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Sostituzione delle proteine ​​attraverso la nutrizione enterale nei pazienti critici (REPLENISH)

31 agosto 2025 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Sostituzione delle proteine ​​attraverso la nutrizione enterale in un approccio graduale nei pazienti critici: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

Lo sperimentatore esaminerà l'effetto della proteina enterale supplementare (1,2 g/kg/giorno) aggiunta alla formula standard per ottenere un'elevata quantità di proteina enterale (intervallo 2-2,4 g/kg/giorno) somministrata dal giorno 5 dell'ICU fino alla dimissione dall'ICU fino al ICU giorno 90 rispetto a nessuna proteina enterale supplementare per ottenere una quantità moderata di proteina enterale (0,8-1,2 g/kg/die), somministrata insieme a quantità simili di somministrazione calorica graduale nei due gruppi di mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il REPLENISH è uno studio multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato controllato che arruolerà soggetti in unità di terapia intensiva. I pazienti saranno randomizzati il ​​giorno 4 del ricovero in terapia intensiva. Fino al giorno 4 in terapia intensiva, il fabbisogno proteico sarà fornito secondo la pratica locale purché non vengano somministrati aminoacidi per via endovenosa e l'assunzione media di proteine ​​nei primi 4 giorni non superi 0,8 g/kg/giorno. Il giorno 4 in terapia intensiva, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: uno con prescrizione standard senza proteine ​​supplementari (massimo 1,2 g/kg/giorno) dalla formula polimerica primaria e un altro gruppo riceverà la quantità standard di proteine ​​(massimo 1,2 g/kg/giorno) dalla formula polimerica primaria E proteine ​​supplementari a 1,2 g/kg/giorno.

La randomizzazione sarà stratificata per sospetto COVID-19 e quindi per sito e l'uso della terapia sostitutiva renale al momento della randomizzazione (emodialisi intermittente o terapia sostitutiva renale continua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2502

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yaseen M Arabi, MD
  • Numero di telefono: 18855 0118011111
  • Email: arabi@ngha.med.sa

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (nel giorno 4 del calendario in terapia intensiva o la mattina del giorno 5)

  1. Età ≥18 anni
  2. Il paziente ha iniziato la nutrizione enterale (EN) tramite gastrostomia endoscopica nasogastrica/orogastrica o duodenale o percutanea (PEG) o digiunostomia.
  3. Il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva ed è improbabile che venga dimesso dall'unità di terapia intensiva il giorno successivo.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di impegno per il pieno supporto vitale o morte cerebrale. Possono essere arruolati pazienti con ordine "Non rianimare" ma con impegno per il supporto vitale continuo.
  2. Pazienti con qualsiasi quantità di nutrizione parenterale (PN) in terapia intensiva al momento dello screening, indipendentemente dal fatto che la PN sia utilizzata da sola o in combinazione con la nutrizione enterale. Calorie non nutrizionali (destrosio, propofol, citrato) non considerate come PN.
  3. Pazienti che hanno ricevuto una media di proteine ​​superiore a 0,8 g/kg/giorno nei primi 4 giorni di terapia intensiva.
  4. Pazienti nutriti interamente per via orale, cioè quelli che mangiano.
  5. Gravidanza.
  6. Bruciare i pazienti.
  7. Detenuti o sottoposti a trattamenti forzati.
  8. Pazienti con encefalopatia epatica o cirrosi epatica Child C
  9. Difetto ereditario del metabolismo degli aminoacidi.
  10. Allergie al supplemento proteico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ricostituire il gruppo proteico
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno la quantità standard di proteine ​​(massimo 1,2 g/kg/die) dalla formula polimerica primaria E proteine ​​supplementari a 1,2 g/kg/die
Altro: Ricostituire il gruppo proteico
Per i pazienti con indice di massa corporea (BMI) = 30, utilizzare il peso corporeo corretto
Comparatore attivo: Gruppo proteico standard
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una prescrizione standard senza proteine ​​supplementari (massimo 1,2 g/kg/giorno) dalla formula polimerica primaria. Non saranno consentite proteine ​​supplementari
Altro: Gruppo proteico standard
Per i pazienti con BMI =30, utilizzare il peso corporeo corretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi al giorno 90 senza supporto vitale
Lasso di tempo: 90 giorni
uso di vasopressori/supporto inotropo, ventilazione meccanica invasiva e/o terapia renale sostitutiva
90 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Sopravvivenza a 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni
Batteriemia fino a 2 giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'ICU.
Qualsiasi sintomo di batteriemia
fino a 2 giorni dopo l'ICU.
Ulcere da pressione cutanee nuove o in progressione
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Valutazione funzionale al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Schermo SARC-F per sarcopenia ed EuroQoL
Giorno 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Nuovo episodio di AKI di stadio 2 o superiore secondo i criteri KDIGO; 2. Polmonite definita come episodi di polmonite di nuova conferma secondo i criteri CDC modificati; 3. Lesione gastrointestinale acuta di grado IV (AGI)
Degenza in terapia intensiva
Risultati di sicurezza minori durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Tolleranza alimentare; Diarrea; Sindrome da rialimentazione
Degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC19/414/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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