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重症患者における経腸栄養によるタンパク質の置換 (REPLENISH)

2025年8月31日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center

重症患者における段階的アプローチにおける経腸栄養によるタンパク質の置換：国際的な多施設無作為対照試験

治験責任医師は、ICU の 5 日目から ICU 退院までに与えられる高量の腸タンパク質 (範囲​​ 2 ～ 2.4 g/kg/日) を達成するために、標準処方に追加された補助的な腸タンパク質 (1.2 g/kg/日) の効果を調査します。 ICU の 90 日目に、中程度の量の腸内タンパク質 (0.8 ～ 1.2 g/kg/日) を達成するための補助的な腸内タンパク質を摂取しない場合と比較して、全原因の 90 日死亡率に関する 2 つのグループで同様の量の段階的カロリー投与を併用した場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

REPLENISH は、集中治療室に被験者を登録する多中心、国際的、非盲検、ランダム化比較試験です。 患者は ICU 入院の 4 日目に無作為に割り付けられます。 ICU の 4 日目までは、静脈内アミノ酸が投与されず、最初の 4 日間の平均タンパク質摂取量が 0.8 g/kg/日を超えない限り、現地の慣行に従ってタンパク質要件が提供されます。 ICU 4 日目に、患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 g/kg/日) と別のグループは、主要なポリマー処方から標準量のタンパク質 (最大 1.2 g/kg/日) と 1.2 g/kg/日の補足タンパク質を受け取ります。

無作為化は、COVID-19 の疑いによって層別化され、次に部位別、および無作為化時の腎代替療法の使用 (間欠的血液透析または継続的腎代替療法) によって層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2502

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yaseen M Arabi, MD
  • 電話番号：18855 0118011111
  • メール：arabi@ngha.med.sa

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Musharaf Sadat, MBBS
  • 電話番号：10822 0118011111
  • メール：sadatmu@ngha.med.sa

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • 募集
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah、Jeddah、サウジアラビア、21423
        • 募集
        • King Abdulaziz Medical City
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fahad Al-Hameed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準（ICUカレンダーの4日目または5日目の朝）

  1. 年齢 18歳以上
  2. 患者は、経鼻胃/口腔胃または十二指腸または経皮内視鏡的胃瘻（PEG）または空腸瘻チューブを介して経腸栄養（EN）を開始しました。
  3. 患者は侵襲的人工呼吸器を使用しており、翌日 ICU から退院する可能性は低い。

除外基準:

  1. 完全な生命維持または脳死へのコミットメントの欠如。 「蘇生禁止」の指示があるが、継続的な生命維持を約束している患者は登録できます。
  2. -スクリーニング時にICUで任意の量の非経口栄養（PN）を受けている患者。PNが単独で使用されるか、経腸栄養と組み合わせて使用​​されます。 非栄養カロリー (デキストロース、プロポフォール、クエン酸) は PN とは見なされません。
  3. 最初の 4 日間の ICU で平均 0.8g/kg/日以上のタンパク質を摂取した患者。
  4. 完全に経口経路で栄養を与えられている患者、つまり食事をしている患者。
  5. 妊娠。
  6. 火傷患者。
  7. 囚人または強制治療を受けている者。
  8. 肝性脳症または小児C肝硬変の患者
  9. アミノ酸代謝の遺伝的欠陥。
  10. プロテインサプリメントに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：タンパク質群を補給する
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、一次ポリマー処方から標準量のタンパク質（最大1.2 g / kg /日）および1.2 g / kg /日の補足タンパク質を受け取ります。
他の：タンパク質群を補給する
ボディマス指数（BMI）=30の患者には、調整後の体重を使用
アクティブコンパレータ：標準タンパク質群
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、補助タンパク質を含まない標準処方を受けます（最大1.2 g/kg/日) は、主要なポリマー式から得られます。 タンパク質の補給は認められません
他の：標準タンパク質群
BMI=30の患者は補正体重を使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日全死因死亡
時間枠：90日
無作為化から90日後の死亡率
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命維持装置なしで 90 日目の生存日数
時間枠：90日
昇圧剤/強心剤サポート、侵襲的人工呼吸器および/または腎代替療法の使用
90日
90日目の生存日数および退院日数
時間枠：90日
無作為化後の90日間の生存
90日
ICU滞在2日目までの菌血症
時間枠：ICU後2日まで。
菌血症の症状
ICU後2日まで。
皮膚褥瘡の新規または進行
時間枠：ICU滞在
ICU滞在中いつでも
ICU滞在
90日目の機能評価
時間枠：90日目
サルコペニアおよびEuroQoLのSARC-Fスクリーニング
90日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在中の安全成績
時間枠：ICU滞在
KDIGO基準によるステージ2以上のAKIの新しいエピソード; 2. 肺炎は、修正された CDC 基準に従って、新たに確認された肺炎のエピソードとして定義されます。 3. グレード IV の急性胃腸障害 (AGI)
ICU滞在
ICU滞在中のマイナーな安全上の結果
時間枠：ICU滞在
摂食許容;下痢;リフィーディング症候群
ICU滞在

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Abdullah International Medical Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yaseen M Arabi, MD、King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC19/414/R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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