

Когнитивные нарушения могут вызвать проблемы с планированием и инициированием повседневных действий, а также с запоминанием того, что запланировано. В этом исследовании исследуется эффективность интерактивного мобильного веб-календаря напоминаний (RemindMe). Календарь отправляет текстовые сообщения на мобильный телефон пользователя в качестве поддержки в повседневной жизни для лиц с когнитивными нарушениями из-за неврологических травм/диагнозов. Исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн со сбором данных на исходном уровне и на последующих сеансах через два и четыре месяца. Сбор данных начался в октябре 2016 года и продолжался до февраля 2018 года. RemindMe может оказать необходимую поддержку, чтобы напомнить человеку и, таким образом, повысить способность выполнять действия и стать независимым в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Швеция, 581 91
        • Region of Ostergotland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с когнитивными нарушениями после инсульта или других неврологических заболеваний/травм
  • Участники, испытывающие потребность в поддержке при планировании, организации и запоминании действий в повседневной жизни.
  • Участники, имеющие доступ к компьютеру и мобильному телефону/смартфону
  • Участники, обладающие языковыми способностями, для участия в оценивании

Критерий исключения:

  • Участники, нуждающиеся в паллиативной помощи
  • Участники со сниженным зрением и/или потерей слуха, которые влияют на способность пользоваться мобильным телефоном/смартфоном.
  • Участники с депрессией или психическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
Участники проходят реабилитацию в обычном режиме и обучаются использованию RemindMe персоналом исследовательской группы и эрготерапевтом, работающим в реабилитационной клинике. Участники будут использовать RemindMe в течение двух месяцев. Участники выбирают действия, которые он/она хочет запомнить, чтобы выполнить при поддержке RemindMe. Индивидуальный последующий сеанс будет проводиться один раз в неделю эрготерапевтом, чтобы оценить, были ли выполнены выбранные действия, и обсудить стратегии дальнейшего использования RemindMe. Через два месяца участники решают, хочет ли он продолжать использовать RemindMe.
Другой: Когнитивная поддержка от RemindMe
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Контрольная группа получает лечение, как обычно, со стороны реабилитационного персонала, например, эрготерапевты проводят вмешательства, которые обеспечивают поддержку памяти, это может быть бумажный календарь или другие устройства или стратегии памяти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Профессиональная эффективность оценивается на исходном уровне. Изменение профессиональных показателей по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца.
Оценка используется для выявления и измерения производительности и удовлетворенности выполнением повседневной деятельности, которая важна для человека. Оценка производится по шкале от 1 до 10. 1 – худший результат, 10 – лучший результат.
Профессиональная эффективность оценивается на исходном уровне. Изменение профессиональных показателей по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца.
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Независимость оценивается на исходном уровне. Изменение независимости по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца.
Оценка используется для выявления и измерения независимости в повседневной жизни. Оценка производится по шкале от 1 до 7. 1 – наихудший исход, 7 – наилучший исход.
Независимость оценивается на исходном уровне. Изменение независимости по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: HQoL оценивается на исходном уровне. Изменение HQoL по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
Оценка используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HQoL). Оценка производится по визуальной аналоговой шкале от 1 до 100. 1 — худший результат, 100 — лучший результат.
HQoL оценивается на исходном уровне. Изменение HQoL по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: Психосоциальное воздействие оценивается на исходном уровне. Изменение психосоциального воздействия по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца.
Оценка используется для оценки психосоциального воздействия вспомогательного устройства на человека. Оценка производится по шкале от -3 до 3. -3 - наихудший результат, 0 - нейтральное воздействие и 3 - наилучший результат.
Психосоциальное воздействие оценивается на исходном уровне. Изменение психосоциального воздействия по сравнению с исходным уровнем оценивается через два месяца. И изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Linkoeping University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tiny Jaarsma, Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RemindMe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут представлены в рецензируемом журнале открытого доступа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками