Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatte protein via enteral ernæring hos kritisk syke pasienter (REPLENISH)

31. august 2025 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center

Erstatning av protein via enteral ernæring i en trinnvis tilnærming hos kritisk syke pasienter: En internasjonal, multisenter randomisert kontrollert studie

Utforskeren vil undersøke effekten av supplerende enteralt protein (1,2 g/kg/dag) tilsatt standard formel for å oppnå høy mengde enteralt protein (område 2-2,4 g/kg/dag) gitt fra ICU dag 5 til ICU utskrivning til t.o.m. ICU dag 90 sammenlignet med ingen supplerende enteralt protein for å oppnå moderat mengde enteralt protein (0,8-1,2 g/kg/dag), gitt i forbindelse med tilsvarende mengder trinnvis kaloriadministrasjon i de to gruppene med 90-dagers dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

REPLENISH er et multisentrisk, internasjonalt, åpent, randomisert kontrollert forsøk som vil registrere personer på intensivavdeling. Pasientene vil bli randomisert på dag 4 av innleggelsen på intensivavdelingen. Frem til ICU dag 4 vil proteinbehovet bli gitt i henhold til lokal praksis så lenge det ikke gis intravenøse aminosyrer og gjennomsnittlig proteininntak de første 4 dagene ikke overstiger 0,8 g/kg/dag. På intensivavdelingen dag 4 vil pasienter bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene: en med standard resept uten tilskudd av proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen, og en annen gruppe vil motta standard mengde proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen OG tilleggsprotein med 1,2 g/kg/dag.

Randomisering vil bli stratifisert etter mistenkt COVID-19 og deretter etter sted og bruk av nyreerstatningsterapi på tidspunktet for randomisering (intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2502

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (på intensivavdelingens kalender dag 4 eller morgenen dag 5)

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Pasienten startet på enteral ernæring (EN) via nasogastrisk/orogastrisk eller duodenal eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller jejunostomirør.
  3. Pasienten er på invasiv mekanisk ventilasjon og blir neppe utskrevet fra intensivavdelingen neste dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på forpliktelse til full livsstøtte eller hjernedød. Pasienter med «Ikke gjenopplive»-ordre, men med forpliktelse til kontinuerlig livsstøtte, kan registreres.
  2. Pasienter på hvilken som helst mengde parenteral ernæring (PN) på intensivavdelingen på tidspunktet for screening, enten PN brukes alene eller i kombinasjon med enteral ernæring. Ikke-ernæringsmessige kalorier (dekstrose, propofol, sitrat) anses ikke som PN.
  3. Pasienter som fikk et gjennomsnittlig protein på mer enn 0,8 g/kg/dag i løpet av de første 4 ICU-dagene.
  4. Pasienter som blir matet helt gjennom oral vei - det vil si de som spiser.
  5. Svangerskap.
  6. Forbrenningspasienter.
  7. Innsatte eller de som gjennomgår tvangsbehandling.
  8. Pasienter med hepatisk encefalopati eller Child C-levercirrhose
  9. Arvelig defekt i aminosyremetabolismen.
  10. Allergi mot proteintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fyll på proteingruppen
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil motta standard mengde proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen OG tilleggsprotein med 1,2 g/kg/dag
Annen: Fyll på proteingruppen
For pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) =30, bruk justert kroppsvekt
Aktiv komparator: Standard proteingruppe
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil motta standard resept uten supplerende proteiner (maksimalt 1.2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen. Ingen tilleggsprotein er tillatt
Annen: Standard proteingruppe
For pasienter med BMI =30, bruk justert kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dager - alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet 90 dager etter randomisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live på dag 90 uten livsstøtte
Tidsramme: 90 dager
bruk av vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilasjon og/eller nyreerstatningsterapi
90 dager
Dager i live og ute av sykehus på dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dagers overlevelse etter randomisering
90 dager
Bakteremi inntil 2 dagers intensivopphold
Tidsramme: inntil 2 dager etter ICU.
Eventuelle symptomer på bakteriemi
inntil 2 dager etter ICU.
Nytt eller progresjon av trykksår i huden
Tidsramme: ICU opphold
når som helst under intensivoppholdet
ICU opphold
Funksjonsvurdering på dag 90
Tidsramme: Dag 90
SARC-F-skjerm for sarkopeni og EuroQoL
Dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater under intensivopphold
Tidsramme: ICU opphold
Ny episode av trinn 2 eller høyere AKI etter KDIGO-kriterier; 2. Lungebetennelse definert som episoder med nylig bekreftet lungebetennelse i henhold til de modifiserte CDC-kriteriene; 3. Grad IV akutt gastrointestinal skade (AGI)
ICU opphold
Mindre sikkerhetsutfall under intensivopphold
Tidsramme: ICU opphold
Fôringstoleranse; Diaré; Refeeding syndrom
ICU opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC19/414/R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Fyll på proteingruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger