Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie białka żywieniem dojelitowym u pacjentów w stanie krytycznym (REPLENISH)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Zastąpienie białka żywieniem dojelitowym w podejściu stopniowym u pacjentów w stanie krytycznym: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badacz zbada wpływ dodatku białka dojelitowego (1,2 g/kg/dobę) dodanego do standardowej mieszanki w celu uzyskania dużej ilości białka dojelitowego (zakres 2-2,4 g/kg/dobę) podawanej od 5. Dzień 90 na OIOM w porównaniu z brakiem suplementacji białka dojelitowego w celu uzyskania umiarkowanej ilości białka dojelitowego (0,8-1,2 g/kg/dzień), podawanego w połączeniu z podobnymi ilościami stopniowego podawania kalorii w obu grupach pod względem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

REPLENISH to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie włączać pacjentów na oddział intensywnej terapii. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w 4. dniu przyjęcia na OIOM. Do 4. dnia OIT zapotrzebowanie na białko będzie pokrywane zgodnie z lokalną praktyką, o ile aminokwasy nie będą podawane dożylnie, a średnie spożycie białka w ciągu pierwszych 4 dni nie przekroczy 0,8 g/kg mc./dobę. Czwartego dnia na OIT pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: jednej ze standardową receptą bez dodatkowych białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwotnego preparatu polimerowego, a inna grupa otrzyma standardową ilość białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwotnego preparatu polimerowego ORAZ białko uzupełniające w ilości 1,2 g/kg/dzień.

Randomizacja zostanie podzielona według podejrzenia COVID-19, a następnie według miejsca i zastosowania terapii nerkozastępczej w czasie randomizacji (przerywana hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yaseen M Arabi, MD
  • Numer telefonu: 18855 0118011111
  • E-mail: arabi@ngha.med.sa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (4 dnia kalendarzowego OIOM lub rano 5 dnia)

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjentka rozpoczęła żywienie dojelitowe (EN) przez sondę nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową lub dwunastniczą lub przezskórną endoskopową gastrostomię (PEG) lub jejunostomię.
  3. Pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej i jest mało prawdopodobne, aby następnego dnia został wypisany z OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zaangażowania w pełne podtrzymywanie życia lub śmierć mózgu. Pacjenci z poleceniem „Nie reanimować”, ale zobowiązani do ciągłego podtrzymywania życia, mogą zostać zapisani.
  2. Pacjenci otrzymujący dowolną ilość żywienia pozajelitowego (PN) na OIT w czasie badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy PN jest stosowane samodzielnie, czy w połączeniu z żywieniem dojelitowym. Nieodżywcze kalorie (dekstroza, propofol, cytrynian) nie są uważane za PN.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali średnio ponad 0,8 g/kg mc./dobę białka w ciągu pierwszych 4 dni na OIT.
  4. Pacjenci karmieni wyłącznie drogą doustną - czyli ci, którzy jedzą.
  5. Ciąża.
  6. Parzyć pacjentów.
  7. Więźniowie lub poddani przymusowemu leczeniu.
  8. Pacjenci z encefalopatią wątrobową lub marskością wątroby typu C w wieku dziecięcym
  9. Wrodzona wada metabolizmu aminokwasów.
  10. Alergie na odżywkę białkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Uzupełnij grupę białek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową ilość białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwszorzędowej formuły polimerowej ORAZ białko uzupełniające w ilości 1,2 g/kg/dzień
Inny: Uzupełnij grupę białek
W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) = 30 należy zastosować skorygowaną masę ciała
Aktywny komparator: Standardowa grupa białek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową receptę bez dodatkowych białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwszorzędowej formuły polimerowej. Żadne dodatkowe białko nie będzie dozwolone
Inny: Standardowa grupa białek
Dla pacjentów z BMI =30 należy zastosować skorygowaną masę ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność 90 dni po randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia w dniu 90 bez podtrzymywania życia
Ramy czasowe: 90 dni
stosowanie leków wazopresyjnych/inotropowych, inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub terapii nerkozastępczej
90 dni
Dni żywe i poza szpitalem w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowe przeżycie po randomizacji
90 dni
Bakteriemia do 2 dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 2 dni po OIT.
Jakiekolwiek objawy bakteriemii
do 2 dni po OIT.
Nowe lub postępujące odleżyny skóry
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
w dowolnym momencie pobytu na OIT
Pobyt na OIT
Ocena funkcjonalna w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Ekran SARC-F dla sarkopenii i EuroQoL
Dzień 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Nowy odcinek etapu 2 lub wyższego AKI według kryteriów KDIGO; 2. Zapalenie płuc definiowane jako epizody nowo potwierdzonego zapalenia płuc według zmodyfikowanych kryteriów CDC; 3. Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI) stopnia IV
Pobyt na OIT
Drobne skutki bezpieczeństwa podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Tolerancja karmienia; Biegunka; Syndrom ponownego odżywienia
Pobyt na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC19/414/R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzupełnij grupę białek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami