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Ersetzen von Protein durch enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten (REPLENISH)

31. August 2025 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Ersetzen von Protein durch enterale Ernährung in einem schrittweisen Ansatz bei kritisch kranken Patienten: Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Prüfarzt wird die Wirkung von ergänzendem enteralem Protein (1,2 g/kg/Tag) untersuchen, das der Standardnahrung zugesetzt wird, um eine hohe Menge an enteralem Protein (Bereich 2-2,4 g/kg/Tag) zu erreichen, die von Tag 5 der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht wird Tag 90 auf der Intensivstation im Vergleich zu keinem ergänzenden enteralen Protein, um eine moderate Menge an enteralem Protein (0,8–1,2 g/kg/Tag) zu erreichen, verabreicht in Verbindung mit ähnlichen Mengen schrittweiser kalorischer Verabreichung in den beiden Gruppen auf Gesamtmortalität nach 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

REPLENISH ist eine multizentrische, internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in die Probanden auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die Patienten werden am Tag 4 der Aufnahme auf die Intensivstation randomisiert. Bis Tag 4 auf der Intensivstation wird der Proteinbedarf gemäß der örtlichen Praxis gedeckt, solange keine intravenösen Aminosäuren verabreicht werden und die durchschnittliche Proteinaufnahme in den ersten 4 Tagen 0,8 g/kg/Tag nicht überschreitet. Am Tag 4 der Intensivstation werden die Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: eine mit Standardverschreibung ohne zusätzliche Proteine ​​(maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymer-Formel und eine andere Gruppe erhält die Standardmenge an Proteinen (maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymer-Formel UND zusätzliches Protein mit 1,2 g/kg/Tag.

Die Randomisierung wird nach COVID-19-Verdacht und dann nach Standort und Anwendung der Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung (intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie) stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (am Kalendertag 4 der Intensivstation oder am Morgen von Tag 5)

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Der Patient begann mit der enteralen Ernährung (EN) über nasogastrale/orogastrale oder duodenale oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) oder Jejunostomiesonden.
  3. Der Patient erhält eine invasive mechanische Beatmung und wird wahrscheinlich am nächsten Tag nicht von der Intensivstation entlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Verpflichtung zur vollständigen Lebenserhaltung oder Hirntod. Patienten mit der Anordnung „Nicht wiederbeleben“, aber mit Verpflichtung zur kontinuierlichen Lebenserhaltung, können aufgenommen werden.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings auf der Intensivstation eine beliebige Menge an parenteraler Ernährung (PN) erhalten, unabhängig davon, ob PN allein oder in Kombination mit enteraler Ernährung verwendet wird. Nicht-Nahrungskalorien (Dextrose, Propofol, Citrat) werden nicht als PN betrachtet.
  3. Patienten, die in den ersten 4 Tagen auf der Intensivstation eine durchschnittliche Proteinzufuhr von mehr als 0,8 g/kg/Tag erhalten haben.
  4. Patienten, die ausschließlich oral ernährt werden – d. h. diejenigen, die essen.
  5. Schwangerschaft.
  6. Patienten mit Verbrennungen.
  7. Gefangene oder Personen, die sich einer Zwangsbehandlung unterziehen.
  8. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder Child-C-Leberzirrhose
  9. Vererbter Defekt des Aminosäurestoffwechsels.
  10. Allergien gegen Proteinergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Proteingruppe auffüllen
Die dieser Gruppe randomisierten Probanden erhalten die Standardmenge an Proteinen (maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymerformulierung UND zusätzliches Protein mit 1,2 g/kg/Tag
Sonstiges: Proteingruppe auffüllen
Verwenden Sie für Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) = 30 das angepasste Körpergewicht
Aktiver Komparator: Standardproteingruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Probanden erhalten eine Standardverschreibung ohne zusätzliche Proteine ​​(maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymerformel. Es ist kein zusätzliches Protein erlaubt
Sonstiges: Standardproteingruppe
Verwenden Sie bei Patienten mit einem BMI von 30 das angepasste Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage – Sterblichkeit durch alle Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben am Tag 90 ohne Lebenserhaltung
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung von vasopressorischer/inotroper Unterstützung, invasiver mechanischer Beatmung und/oder Nierenersatztherapie
90 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage Überleben nach Randomisierung
90 Tage
Bakteriämie bis 2 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 2 Tage nach der Intensivstation.
Irgendwelche Symptome einer Bakteriämie
bis 2 Tage nach der Intensivstation.
Neue oder Progression von Dekubitus der Haut
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
jederzeit während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Funktionsbeurteilung am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
SARC-F-Screen für Sarkopenie und EuroQoL
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Neue Episode von AKI Stufe 2 oder höher nach KDIGO-Kriterien; 2. Pneumonie, definiert als Episoden einer neu bestätigten Pneumonie gemäß den modifizierten CDC-Kriterien; 3. Akute gastrointestinale Verletzung Grad IV (AGI)
Aufenthalt auf der Intensivstation
Geringfügige Sicherheitsergebnisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Fütterungstoleranz; Durchfall; Refeeding-Syndrom
Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC19/414/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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